Drie-sessie niet-chirurgische parodontale therapie verbetert biochemische en microbiologische profielen bij patiënten met ernstige graad C parodontitis (TSTG)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd op de afdeling Parodontologie van de School voor Tandheelkunde, Ege Universiteit, İzmir, Turkije. Het doel van het onderzoek is om te evalueren of een protocol voor niet-chirurgische parodontale therapie in drie sessies andere klinische, biochemische en microbiologische reacties oplevert vergeleken met een protocol in één sessie bij patiënten met parodontitis stadium III/IV graad C.
Deelnemers met parodontitis worden willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiegroepen:
Enkele-sessie therapiegroep (SSTG): volledige mondscaling en wortelplaning (SRP) uitgevoerd in één bezoek.
Drie-sessie therapiegroep (TSTG): kwadrantsgewijze SRP uitgevoerd over drie sessies binnen dezelfde week.
Alle procedures worden uitgevoerd door één gekalibreerde clinicus. Klinische parodontale parameters - pocketsondediepte, klinisch aanhechtingsniveau, plakindex en bloeding bij sonderen - worden vastgelegd bij aanvang en tijdens vooraf bepaalde vervolgbezoeken na 1, 3 en 6 maanden.
Gingiva-creviculair vochtmonsters worden verzameld om ontstekingsbiomarkers te kwantificeren, waaronder interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), clusterine, cystatine C en osteocalcine, met behulp van multiplex immunoassays. Subgingivale microbiële profielen worden geëvalueerd met behulp van checkerboard DNA-DNA hybridisatie gericht op een panel van geselecteerde bacteriesoorten.
Het studieprotocol heeft ethische goedkeuring ontvangen van de Ethische Commissie van de Ege Universiteit School voor Geneeskunde, en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van alle deelnemers. Het onderzoek wordt ondersteund door de Wetenschappelijke Onderzoeksprojecten Coördinatie-eenheid van de Ege Universiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkije (Türkiye), 34408
- Istinye University, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systeemgezonde, niet-rokende personen van 18-65 jaar
- Diagnose van stadium III of IV graad C parodontitis volgens de classificatie van parodontale aandoeningen uit 2018
- Aanwezigheid van minimaal 20 tanden
- Geen parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Bereidheid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten of aandoeningen die het parodontium beïnvloeden (bijvoorbeeld diabetes mellitus, cardiovasculaire ziekten, immunologische stoornissen)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van parodontale therapie of chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Roken of gebruik van tabaksproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eénmalige niet-chirurgische parodontale therapie
De deelnemers kregen volledige gebitsreiniging en wortelreiniging (SRP) in één sessie onder lokale anesthesie.
Er werden standaard mondhygiëne-instructies verstrekt.
|
Full-mouth scaling en root planing (SRP) uitgevoerd onder lokale anesthesie, hetzij in één sessie of verdeeld over drie wekelijkse sessies afhankelijk van de studie-arm.
Standaard mondhygiëne-instructies werden aan alle deelnemers verstrekt.
|
|
Experimenteel: Drie-sessie niet-chirurgische parodontale therapie
Deelnemers ontvingen volledige gebitssanering en wortelplanning (SRP) gedurende drie opeenvolgende wekelijkse sessies onder lokale anesthesie.
Standaard mondhygiëne-instructies werden verstrekt.
|
Full-mouth scaling en root planing (SRP) uitgevoerd onder lokale anesthesie, hetzij in één sessie of verdeeld over drie wekelijkse sessies afhankelijk van de studie-arm.
Standaard mondhygiëne-instructies werden aan alle deelnemers verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Periodontaal gezonde deelnemers zonder klinische aanhechtingsverlies of pockets ≥4 mm werden onderzocht en bemonsterd maar kregen geen parodontale behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde pocketsondediepte (PD) in de volledige mond
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Gemiddelde verandering in pocketsondediepte (in millimeters) gemeten op zes locaties per tand van baseline tot 6 maanden.
|
Baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
Evaluatie van veranderingen in CAL (mm) op zes locaties per tand om parodontale genezing en ontsteking te beoordelen na eenmalige versus drievoudige scaling en root planing (SRP).
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
|
Verandering in Bloeden bij Poken (BOP)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in BOP (%), gemeten als het percentage locaties dat bloeding vertoont bij zacht sonderen, om gingivitis te beoordelen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in PI om supragingivale plaque niveaus te evalueren, beoordeeld als het percentage tandoppervlakken met zichtbare supragingivale plaque, om het niveau van supragingivale biofilmophoping te evalueren.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in biomarkerwaarden in het gingivale crevicevocht (Clusterine, Cystatine C, IL-1β, IL-6 en Osteocalcine)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
GCF-monsters die zijn verzameld van locaties met PD ≥ 5 mm zullen worden geanalyseerd met multiplex-immunoassay om veranderingen in gastheerrespons-biomarkers te bepalen die weefselontsteking en -herstel weerspiegelen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
|
Verandering in de samenstelling van de subgingivale microbiota
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
Kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling van parodontale pathogenen (bijv. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) via DNA-DNA checkerboard-hybridisatie om de microbiologische effecten van SRP-regimes te evalueren.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandschaling
- Tandheelkundige profylaxe
- Parodontie
- Subgingival curettage
- Preventieve tandheelkunde
- Wortelplanning
- Tandafschilfering
Andere studie-ID-nummers
- 2012-DİŞ-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .