Terapia Periodontal Não Cirúrgica em Três Sessões Melhora Perfis Bioquímicos e Microbiológicos em Pacientes com Periodontite Grave Grau C (TSTG)
A Terapia Periodontal Não Cirúrgica de Três Sessões Melhora os Perfis Bioquímicos e Microbiológicos em Pacientes com Periodontite Grau C Grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, controlado e cego simples é realizado no Departamento de Periodontologia da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Ege, em İzmir, Turquia. O objetivo do estudo é avaliar se um protocolo de terapia periodontal não cirúrgica em três sessões proporciona respostas clínicas, bioquímicas e microbiológicas diferentes em comparação com um protocolo de sessão única em pacientes com periodontite de Estágio III/IV Grau C.
Os participantes com periodontite são aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos de intervenção:
Grupo de Terapia de Sessão Única (SSTG): destartarização e alisamento radicular (SRP) de toda a boca realizado numa única visita.
Grupo de Terapia de Três Sessões (TSTG): SRP por quadrante realizado ao longo de três sessões na mesma semana.
Todos os procedimentos são realizados por um único clínico calibrado. Os parâmetros periodontais clínicos – profundidade de sondagem, nível de inserção clínica, índice de placa e sangramento à sondagem – são registados na linha de base e em visitas de seguimento pré-determinadas aos 1, 3 e 6 meses.
As amostras de fluido gengival crevicular são recolhidas para quantificar biomarcadores inflamatórios, incluindo interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6), clusterina, cistatina C e osteocalcina, utilizando ensaios imunoenzimáticos multiplex. Os perfis microbianos subgengivais são avaliados usando hibridação DNA-DNA em grelha visando um painel de espécies bacterianas selecionadas.
O protocolo do estudo recebeu aprovação ética do Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege, e o consentimento informado por escrito é obtido de todos os participantes. A investigação é apoiada pela Unidade de Coordenação de Projectos de Investigação Científica da Universidade de Ege.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye), 34408
- Istinye University, School of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos sistemicamente saudáveis, não fumadores, com idades entre os 18 e os 65 anos
- Diagnóstico de periodontite em Estágio III ou IV Grau C de acordo com a classificação de 2018 das doenças periodontais
- Presença de pelo menos 20 dentes
- Sem tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças ou condições sistémicas que afetem o periodonto (por exemplo, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, distúrbios imunológicos)
- Gravidez ou lactação
- Uso de antibióticos, anti-inflamatórios ou medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses
- Histórico de terapia ou cirurgia periodontal nos últimos 6 meses
- Tabagismo ou uso de quaisquer produtos de tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia periodontal não cirúrgica de sessão única
Os participantes receberam raspagem e alisamento radicular (SRP) de boca completa, realizado numa única sessão sob anestesia local.
Foram fornecidas instruções padrão de higiene oral.
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Raspagem e alisamento radicular (SRP) total da boca realizada sob anestesia local, seja numa única sessão ou dividida em três sessões semanais, dependendo do braço do estudo.
Foram fornecidas instruções padrão de higiene oral a todos os participantes.
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Experimental: Terapia periodontal não cirúrgica de três sessões
Os participantes receberam destartarização e alisamento radicular (SRP) de toda a boca ao longo de três sessões semanais consecutivas sob anestesia local.
Foram fornecidas instruções padrão de higiene oral. |
Raspagem e alisamento radicular (SRP) total da boca realizada sob anestesia local, seja numa única sessão ou dividida em três sessões semanais, dependendo do braço do estudo.
Foram fornecidas instruções padrão de higiene oral a todos os participantes.
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Sem intervenção: Grupo de controlo saudável
Os participantes periodontalmente saudáveis, sem perda de inserção clínica ou profundidade de sondagem ≤4 mm, foram examinados e colhidas amostras, mas não receberam tratamento periodontal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Profundidade Média de Sondagem de Boca Inteira (PD)
Prazo: Linha de base aos 6 meses
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Alteração média na profundidade de sondagem (em milímetros) medida em seis locais por dente desde a linha de base até aos 6 meses.
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Linha de base aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Nível de Aderência Clínica (CAL)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Avaliação das alterações no CAL (mm) em seis locais por dente para avaliar a cicatrização e inflamação periodontal após um procedimento único versus três sessões de destartarização e alisamento radicular (SRP).
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Alteração no Sangramento à Sondagem (BOP)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração na BOP (%), medida como a percentagem de locais que apresentam sangramento na sondagem suave, para avaliar a inflamação gengival.
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração no Índice de Placa (PI)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração no Índice de Placa para avaliar os níveis de placa supragengival, avaliada como a percentagem de superfícies dentárias com placa supragengival visível, para avaliar o nível de acumulação de biofilme supragengival.
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Baseline, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Alteração nos Níveis de Biomarcadores no Fluido Gengival (Clusterina, Cistatina C, IL-1β, IL-6 e Osteocalcina)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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As amostras de LFC recolhidas de locais com PD ≥ 5 mm serão analisadas por imunoensaio multiplex para determinar alterações em biomarcadores de resposta do hospedeiro que refletem inflamação e reparação tecidual.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Alteração na Composição da Microbiota Subgengival
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Avaliação quantitativa e qualitativa de patógenos periodontais (por exemplo, A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) através de hibridização em grelha DNA-DNA para avaliar os efeitos microbiológicos dos regimes de RAR.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-DİŞ-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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