La thérapie parodontale non chirurgicale en trois séances améliore les profils biochimiques et microbiologiques chez les patients atteints de parodontite sévère de grade C (TSTG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée, contrôlée et en simple aveugle est menée au Département de Parodontologie, École de Médecine Dentaire, Université Ege, İzmir, Turquie. L'objectif de l'étude est d'évaluer si un protocole de thérapie parodontale non chirurgicale en trois séances fournit des réponses cliniques, biochimiques et microbiologiques différentes par rapport à un protocole en une seule séance chez les patients atteints de parodontite de stade III/IV grade C.
Les participants atteints de parodontite sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention :
Groupe Thérapie en une Séance (SSTG) : détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) de toute la bouche réalisés en une seule visite.
Groupe Thérapie en trois Séances (TSTG) : SRP quadrant par quadrant administré sur trois séances au cours de la même semaine.
Toutes les procédures sont effectuées par un seul clinicien calibré. Les paramètres parodontaux cliniques - profondeur de sondage, niveau d'attache clinique, indice de plaque et saignement au sondage - sont enregistrés au départ et lors des visites de suivi prédéterminées à 1, 3 et 6 mois.
Des échantillons de fluide gingival sont prélevés pour quantifier les biomarqueurs inflammatoires, notamment l'interleukine-1β (IL-1β), l'interleukine-6 (IL-6), la clustérine, la cystatine C et l'ostéocalcine, à l'aide de dosages immuno-enzymatiques multiplex. Les profils microbiens sous-gingivaux sont évalués à l'aide d'une hybridation ADN-ADN en damier ciblant un panel d'espèces bactériennes sélectionnées.
Le protocole de l'étude a reçu l'approbation éthique du Comité d'Éthique de l'École de Médecine de l'Université Ege, et un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants. La recherche est soutenue par l'Unité de Coordination des Projets de Recherche Scientifique de l'Université Ege.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquie (Türkiye), 34408
- Istinye University, School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Individus en bonne santé systémique, non-fumeurs, âgés de 18 à 65 ans
- Diagnostic de parodontite de stade III ou IV de grade C selon la classification de 2018 des maladies parodontales
- Présence d'au moins 20 dents
- Aucun traitement parodontal au cours des 6 mois précédents
- Volonté de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Présence de maladies ou affections systémiques affectant le parodonte (par exemple, diabète sucré, maladies cardiovasculaires, troubles immunologiques)
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires ou de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de traitement ou de chirurgie parodontale au cours des 6 derniers mois
- Tabagisme ou utilisation de tout produit du tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie parodontale non chirurgicale en une seule séance
Les participants ont bénéficié d'un détartrage et d'un surfaçage radiculaire complet (SRP) réalisé en une seule séance sous anesthésie locale.
Des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard ont été fournies.
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Détartrage et surfaçage radiculaire complets (SRP) réalisés sous anesthésie locale, soit en une seule séance, soit répartis en trois séances hebdomadaires selon le bras de l'étude.
Des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard ont été fournies à tous les participants.
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Expérimental: Thérapie parodontale non chirurgicale en trois séances
Les participants ont reçu un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) complet en trois séances hebdomadaires consécutives sous anesthésie locale.
Des instructions standard d'hygiène bucco-dentaire ont été fournies.
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Détartrage et surfaçage radiculaire complets (SRP) réalisés sous anesthésie locale, soit en une seule séance, soit répartis en trois séances hebdomadaires selon le bras de l'étude.
Des instructions d'hygiène bucco-dentaire standard ont été fournies à tous les participants.
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Les participants en bonne santé parodontale sans perte d'attache clinique ni profondeur de sondage ≥4 mm ont été examinés et échantillonnés mais n'ont reçu aucun traitement parodontal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la profondeur moyenne de sondage (PD) de la bouche entière
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Variation moyenne de la profondeur de sondage (en millimètres) mesurée sur six sites par dent entre la valeur initiale et 6 mois.
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Évaluation des changements de CAL (mm) à six sites par dent pour évaluer la guérison parodontale et l'inflammation après un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP) en une seule séance par rapport à trois séances.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Variation du Saignement au Sondage (BOP)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement du BOP (%), mesuré en pourcentage de sites présentant un saignement lors d'un sondage doux, pour évaluer l'inflammation gingivale.
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Baseline, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'Indice de Plaque (PI)
Délai: Base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Modification de l'indice de plaque pour évaluer les niveaux de plaque supragingivale, évaluée en pourcentage de surfaces dentaires présentant une plaque supragingivale visible, afin d'évaluer le niveau d'accumulation de biofilm supragingival.
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Base, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Changement des niveaux de biomarqueurs dans le fluide gingival (Clusterine, Cystatine C, IL-1β, IL-6 et Ostéocalcine)
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Les échantillons de LCC prélevés sur des sites avec PD ≥ 5 mm seront analysés par immunoessai multiplex pour déterminer les changements des biomarqueurs de réponse de l'hôte reflétant l'inflammation et la réparation tissulaires.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Changement de la composition du microbiote sous-gingival
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Évaluation quantitative et qualitative des pathogènes parodontaux (par exemple, A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, T. denticola, T. forsythia, F. nucleatum) par hybridation en damier ADN-ADN pour évaluer les effets microbiologiques des protocoles de SRP.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Parodontite
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Échelle dentaire
- Prophylaxie dentaire
- Parodontie
- Curetage de sous-gingival
- Dentisterie préventive
- Planage racinaire
- Exfoliation dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-DİŞ-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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