- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07273032
Klinisk anvendelsesforskning av kombinasjonsterapi i ERAS for akselerert ortopedisk rehabilitering
Den dobbeltblindede metoden blir benyttet. Utvalg av pasienter Pasienter som gjennomgikk meniskreparasjonskirurgi under knearthroskopi ved Li Huili Hospital tilknyttet Ningbo University, Folkets frigjøringshærs 906. sykehus (Kinesiske folkets frigjøringsarmés felles logistikkstøtteavdeling), og Yangming Hospital tilknyttet Ningbo University (Yuyao Folkets sykehus), med alder satt til 20 til 65 år, planlegges inkludert i en prøvestørrelse på 120 tilfeller basert på tidligere forskningserfaring, delt inn i 4 grupper. De var henholdsvis: den blanke kontrollgruppen, Henggu Bone Injury Healing Agent intervensjonsgruppen, det nedre ekstremitets rehabiliteringstrening systemet intervensjonsgruppen, og Henggu Bone Injury Healing Agent kombinert med det nedre ekstremitets rehabiliteringstrening systemet intervensjonsgruppen, med 30 tilfeller i hver gruppe. Gruppering ble utført ved bruk av en dobbeltblind metode, med tilfeldig gruppering utført av en tredjepartsorganisasjon.
- Inklusjonskriterier: (1) Pasienten er bevisst og klar over innholdet i denne studien; (2) De med god samarbeidsvilje; (3) Har gode språklige kommunikasjonsevner.
- Eksklusjonskriterier: (1) Alvorlig overvektige pasienter; (2) Personer med kognitiv dysfunksjon; (3) De med relevante alvorlige komplikasjoner; (4) De med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt.
- Eksklusjonskriterier: De som mottok intervensjon med andre antiinflammatoriske og smertestillende legemidler etter operasjonen.
Kriterier for å avslutte studien: Postoperative komplikasjoner som leddinfeksjon og dyp venetrombose i de nedre ekstremitetene oppstår etter operasjonen.
Blank kontrollgruppe: Ingen intervensjonstiltak Nedre ekstremitets rehabiliteringstrening system intervensjonsgruppe: Mottok rehabiliteringssystem intervensjon etter operasjonen Henggu Bone Injury Healing Agent intervensjonsgruppe: Tok Henggu Bone Injury Healing Agent etter operasjonen Den kombinerte intervensjonsgruppen: Etter operasjonen tok de Henggu Bone Injury Healing Agent og mottok rehabiliteringssystem intervensjon Kneleddfunksjon og smertepoeng for hver gruppe, gjennomføringen av gjenopprettelsesplanen, fjernveiledning av rehabiliteringssystemet (gjelder for intervensjonsgruppen), og varigheten av legemiddelbruk: totalt 6 uker med Henggu Bone Injury Healing Agent ble evaluert 1 dag, 4 uker, 3 måneder, og 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Pasienter med meniskusskade var ved bevissthet og kjente til innholdet i denne studien. (2) God samarbeidsevne og samarbeid med relevant medisinbehandling; (3) Har gode språklige kommunikasjonsevner.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med alvorlig fedme; (2) Personer med kognitiv dysfunksjon (som Alzheimers sykdom); (3) De med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Blank kontrollgruppe
Gjennomgikk meniskplastikk under knærartroskopi
|
Gjennomgikk meniskplastikk under knearthroskopi
|
|
Eksperimentell: Nedre ekstremitets rehabiliteringstrening system kombinert med Henggu beinskadehelbredelsesmiddel intervensjon
På bakgrunn av å gjennomgå meniskusdannelseskirurgi under kneartroskopi, ble systematisk intervensjon av nedre ekstremitets rehabiliteringstrening mottatt.
Etter utskrivelse ble fjernveiledning for hjemmerehabilitering gitt, og samtidig ble Henggu bone Injury Healing Agent startet å inntas.
|
Gjennomgikk meniskplastikk under knearthroskopi
Pasienter mottok Henggu Bone Healing Formula samtidig etter å ha gjennomgått artroskopisk meniskplastikk.
På grunnlag av gjennomgått meniskdannelseskirurgi under kneartroskopi, ble systematisk intervensjon av nedre ekstremitets rehabiliteringstrening mottatt, og fjernveiledning for hjemmerehabilitering ble gitt ved utskrivelse.
|
|
Eksperimentell: Henggu Beinskadehelbredelsesmiddel Intervensjonsgruppe
Pasientene mottok Henggu Bone Healing Formula samtidig etter å ha gjennomgått artroskopisk meniskoplastikk.
|
Gjennomgikk meniskplastikk under knearthroskopi
Pasienter mottok Henggu Bone Healing Formula samtidig etter å ha gjennomgått artroskopisk meniskplastikk.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for treningssystem for rehabilitering av nedre ekstremiteter
På grunnlag av å ha gjennomgått meniskusdannelseskirurgi under knearteroskopi, ble systematisk intervensjon av nedre ekstremitets rehabiliteringstrening mottatt, og fjernveiledning for hjemmerehabilitering ble gitt ved utskrivelse.
|
Gjennomgikk meniskplastikk under knearthroskopi
På grunnlag av gjennomgått meniskdannelseskirurgi under kneartroskopi, ble systematisk intervensjon av nedre ekstremitets rehabiliteringstrening mottatt, og fjernveiledning for hjemmerehabilitering ble gitt ved utskrivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score, Lemmsymmetriindeks (LSI), HSS-score, Lysholm-score, International Knee Documentation Committee Knee Score (IKDC-score), bevegelsesutstrekning (ROM).
Tidsramme: Den første dagen etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
|
1.Visuell analog skala (VAS)Område: 0–10 poeng,Tolkning: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter.Retning: Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte (dårligere utfall).2.Ekstremitetsymmetriindeks (LSI)Område: 0–100 %.Retning: Høyere poengsummer indikerer bedre ekstremitetsymmetri (bedre utfall).3.Hospital for Special Surgery Knee Score (HSS)Område: 0–100 poeng,Retning: Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon (bedre utfall).4.Lysholm Knee Scoring ScaleOmråde: 0–100 poeng.Retning: Høyere poengsummer indikerer bedre knefunksjon (bedre utfall).5.International Knee Documentation Committee Knee Score (IKDC)Område: 0–100 poeng,Retning: Høyere poengsummer indikerer bedre knefunksjon (bedre utfall).6.Bevægelighetsområde (ROM)Område: 0°–135°,Retning: Høyere verdier indikerer større bevegelighet (bedre utfall).
|
Den første dagen etter operasjonen, 4 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY2025PJ202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .