ERASにおける複合療法の臨床応用研究：整形外科の加速的リハビリテーションに向けて
加速型整形外科リハビリテーションにおけるERASのための併用療法の臨床応用研究
二重盲検法を採用した。症例選択 寧波大学附属李恵利医院、中国人民解放軍第906医院（中国人民解放軍連合後方支援部隊）、寧波大学附属陽明医院（余姚市人民医院）で膝関節鏡視下に半月板修復手術を受けた患者で、年齢を20歳から65歳に設定し、過去の研究経験に基づきサンプルサイズを120例とし、4群に分けた。 それぞれ：ブランク対照群、恒骨損傷治癒剤介入群、下肢リハビリ訓練システム介入群、恒骨損傷治癒剤と下肢リハビリ訓練システム併用介入群で、各群30例ずつとした。 群分けは二重盲検法で行い、ランダムな群分けは第三者機関によって実施された。
- 選定基準：（1）患者が意識清明で本研究の内容を理解していること；（2）コンプライアンスが良好な者；（3）良好な言語コミュニケーション能力を有すること。
- 除外基準：（1）重度の肥満患者；（2）認知機能障害のある者；（3）関連する重篤な合併症のある者；（4）重篤な心臓、肝臓、腎臓機能不全のある者。
- 除外基準：術後に他の抗炎症鎮痛薬による介入を受けた者。
研究終了基準：術後に関節感染や下肢深部静脈血栓症などの術後合併症が発生した場合。
ブランク対照群：介入措置なし 下肢リハビリ訓練システム介入群：術後にリハビリシステム介入を受けた 恒骨損傷治癒剤介入群：術後に恒骨損傷治癒剤を服用した 併用介入群：術後に恒骨損傷治癒剤を服用し、リハビリシステム介入を受けた 各群の膝関節機能と疼痛スコア、回復計画の実施状況、リハビリシステムの遠隔指導（介入群に適用）、薬剤使用期間：恒骨損傷治癒剤は合計6週間分を術後1日、4週間、3ヶ月、6ヶ月に評価した。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
(1) 半月板損傷の患者が意識があり、本研究の内容を理解していること。 (2) 関連する薬物治療に良好なコンプライアンスと協力が得られること；(3) 良好な言語コミュニケーション能力を有すること。
除外基準：
重度の肥満症の患者；(2) 認知機能障害（アルツハイマー病など）を有する者；(3) 重度の心臓、肝臓、または腎臓機能不全を有する者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ブランク対照群
関節鏡下で半月板形成術を受けた
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膝関節鏡下で半月板形成術を受けた
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実験的：ヘング骨損傷治癒剤介入を組み合わせた下肢リハビリトレーニングシステム
膝関節鏡視下で半月板形成手術を受けたことに基づき、下肢リハビリ訓練の体系的介入を受けました。退院後は、在宅リハビリの遠隔指導が提供され、同時に恒骨損傷治癒剤の服用を開始しました。
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膝関節鏡下で半月板形成術を受けた
患者は関節鏡下メニスカス形成術を受けた後、Henggu Bone Healing Formulaを同時に投与されました。
膝関節鏡視下での半月板形成手術を受けたことを基に、下肢リハビリテーション訓練の体系的介入を受け、退院時には自宅リハビリの遠隔指導が提供されました。
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実験的：恒骨損傷治癒剤介入群
患者は関節鏡下メニスカス形成術を受けた後、Henggu Bone Healing Formulaを同時に投与されました。
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膝関節鏡下で半月板形成術を受けた
患者は関節鏡下メニスカス形成術を受けた後、Henggu Bone Healing Formulaを同時に投与されました。
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実験的：下肢リハビリテーション訓練システム介入群
膝関節鏡視下手術による半月板形成術を受けたことを基に、系統的な下肢リハビリ訓練の介入を受け、退院時には在宅リハビリの遠隔指導が提供された。
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膝関節鏡下で半月板形成術を受けた
膝関節鏡視下での半月板形成手術を受けたことを基に、下肢リハビリテーション訓練の体系的介入を受け、退院時には自宅リハビリの遠隔指導が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコア、四肢対称指数（LSI）、HSSスコア、Lysholmスコア、国際膝関節評価委員会膝関節スコア（IKDCスコア）、関節可動域（ROM）。
時間枠：手術後1日目、手術後4週間、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月。
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1. 視覚的アナログ尺度（VAS）範囲：0～10点、解釈：0＝痛みなし、10＝可能な限り最悪の痛み。方向性：スコアが高いほど痛みがより重度（結果が悪い）。2. 肢対称性指数（LSI）範囲：0～100％。方向性：スコアが高いほど肢の対称性が良好（結果が良い）。3. 特別外科病院膝スコア（HSS）範囲：0～100点、方向性：スコアが高いほど機能が良好（結果が良い）。4. Lysholm膝スコア尺度範囲：0～100点。方向性：スコアが高いほど膝機能が良好（結果が良い）。5. 国際膝文書委員会膝スコア（IKDC）範囲：0～100点、方向性：スコアが高いほど膝機能が良好（結果が良い）。6. 可動域（ROM）範囲：0°～135°、方向性：値が高いほど可動性が大きい（結果が良い）。
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手術後1日目、手術後4週間、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY2025PJ202
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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