Kolmen istunnon ei-kirurginen periodontaaliterapia parantaa biokemiallisia ja mikrobiologisia profiileja vaikean C-asteisen periodontiitin potilailla (TSTG)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gülnur Emingil
Kolmesessioninen ei-kirurginen periodontiahoidon terapia parantaa biokemiallisia ja mikrobiologisia profiileja vaikean C-asteisen parodontiitin potilailla
Tämä kliininen tutkimus selvittää kahta erilaista ei-kirurgista parodontaalisia hoitomenetelmiä edistyneen parodontiitin potilaille ja vertaa niitä parodontaalisesti terveisiin yksilöihin.
Osallistujat, joilla on Stage III/IV Grade C parodontiitti, arvotaan satunnaisesti joko yksittäiseen istuntoon tai kolmen istunnon skaalaus- ja juuritasoitus (SRP) -protokollaan.
Kliinisiä parametreja, ientaskunesteen tulehdusmarkkereita ja subgingivaalisia mikrobiprofiileja arvioidaan alkuperäisessä tilanteessa ja 6 kuukauden seuranta-aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ei-kirurgisen parodontaalihoidon suorittaminen useissa istunnoissa kliinisiin, biokemiallisiin ja mikrobiologisiin vastauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, yksisuuntaisesti sokeutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Egen yliopiston hammaslääketieteen koulun periodontologian osastolla, İzmirissä, Turkissa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako kolmen istunnon ei-kirurginen parodontaalihoidon protokolla erilaisia kliinisiä, biokemiallisia ja mikrobiologisia vastauksia verrattuna yksittäisen istunnon protokollaan potilailla, joilla on vaiheen III/IV luokan C parodontiitti.
Parodontiittia sairastavat osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta interventioryhmästä:
Yksittäisen istunnon hoitoryhmä (SSTG): koko suun kivenpoisto ja juurten tasoitus (SRP) suoritetaan yhdellä käynnillä.
Kolmen istunnon hoitoryhmä (TSTG): neljänneskohtainen SRP toimitetaan kolmena istuntona saman viikon aikana.
Kaikki toimenpiteet suorittaa yksi kalibroitu kliinikko. Kliiniset parodontaaliparametrit – tuntumasyvyys, kliininen kiinnitystaso, plakkaindeksi ja verenvuoto tuntuessa – tallennetaan lähtötilanteessa ja ennalta määrätyillä seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Ienurkanestekokeita kerätään määrittämään tulehdusbiomarkkerit, kuten interleukiini-1β (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), klusteriini, kystatiini C ja osteokalsiini, käyttäen monipuolista immunoassayta. Ienurkan alaisen mikrobiprofiilin arvioidaan käyttäen shakkilauta-DNA-DNA-hybridisaatiota, joka kohdistuu valikoituun bakteerilajipaneeliin.
Tutkimusprotokolla on saanut eettisen hyväksynnän Egen yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä toimikunnalta, ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu kaikilta osallistujilta. Tutkimusta tukee Egen yliopiston tieteellisten tutkimusprojektien koordinaatioyksikkö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Turkki (Türkiye), 34408
- Istinye University, School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Systemisesti terveet, tupakoimattomat henkilöt iältään 18–65 vuotta
- Vuoden 2018 parodontaalitautiluokituksen mukainen vaiheen III tai IV luokan C periodontiitin diagnoosi
- Vähintään 20 hammasta
- Ei parodontaalihoidossa edellisen 6 kuukauden aikana
- Halukkuus osallistua ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systemisten sairauksien tai parodontiumiin vaikuttavien tilojen esiintyminen (esim. diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, immunologiset häiriöt)
- Raskaus tai imetys
- Antibioottien, tulehduslääkkeiden tai immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Parodontaalihoidon tai -leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tupakointi tai minkään muun tupakatuotteen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiskertainen ei-kirurginen parodontaaliterapia
Osallistujille suoritettiin koko suun kivenpoisto ja juurien tasoitus (SRP) yhdellä istunnolla paikallispuudutuksessa.
Annettiin standardiset suuhygieniaohjeet.
|
Koko suun skaalaus ja juuripintausten tasoitus (SRP) suoritettiin paikallispuudutuksessa, joko yhdellä istunnolla tai jaettuna kolmeen viikoittaiseen istuntoon riippuen tutkimusryhmästä.
Kaikille osallistujille annettiin standardoidut suuhygieniaohjeet.
|
|
Kokeellinen: Kolmesessioninen ei-kirurginen periodontaaliterapia
Osallistujille suoritettiin täysi suun kivenpoisto ja juurien tasoitus (SRP) kolmen peräkkäisen viikoittaisen istunnon aikana paikallispuudutuksessa.
Annetettiin standardin mukaiset suun hygienian ohjeet.
|
Koko suun skaalaus ja juuripintausten tasoitus (SRP) suoritettiin paikallispuudutuksessa, joko yhdellä istunnolla tai jaettuna kolmeen viikoittaiseen istuntoon riippuen tutkimusryhmästä.
Kaikille osallistujille annettiin standardoidut suuhygieniaohjeet.
|
|
Ei väliintuloa: Terveiden verrokkiryhmä
Periodontaaliterveitä osallistujia, joilla ei ollut kliinistä kiinnitystappiota tai luotaussyvyyksiä ≥4 mm, tutkittiin ja otettiin näytteitä, mutta he eivät saaneet periodontaalista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko suun keskimääräisessä taskusyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Alkutilasta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen muutos kudossyvyydessä (millimetreinä) mitattuna kuudella kohdalla hammasta kohden alkuarvosta 6 kuukauden päähän.
|
Alkutilasta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnitystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvio muutoksista kliinisessä kiinnitystasossa (mm) kuudessa kohdassa hammasta kohden parodontaalin paranemisen ja tulehduksen arvioimiseksi yksittäisen istunnon verrattuna kolmen istunnon juuripinnoitukseen ja hammaskiven poistoon (SRP).
|
Alkutila, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Probingin aikaisen verenvuodon muutos (BOP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos BOP:ssa (%), mitattuna paikkojen prosenttiosuutena, joissa esiintyy verenvuotoa hellässä koetuksessa, arvioitaessa ientulehdusta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos plakkaindeksissä (PI)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos PI:ssä suun yläosan hammaskiven tasojen arvioimiseksi, arvioituna prosenttiosuutena hampaiden pinnoista, joilla on näkyvää suun yläosan hammaskiveä, suun yläosan biofilmin kertymisen tason arvioimiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Gingivaalisen kourunesteen biomarkkeritasojen muutos (klusteriini, kystatiini C, IL-1β, IL-6 ja osteokalsiini)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
GCF-näytteet, jotka on kerätty paikoista, joissa PD ≥ 5 mm, analysoidaan monipuolisen immunoassayn avulla määrittämään isäntävastemuuttujien muutoksia, jotka heijastavat kudostulehdusta ja korjausta.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Subgingivaalisen mikrobiston koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen arviointi parodontaalipatogeeneista (esim. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) DNA-DNA-ruudukkohybridisaation avulla SRP-hoitojen mikrobiologisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Juurten höyläys
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-DİŞ-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka ovat tämän artikkelin perustana, eivät ole jaettavissa, koska anonymisoituja potilastason tietoja analysoitiin vain yhteenlaskettuna, eikä julkiseen käyttöön luotu erillistä tietovarastoa.
Yhteenvetotulokset on esitetty kokonaisuudessaan julkaistussa artikkelissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .