Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzysesyjna niechirurgiczna terapia periodontologiczna poprawia profile biochemiczne i mikrobiologiczne u pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia klasy C (TSTG)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gülnur Emingil

Trzyseansowa niechirurgiczna terapia periodontologiczna poprawia profile biochemiczne i mikrobiologiczne u pacjentów z ciężkim periodontitis stopnia C

To badanie kliniczne bada dwa różne niechirurgiczne podejścia terapeutyczne w leczeniu periodontologicznym u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem przyzębia i porównuje je z osobami ze zdrowym przyzębiem. Uczestnicy z zapaleniem przyzębia w stadium III/IV stopnia C są losowo przydzielani do protokołu skalingu i wygładzania powierzchni korzenia (SRP) w jednej sesji lub w trzech sesjach. Parametry kliniczne, markery zapalne płynu dziąsłowego oraz profile mikrobiologiczne poddziąsłowe są oceniane na początku badania oraz w trakcie 6-miesięcznego okresu obserwacji. Celem badania jest ustalenie, czy wykonywanie niechirurgicznej terapii periodontologicznej w wielu sesjach wpływa na odpowiedzi kliniczne, biochemiczne i mikrobiologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne jest prowadzone w Katedrze Periodontologii, Wydziale Stomatologii, Uniwersytetu Ege w İzmirze w Turcji. Celem badania jest ocena, czy trójsesyjny protokół niechirurgicznej terapii periodontologicznej zapewnia inne odpowiedzi kliniczne, biochemiczne i mikrobiologiczne w porównaniu z protokołem jednosesyjnym u pacjentów z periodontitis stopnia III/IV klasy C.

Uczestnicy z periodontitis są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup interwencyjnych:

Grupa terapii jednosesyjnej (SSTG): pełnołukowe skalingowanie i wygładzanie powierzchni korzeni (SRP) wykonane w czasie jednej wizyty.

Grupa terapii trójsesyjnej (TSTG): SRP przeprowadzane kwadrantowo w trzech sesjach w ciągu tego samego tygodnia.

Wszystkie procedury są wykonywane przez jednego skalibrowanego klinicystę. Parametry kliniczne periodontologiczne – głębokość sondowania, poziom przyczepu klinicznego, wskaźnik płytki nazębnej oraz krwawienie przy sondowaniu – są rejestrowane na początku oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po 1, 3 i 6 miesiącach.

Próbki płynu kieszonki dziąsłowej są pobierane w celu ilościowego oznaczenia biomarkerów zapalnych, w tym interleukiny-1β (IL-1β), interleukiny-6 (IL-6), klusteryny, cystatyny C i osteokalcyny, przy użyciu wieloparametrowych testów immunologicznych. Mikrobiologiczne profile poddziąsłowe są oceniane za pomocą hybrydyzacji DNA-DNA w układzie szachownicy, ukierunkowanej na panel wybranych gatunków bakteryjnych.

Protokół badania uzyskał zgodę komisji etycznej Wydziału Medycznego Uniwersytetu Ege, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie jest wspierane przez Jednostkę Koordynacji Projektów Badawczych Uniwersytetu Ege.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turcja (Türkiye), 34408
        • Istinye University, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ogólnie zdrowe, niepalące w wieku 18-65 lat
  • Rozpoznanie periodontitis w stadium III lub IV stopnia C według klasyfikacji chorób przyzębia z 2018 roku
  • Obecność co najmniej 20 zębów
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Gotowość do uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych lub stanów wpływających na przyzębie (np. cukrzyca, choroby układu krążenia, zaburzenia immunologiczne)
  • Część ciąży lub laktacja
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia leczenia periodontologicznego lub zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów tytoniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednosesyjna niechirurgiczna terapia periodontologiczna
Uczestnicy otrzymali pełnojamowe skalingowanie i wygładzanie korzeni (SRP) wykonane w jednej sesji w znieczuleniu miejscowym. Przekazano standardowe instrukcje higieny jamy ustnej.
Procedura: Skaling i root planing (SRP)
Pełnojamowe usuwanie kamienia nazębnego i wygładzanie korzeni (SRP) wykonane w znieczuleniu miejscowym, w jednej sesji lub podzielone na trzy cotygodniowe sesje w zależności od ramienia badania. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Eksperymentalny: Trójsesyjna niechirurgiczna terapia periodontologiczna
Uczestnicy otrzymali pełnoustne skalingowanie i wygładzenie korzeni (SRP) podczas trzech kolejnych cotygodniowych sesji w znieczuleniu miejscowym. Zapewniono standardowe instrukcje higieny jamy ustnej.
Procedura: Skaling i root planing (SRP)
Pełnojamowe usuwanie kamienia nazębnego i wygładzanie korzeni (SRP) wykonane w znieczuleniu miejscowym, w jednej sesji lub podzielone na trzy cotygodniowe sesje w zależności od ramienia badania. Wszyscy uczestnicy otrzymali standardowe instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
Brak interwencji: Grupa kontrolna zdrowych osób
Uczestnicy ze zdrowym przyzębiem, bez utraty klinicznego przyczepu lub głębokości sondowania ≥4 mm, zostali zbadani i pobrano od nich próbki, ale nie otrzymali leczenia periodontologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej głębokości sondowania (PD) całej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Średnia zmiana głębokości sondowania (w milimetrach) mierzona w sześciu miejscach na ząb od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Ocena zmian w CAL (mm) w sześciu miejscach na ząb w celu oceny gojenia przyzębia i stanu zapalnego po jednorazowym versus trójsesyjnym scalingu i root planingu (SRP).
Linia wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w krwawieniu przy sondowaniu (BOP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana BOP (%), mierzona jako odsetek miejsc wykazujących krwawienie przy delikatnym sondowaniu, w celu oceny zapalenia dziąseł.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) w celu oceny poziomu płytki naddziąsłowej, określana jako odsetek powierzchni zębów z widoczną płytką naddziąsłową, w celu oceny poziomu akumulacji biofilmu naddziąsłowego.
Linia podstawowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu biomarkerów w płynie dziąsłowym (klusteryna, cystatyna C, IL-1β, IL-6 i osteokalcyna)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Próbki płynu dziąsłowego pobrane z miejsc z PD ≥ 5 mm zostaną przeanalizowane za pomocą testu immunofluorescencji wieloparametrowej w celu określenia zmian w biomarkerach odpowiedzi gospodarza odzwierciedlających stan zapalny i naprawę tkanek.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w składzie mikroflory poddziąsłowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Ilościowa i jakościowa ocena patogenów przyzębia (np. A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) metodą hybrydyzacji DNA-DNA w układzie szachownicy w celu oceny mikrobiologicznych efektów schematów SRP.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gülnur Emingil

Współpracownicy

Ege University Scientific Research Projects Coordination Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-DİŞ-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) leżące u podstaw tego artykułu nie będą udostępniane, ponieważ zanonimizowane dane na poziomie pacjenta analizowano wyłącznie w formie zagregowanej, a osobne repozytorium danych do publicznego dostępu nie zostało utworzone. Pełne wyniki podsumowujące przedstawiono w opublikowanym artykule.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia (etap 3)

Badania kliniczne na Skaling i root planing (SRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj