A három ütemes, nem műtéti parodontális kezelés javítja a biokémiai és mikrobiológiai profilokat súlyos C fokozatú parodontitisben szenvedő betegeknél (TSTG)
2025. december 11. frissítette: Gülnur Emingil
A három ütemes nem műtéti parodontális terápia javítja a biokémiai és mikrobiológiai profilokat súlyos C fokozatú parodontitisben szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat két különböző nem sebészi parodontális terápiás megközelítést vizsgál haladó parodontitisben szenvedő betegeknél, és összehasonlítja őket parodontálisan egészséges egyénekekkel.
A III./IV. stádiumú C fokozatú parodontitisben szenvedő résztvevőket véletlenszerűen osztják be egyetlen ütemes vagy három ütemes fogkőeltávolítás és gyökérsimítás (SRP) protokollba.
A klinikai paramétereket, a fogínyárok folyadék gyulladásos markereit és a szubgingivális mikrobiológiai profilokat a kiindulási állapotban és egy 6 hónapos követési időszak alatt értékelik.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nem sebészi parodontális terápia több ütemben történő végrehajtása befolyásolja-e a klinikai, biokémiai és mikrobiológiai válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, egyszeresen vakított, kontrollált klinikai vizsgálat az Ege Egyetem Fogorvostudományi Karának Parodontológiai Tanszékén, Törökország, İzmir városában zajlik. A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy három ülésből álló nem sebészi parodontális terápiás protokoll eltérő klinikai, biokémiai és mikrobiológiai válaszokat eredményez-e a szakaszos protokollal összehasonlítva a III./IV. stádiumú C fokozatú parodontitisben szenvedő betegek esetében.
A parodontitises résztvevőket véletlenszerűen egyik két intervenciós csoportba osztják:
Együléses Terápiás Csoport (ETC): teljes szájú fogkőeltávolítás és gyökérsimítás (FEGS) egy látogatás alatt.
Háromüléses Terápiás Csoport (HTC): kvadránsonkénti FEGS, amelyet ugyanazon a héten három ülés alatt végeznek el.
Az összes eljárást egyetlen kalibrált klinikus végzi. A klinikai parodontális paramétereket – a zsebmélységet, a klinikai tapadási szintet, a plakk indexet és a szondázáskori vérzést – a kiindulási állapotban és az előre meghatározott 1, 3 és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon rögzítik.
Ínyzsáradék mintákat gyűjtenek a gyulladásos biomarkerek – beleértve az interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), klusztert, cisztatin C-t és oszteokalcin – mennyiségi meghatározására multiplex immunológiai tesztek segítségével. Az alsó ínyi mikrobaprofilokat ellenőrzőtábla DNS-DNS hibridizációval értékelik, amely a kiválasztott baktériumfajok paneljét célozza meg.
A vizsgálati protokoll etikai engedélyt kapott az Ege Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságától, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek. A kutatást az Ege Egyetem Tudományos Kutatási Projektek Koordinációs Egysége támogatja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Törökország (Türkiye), 34408
- Istinye University, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Rendszeresen egészséges, nem dohányzó, 18-65 év közötti egyének
- Stádium III vagy IV, C fokozatú parodontitis diagnózisa a parodontális betegségek 2018-as osztályozása szerint
- Legalább 20 fog jelenléte
- Nem volt parodontális kezelés az előző 6 hónapban
- Hajlandóság a részvételre és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres betegségek vagy állapotok jelenléte, amelyek befolyásolják a parodontiumot (pl. diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, immunológiai rendellenességek)
- Terhesség vagy szoptatás
- Antibiotikumok, gyulladáscsökkentők vagy immunuszuppresszív gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
- Parodontális terápia vagy műtét előzménye az utolsó 6 hónapban
- Dohányzás vagy bármilyen dohánytermék használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy alkalmas nem sebészi parodontális kezelés
A résztvevők teljes szájú fogkőeltávolítást és gyökértisztítást (SRP) kaptak, amelyet egyetlen ülésben végeztek el helyi érzéstelenítés mellett.
Standard szájhigiéniás utasításokat adtak.
|
Teljes szájú fogkőeltávolítás és gyökérsípolás (SRP) helyi érzéstelenítés mellett, egyetlen ülésben vagy három heti ülésre osztva, a vizsgálati csoporttól függően.
Minden résztvevő részére szabványos szájhigiéniai utasításokat biztosítottak.
|
|
Kísérleti: Három ütemes nem sebészi parodontális terápia
A résztvevők három egymást követő heti alkalommal teljes szájú fogkőeltávolítást és gyökércsiszolást (SRP) kaptak helyi érzéstelenítés mellett.
Standard szájhigiénés utasításokat biztosítottak.
|
Teljes szájú fogkőeltávolítás és gyökérsípolás (SRP) helyi érzéstelenítés mellett, egyetlen ülésben vagy három heti ülésre osztva, a vizsgálati csoporttól függően.
Minden résztvevő részére szabványos szájhigiéniai utasításokat biztosítottak.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
A periodontálisan egészséges résztvevőket, akiknél nem volt klinikai kötőszöveti veszteség vagy ≥4 mm szondázási mélység, megvizsgálták és mintát vettek, de nem kaptak fogínykezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj átlagos mélyszondálási mélység (PD) változása
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
|
Az alapvonalhoz képest 6 hónap alatt mért szondázási mélység átlagos változása (milliméterben) foganként hat helyszínen mérve.
|
Alapvonaltól 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai tapadási szint (CAL) változása
Időkeret: Kezelés előtt, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
A fogonként hat helyen mért CAL (mm) változásának értékelése a parodontális gyógyulás és gyulladás felmérésére egy ütemű és három ütemű fogkőeltávolítás (SRP) és gyökérsimítás után.
|
Kezelés előtt, 1 hónappal, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Vérzés változása szondázáskor (BOP)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A BOP (%) változása, amelyet a gyengéd szondázáskor vérzés mutató helyek százalékos arányaként mérnek, a fogínygyulladás értékelésére.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A plakkindex (PI) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A PI változása a szupragingivális plakk szintjének értékelésére, amelyet a látható szupragingivális plakkal rendelkező fogfelszínek százalékos arányában értékelnek, a szupragingivális biofilm felhalmozódásának szintjének értékelésére.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A fogínycsatorna-folyadék biomarker szintjének változása (kluszterin, cisztatin C, IL-1β, IL-6 és oszteokalcin)
Időkeret: A kezelés előtti alappont, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
A PD ≥ 5 mm-es helyekről gyűjtött GCF-mintákat multiplex immunassay segítségével elemezni fogják a szöveti gyulladást és regenerációt tükröző gazdaválasz-biomarkerek változásainak meghatározására.
|
A kezelés előtti alappont, valamint 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
|
A subgingivális mikrobiota összetételének változása
Időkeret: Kezelés előtti alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
A parodontális patogének (pl. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) kvantitatív és kvalitatív értékelése DNS-DNS sakktáblás hibridizációval az SRP kezelések mikrobiológiai hatásainak értékelésére.
|
Kezelés előtti alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-DİŞ-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyeken ez a cikk alapul, nem lesznek megosztva, mert a névtelenített betegszintű adatokat csak összesített formában elemezték, és nem hoztak létre külön adattárat a nyilvános hozzáférés számára.
Az összefoglaló eredmények teljes egészében megtalálhatók a publikált cikkben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .