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La Terapia Parodontale Non Chirurgica in Tre Sessioni Migliora i Profili Biochimici e Microbiologici nei Pazienti con Parodontite Grave di Grado C (TSTG)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Gülnur Emingil

Tre Sessioni di Terapia Parodontale Non Chirurgica Migliorano i Profili Biochimici e Microbiologici nei Pazienti con Parodontite Grave di Grado C

Questo studio clinico indaga due approcci diversi di terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite avanzata e li confronta con individui sani dal punto di vista parodontale. I partecipanti con parodontite di Stadio III/IV Grado C vengono assegnati in modo casuale a un protocollo di scaling e levigatura radicolare (SRP) in singola sessione o in tre sessioni. I parametri clinici, i marcatori infiammatori del fluido crevicolare gengivale e i profili microbici sottogengivali vengono valutati al basale e durante un periodo di follow-up di 6 mesi. Lo studio mira a determinare se l'esecuzione della terapia parodontale non chirurgica in più sessioni influisce sulle risposte cliniche, biochimiche e microbiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato è condotto presso il Dipartimento di Parodontologia della Scuola di Odontoiatria dell'Università di Ege, a İzmir, in Turchia. Lo scopo dello studio è valutare se un protocollo di terapia parodontale non chirurgica in tre sedute fornisca risposte cliniche, biochimiche e microbiologiche diverse rispetto a un protocollo in singola seduta in pazienti con parodontite di Stadio III/IV Grado C.

I partecipanti con parodontite sono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di intervento:

Gruppo Terapia in Singola Seduta (SSTG): detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa della bocca eseguita in una visita.

Gruppo Terapia in Tre Sedute (TSTG): SRP per quadranti somministrata in tre sedute all'interno della stessa settimana.

Tutte le procedure sono eseguite da un unico clinico calibrato. I parametri parodontali clinici—profondità di sondaggio, livello di attacco clinico, indice di placca e sanguinamento al sondaggio—sono registrati al basale e durante visite di follow-up predeterminate a 1, 3 e 6 mesi.

Vengono raccolti campioni di fluido crevicolare gengivale per quantificare biomarcatori infiammatori, tra cui interleuchina-1β (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), clusterina, cistatina C e osteocalcina, utilizzando saggi immunoenzimatici multiplex. I profili microbici subgengivali sono valutati utilizzando l'ibridazione DNA-DNA a scacchiera mirata a un pannello di specie batteriche selezionate.

Il protocollo di studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Scuola di Medicina dell'Università di Ege, e il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti. La ricerca è supportata dall'Unità di Coordinamento dei Progetti di Ricerca Scientifica dell'Università di Ege.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Turkey
      • Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye), 34408
        • Istinye University, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sistemicamente sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi di parodontite di stadio III o IV di grado C secondo la classificazione delle malattie parodontali del 2018
  • Presenza di almeno 20 denti
  • Nessun trattamento parodontale nei precedenti 6 mesi
  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche o condizioni che influenzano il parodonto (ad esempio, diabete mellito, malattie cardiovascolari, disturbi immunologici)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di antibiotici, antinfiammatori o farmaci immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  • Storia di terapia parodontale o chirurgia negli ultimi 6 mesi
  • Fumo o uso di qualsiasi prodotto del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia parodontale non chirurgica in seduta singola
I partecipanti hanno ricevuto una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa dell'intera bocca, eseguita in un'unica seduta sotto anestesia locale. Sono state fornite istruzioni standard per l'igiene orale.
Procedura: Detartrasi e Levigatura Radicolare (SRP)
Scaling e levigatura radicolare (SRP) completa eseguita in anestesia locale, in un'unica sessione o suddivisa in tre sessioni settimanali a seconda del braccio dello studio. A tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni standard di igiene orale.
Sperimentale: Terapia parodontale non chirurgica in tre sessioni
I partecipanti hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa in tre sedute settimanali consecutive sotto anestesia locale. Sono state fornite istruzioni standard per l'igiene orale.
Procedura: Detartrasi e Levigatura Radicolare (SRP)
Scaling e levigatura radicolare (SRP) completa eseguita in anestesia locale, in un'unica sessione o suddivisa in tre sessioni settimanali a seconda del braccio dello studio. A tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni standard di igiene orale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
I partecipanti con parodontale sano, senza perdita di attacco clinico o profondità di sondaggio ≥4 mm, sono stati esaminati e campionati ma non hanno ricevuto trattamento parodontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Profondità di Sondaggio Media a Tutta la Bocca (PD)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
Variazione media della profondità di sondaggio (in millimetri) misurata in sei siti per dente dal basale a 6 mesi.
Da baseline a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione delle variazioni del CAL (mm) in sei siti per dente per valutare la guarigione parodontale e l'infiammazione a seguito di detartrasi e levigatura radicolare (SRP) in seduta singola rispetto a tre sedute.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del BOP (%), misurata come percentuale di siti che presentano sanguinamento al sondaggio delicato, per valutare l'infiammazione gengivale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'Indice di Placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell'indice di placca per valutare i livelli di placca sopragengivale, valutata come percentuale delle superfici dentali con placca sopragengivale visibile, per valutare il livello di accumulo di biofilm sopragengivale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dei Livelli dei Biomarcatori nel Fluido Gengivale (Clusterina, Cistatina C, IL-1β, IL-6 e Osteocalcina)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
I campioni GCF prelevati da siti con PD ≥ 5 mm verranno analizzati mediante saggio immunoenzimatico multiplex per determinare le variazioni nei biomarcatori della risposta dell'ospite che riflettono l'infiammazione e la riparazione tissutale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione nella Composizione della Microbiota Subgengivale
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Valutazione quantitativa e qualitativa dei patogeni parodontali (ad esempio, A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) tramite ibridazione a scacchiera DNA-DNA per valutare gli effetti microbiologici dei regimi SRP.
Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gülnur Emingil

Collaboratori

Ege University Scientific Research Projects Coordination Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-DİŞ-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base di questo articolo non saranno condivisi perché i dati dei pazienti anonimizzati sono stati analizzati solo in forma aggregata e non è stato creato alcun repository di dati separato per l'accesso pubblico. I risultati riassuntivi sono presentati integralmente nell'articolo pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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