Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třísezení nechirurgická periodontální terapie zlepšuje biochemické a mikrobiologické profily u pacientů s těžkou periodontitidou stupně C (TSTG)

11. prosince 2025 aktualizováno: Gülnur Emingil
Tato klinická studie zkoumá dva různé přístupy nechirurgické parodontální terapie u pacientů s pokročilou parodontitidou a porovnává je s jedinci s parodontálně zdravým chrupem. Účastníci s parodontitidou Stádia III/IV Stupně C jsou náhodně zařazeni buď k jednoseančnímu, nebo tříseančnímu protokolu odstraňování zubního kamene a hladění kořenů (SRP). Klinické parametry, zánětlivé markery v gingivální tekutině a subgingivální mikrobiální profily jsou hodnoceny na začátku a během 6měsíčního sledovacího období. Studie si klade za cíl zjistit, zda provádění nechirurgické parodontální terapie ve více sezeních ovlivňuje klinické, biochemické a mikrobiologické reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie je prováděna na Katedře parodontologie, Stomatologické fakulty, Univerzity Ege v Izmiru v Turecku. Účelem studie je vyhodnotit, zda třísezení protokol nechirurgické parodontální terapie poskytuje odlišné klinické, biochemické a mikrobiologické reakce ve srovnání s protokolem s jedním sezením u pacientů s parodontitidou Stupně III/IV Třídy C.

Účastníci s parodontitidou jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou intervenčních skupin:

Skupina s terapií v jednom sezení (SSTG): celoústní škálování a hladění kořenů (SRP) provedené při jedné návštěvě.

Skupina s terapií ve třech sezeních (TSTG): kvadrantové SRP provedené během tří sezení v rámci stejného týdne.

Všechny procedury jsou prováděny jedním kalibrovaným klinikem. Klinické parodontální parametry – hloubka sondáže, úroveň klinického připevnění, index plaku a krvácení při sondáži – jsou zaznamenány na začátku a při předem stanovených kontrolních návštěvách po 1, 3 a 6 měsících.

Vzorky gingivální tekutiny jsou odebírány ke kvantifikaci zánětlivých biomarkerů, včetně interleukinu-1β (IL-1β), interleukinu-6 (IL-6), clusterinu, cystatinu C a osteokalcinu, pomocí multiplexních imunoanalýz. Subgingivální mikrobiální profily jsou hodnoceny pomocí checkerboard DNA-DNA hybridizace zaměřené na panel vybraných bakteriálních druhů.

Studijní protokol obdržel etické schválení od Etické komise Lékařské fakulty Univerzity Ege a od všech účastníků je získán písemný informovaný souhlas. Výzkum je podporován Jednotkou koordinace vědeckých výzkumných projektů Univerzity Ege.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turecko (Türkiye), 34408
        • Istinye University, School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Systémově zdraví nekuřáci ve věku 18–65 let
  • Diagnóza parodontitidy stadia III nebo IV stupně C podle klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018
  • Přítomnost alespoň 20 zubů
  • Žádná parodontální léčba v předchozích 6 měsících
  • Ochota účastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost systémových onemocnění nebo stavů ovlivňujících parodontium (např. diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, imunologické poruchy)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání antibiotik, protizánětlivých nebo imunosupresivních léků v posledních 3 měsících
  • Historie parodontální terapie nebo chirurgického zákroku v posledních 6 měsících
  • Kouření nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednosezení nelékařská parodontální terapie
Účastníci podstoupili kompletní odstranění zubního kamene a ošetření kořenových ploch (SRP) provedené v jedné sezení pod místním umrtvením. Byla poskytnuta standardní ústní hygiena instrukce.
Postup: Odlupování a vyhlazování kořenů (SRP)
Celokloubní odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP) provedené v lokální anestezii, buď v jedné sezení, nebo rozdělené do tří týdenních sezení v závislosti na studijní skupině. Všem účastníkům byly poskytnuty standardní pokyny k ústní hygieně.
Experimentální: Třísedací nechirurgická parodontální terapie
Účastníci podstoupili komplexní odstranění zubního kamene a hladké ošetření kořenů (SRP) během tří po sobě jdoucích týdenních sezení v lokální anestezii.
Byly poskytnuty standardní pokyny k ústní hygieně.
Postup: Odlupování a vyhlazování kořenů (SRP)
Celokloubní odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP) provedené v lokální anestezii, buď v jedné sezení, nebo rozdělené do tří týdenních sezení v závislosti na studijní skupině. Všem účastníkům byly poskytnuty standardní pokyny k ústní hygieně.
Žádný zásah: Skupina zdravých kontrol
Periodontálně zdraví účastníci bez klinické ztráty připevnění nebo sondážních hloubek ≥4 mm byli vyšetřeni a odebrány vzorky, ale nedostali žádnou parodontologickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hloubky sondáže (PD) celé dutiny ústní
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Průměrná změna hloubky sondáže (v milimetrech) měřená na šesti místech u každého zubu od výchozího stavu do 6 měsíců.
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické úrovně uchycení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Vyhodnocení změn v CAL (mm) na šesti místech u každého zubu za účelem posouzení hojení parodontu a zánětu po jednorázovém versus trojnásobném kyretážním ošetření (SRP).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna BOP (%), měřeno jako procento míst vykazujících krvácení při jemném sondování, k posouzení zánětu dásní.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna indexu plaku (PI) pro hodnocení úrovně supragingiválního plaku, hodnoceno jako procento povrchů zubů s viditelným supragingiválním plakem, pro vyhodnocení úrovně akumulace supragingiválního biofilmu.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna hladin biomarkerů v gingiválním sulkulárním fluidu (Klusterin, Cystatin C, IL-1β, IL-6 a Osteokalcin)
Časové okno: Před zahájením léčby, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Vzorky GCF odebrané z míst s PD ≥ 5 mm budou analyzovány pomocí multiplexního imunoeseje ke stanovení změn biomarkerů hostitelské odpovědi, které odrážejí zánět a opravu tkání.
Před zahájením léčby, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna složení subgingivální mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení parodontálních patogenů (např. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) pomocí DNA-DNA checkerboard hybridizace k vyhodnocení mikrobiologických účinků SRP režimů.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gülnur Emingil

Spolupracovníci

Ege University Scientific Research Projects Coordination Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-DİŞ-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), na nichž je tento článek založen, nebudou sdílena, protože anonymizovaná data na úrovni pacienta byla analyzována pouze v agregované formě a nebyl vytvořen žádný samostatný datový úložiště pro veřejný přístup. Shrnutí výsledků je plně uvedeno v publikovaném článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida (fáze 3)

Klinické studie na Odlupování a vyhlazování kořenů (SRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit