Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-session ikke-kirurgisk paradentosebehandling forbedrer biokemiske og mikrobiologiske profiler hos patienter med svær grad C paradentose (TSTG)

11. december 2025 opdateret af: Gülnur Emingil

Tre-session ikke-kirurgisk periodontal behandling forbedrer biokemiske og mikrobiologiske profiler hos patienter med svær grad C periodontitis

Denne kliniske undersøgelse undersøger to forskellige ikke-kirurgiske parodontale behandlingsmetoder hos patienter med avanceret parodontitis og sammenligner dem med parodontalt sunde individer. Deltagere med Stage III/IV Grade C parodontitis tilfalder tilfældigt enten en enkelt-session eller en tre-session scaling og root planing (SRP) protokol. Kliniske parametre, gingival crevicular væske inflammatoriske markører og subgingivale mikrobielle profiler vurderes ved baseline og under en 6-måneders opfølgningsperiode. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om udførelse af ikke-kirurgisk parodontal behandling i flere sessioner påvirker kliniske, biokemiske og mikrobiologiske responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, enkeltblindede, kontrollerede kliniske forsøg udføres på Afdelingen for Parodontologi, Tandlægeskolen, Ege Universitet, Izmir, Tyrkiet. Formålet med studiet er at evaluere, om en tre-session ikke-kirurgisk parodontalterapiprotokol giver forskellige kliniske, biokemiske og mikrobiologiske responser sammenlignet med en enkelt-session protokol hos patienter med stadium III/IV grad C parodontitis.

Deltagere med parodontitis tildeles tilfældigt til en af to interventionsgrupper:

Enkelt-session Terapigruppe (SSTG): fuldmund scaling og rodplaning (SRP) udført i et besøg.

Tre-session Terapigruppe (TSTG): kvadrantvis SRP leveret over tre sessioner inden for samme uge.

Alle procedurer udføres af en enkelt kalibreret kliniker. Kliniske parodontale parametre - sondeboring dybde, klinisk tilknytningsniveau, plakindeks og blødning ved sondering - registreres ved baseline og ved forudbestemte opfølgende besøg efter 1, 3 og 6 måneder.

Gingivalsprækkevæskeprøver indsamles for at kvantificere inflammatoriske biomarkører, herunder interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), clusterin, cystatin C og osteocalcin, ved hjælp af multiplex immunoassays. Subgingivale mikrobielle profiler evalueres ved hjælp af checkerboard DNA-DNA hybridisering rettet mod et panel af udvalgte bakteriearter.

Studieprotokollen har modtaget etisk godkendelse fra Ege Universitets Lægevidenskabelige Fakultets Etiske Komité, og skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere. Forskningen støttes af Ege Universitets Videnskabelige Forskningsprojekter Koordinationsenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 34408
        • Istinye University, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde, ikke-rygende personer i alderen 18-65 år
  • Diagnose af stadium III eller IV grad C parodontitis i henhold til klassifikationen af parodontale sygdomme fra 2018
  • Tilstedeværelse af mindst 20 tænder
  • Ingen parodontal behandling inden for de foregående 6 måneder
  • Villighed til at deltage og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller tilstande, der påvirker parodontiet (f.eks. diabetes mellitus, hjerte-kar-sygdomme, immunologiske lidelser)
  • Graviditet eller amning
  • Brug af antibiotika, antiinflammatoriske eller immundæmpende lægemidler inden for de seneste 3 måneder
  • Historie med parodontal terapi eller kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Rygning eller brug af tobaksprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt-session ikke-kirurgisk periodontal terapi
Deltagerne modtog fuldmundskontrol og rodplanering (SRP) udført i en enkelt session under lokalbedøvelse. Standard mundhygiejneinstruktioner blev givet.
Procedure: Scaling og Rodplaning (SRP)
Fuldmundsskaling og rodplaning (SRP) udført under lokalbedøvelse, enten i en enkelt session eller opdelt i tre ugentlige sessioner afhængigt af studiearmen. Standard mundhygiejneinstruktioner blev givet til alle deltagere.
Eksperimentel: Tre-session ikke-kirurgisk periodontal terapi
Deltagerne modtog fuldmundskalkfjernelse og rodplanering (SRP) over tre på hinanden følgende ugentlige sessioner under lokalbedøvelse. Standard mundhygiejneinstruktioner blev givet.
Procedure: Scaling og Rodplaning (SRP)
Fuldmundsskaling og rodplaning (SRP) udført under lokalbedøvelse, enten i en enkelt session eller opdelt i tre ugentlige sessioner afhængigt af studiearmen. Standard mundhygiejneinstruktioner blev givet til alle deltagere.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Periodontalt raske deltagere uden klinisk tilknytnings tab eller sonderingdybder ≤4 mm blev undersøgt og prøvetaget, men modtog ingen periodontal behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig sondedybde (PD) for hele munden
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i sonderingdybde (i millimeter) målt på seks steder pr. tand fra udgangspunktet til 6 måneder.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk vedhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Evaluering af ændringer i CAL (mm) på seks steder pr. tand for at vurdere parodontal heling og inflammation efter enkelt-session versus tre-session scaling og rodplaning (SRP).
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i BOP (%), målt som procentdelen af steder, der udviser blødning ved forsigtig sondering, for at vurdere gingival inflammation.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Plakindex (PI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i PI til evaluering af supragingivale plakniveauer, vurderet som procentdelen af tandoverflader med synlig supragingival plak, for at evaluere niveauet af supragingival biofilmakkumulation.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i niveauer af biomarkører i gingival creviculær væske (Clusterin, Cystatin C, IL-1β, IL-6 og Osteocalcin)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
GCF-prøver indsamlet fra steder med PD ≥ 5 mm vil blive analyseret ved hjælp af multiplex immunoassay for at bestemme ændringer i vært-respons-biomarkører, der afspejler vævsbetændelse og -reparation.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i subgingival mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Kvantitativ og kvalitativ vurdering af parodontale patogener (f.eks. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) via DNA-DNA checkerboard-hybridisering for at evaluere de mikrobiologiske effekter af SRP-regimer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gülnur Emingil

Samarbejdspartnere

Ege University Scientific Research Projects Coordination Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-DİŞ-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for denne artikel, vil ikke blive delt, fordi anonymiserede patientniveau-data kun blev analyseret i aggregeret form, og der blev ikke oprettet et separat datarepository til offentlig adgang. Oversigtsresultaterne er fuldt ud præsenteret i den publicerede artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose (stadium 3)

Kliniske forsøg med Scaling og Rodplaning (SRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner