Tre-sessioners icke-kirurgisk parodontalterapi förbättrar biokemiska och mikrobiologiska profiler hos patienter med allvarlig grad C-parodontit (TSTG)
11 december 2025 uppdaterad av: Gülnur Emingil
Tre-sessioners icke-kirurgisk parodontalterapi förbättrar biokemiska och mikrobiologiska profiler hos patienter med svår grad C-parodontit
Denna kliniska studie undersöker två olika icke-kirurgiska parodontalterapimetoder hos patienter med avancerad parodontit och jämför dem med parodontalt friska individer.
Deltagare med Stage III/IV Grade C parodontit randomiseras till antingen ett enkelsessionellt eller ett tresessionellt skalnings- och rotplaneringsprotokoll (SRP).
Kliniska parametrar, inflammatoriska markörer i gingivalvätska och subgingivala mikrobiella profiler utvärderas vid baslinje och under en 6-månaders uppföljningsperiod.
Studien syftar till att fastställa om utförandet av icke-kirurgisk parodontalterapi i flera sessioner påverkar kliniska, biokemiska och mikrobiologiska responser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, enkelblindade, kontrollerade kliniska prövning utförs vid institutionen för parodontologi, tandläkarhögskolan, Ege University, İzmir, Turkiet. Syftet med studien är att utvärdera om ett tressessions icke-kirurgiskt parodontalterapiprotokoll ger olika kliniska, biokemiska och mikrobiologiska responser jämfört med ett enkelsessionsprotokoll hos patienter med periodontit i stadium III/IV grad C.
Deltagare med periodontit randomiseras till en av två interventionsgrupper:
Enkelsessionsterapigruppen (SSTG): fullständig skrapning och rotplanering (SRP) utförd under ett besök.
Tressessionsterapigruppen (TSTG): kvadrantvis SRP som ges över tre sessioner inom samma vecka.
Alla procedurer utförs av en enda kalibrerad kliniker. Kliniska parodontala parametrar – sonderingdjup, klinisk fästnivå, plackindex och blödning vid sondering – registreras vid baslinjen och vid förutbestämda uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader.
Gingivalkrevikulärvätskeprov samlas in för att kvantifiera inflammatoriska biomarkörer, inklusive interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), klusterin, cystatin C och osteokalsin, med multipleximmunanalyser. Subgingivala mikrobiella profiler utvärderas med checkerboard DNA-DNA-hybridisering som riktar sig mot en panel av utvalda bakteriearter.
Studieprotokollet har erhållit etiskt godkännande från Ege University School of Medicine Ethics Committee, och skriftligt informerat samtycke erhålls från alla deltagare. Forskningen stöds av Scientific Research Projects Coordination Unit vid Ege University.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkiet (Türkiye), 34408
- Istinye University, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt friska, icke-rökande individer i åldern 18–65 år
- Diagnos av parodontit i stadium III eller IV grad C enligt klassificeringen av parodontala sjukdomar från 2018
- Närvaro av minst 20 tänder
- Ingen parodontalbehandling under de senaste 6 månaderna
- Beredvillighet att delta och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Närvaro av systemiska sjukdomar eller tillstånd som påverkar parodontiet (t.ex. diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, immunologiska störningar)
- Graviditet eller amning
- Användning av antibiotika, antiinflammatoriska eller immunosuppressiva läkemedel under de senaste 3 månaderna
- Tidigare parodontalbehandling eller kirurgi under de senaste 6 månaderna
- Rökning eller användning av tobaksprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ensessionell icke-kirurgisk parodontalterapi
Deltagarna genomgick fullständig tandstenstömning och rotplanering (SRP) som genomfördes i en enda session under lokalbedövning.
Standardiserade muntliga hygieninstruktioner tillhandahölls.
|
Fullmunnsskalning och rotplanering (SRP) utförd under lokalbedövning, antingen i en enda session eller uppdelad i tre veckovisa sessioner beroende på studiearm.
Standardinstruktioner för munhygien tillhandahölls till alla deltagare.
|
|
Experimentell: Tresessionell icke-kirurgisk parodontalterapi
Deltagarna fick fullständig tandstenborttagning och rotplanering (SRP) under tre på varandra följande veckovis sessioner under lokalbedövning.
Standardinstruktioner för munhygien tillhandahölls.
|
Fullmunnsskalning och rotplanering (SRP) utförd under lokalbedövning, antingen i en enda session eller uppdelad i tre veckovisa sessioner beroende på studiearm.
Standardinstruktioner för munhygien tillhandahölls till alla deltagare.
|
|
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Periodontalt friska deltagare utan klinisk fästeförlust eller sonddjup ≥4 mm undersöktes och provtogs men fick ingen parodontal behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fullständig munhygien medelprobingsdjup (PD)
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring av sonddjup (i millimeter) mätt vid sex punkter per tand från baslinjen till 6 månader.
|
Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Utvärdering av förändringar i CAL (mm) vid sex platser per tand för att bedöma parodontal läkning och inflammation efter enkel-session kontra tre-sessioners scaling och rotplanering (SRP).
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i BOP (%), mätt som procentandelen platser som uppvisar blödning vid försiktig sondering, för att bedöma gingival inflammation.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i plackindex (PI)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förändring i PI för att utvärdera supragingivala placknivåer, bedömt som procentandelen tandytor med synligt supragingivalt plack, för att utvärdera nivån av supragingival biofilmackumulering.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Förändring i nivåer av biomarkörer i gingival creviculär vätska (Clusterin, Cystatin C, IL-1β, IL-6 och Osteocalcin)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
GCF-prover som samlats in från platser med PD ≥ 5 mm kommer att analyseras med multipleximmunanalys för att fastställa förändringar i värdrespons-biomarkörer som speglar vävnadsinflammation och reparation.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i sammansättningen av subgingival mikrobiota
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Kvantitativ och kvalitativ bedömning av parodontala patogener (t.ex. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) via DNA-DNA checkerboard-hybridisering för att utvärdera mikrobiologiska effekter av SRP-regimer.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-DİŞ-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för denna artikel kommer inte att delas eftersom anonymiserade patientdata endast analyserades i aggregerad form, och ingen separat databas skapades för allmän åtkomst.
Sammanfattande resultat presenteras fullständigt i den publicerade artikeln.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .