- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07273032
Klinisk Anvendelsesforskning af Kombineret Terapi i ERAS til Accelereret Ortopædisk Rehabilitering
Den dobbeltblindede metode anvendes. Udvælgelse af patienter Patienter, der har gennemgået meniskusreparationskirurgi under knæartroskopi på Li Huili Hospital tilknyttet Ningbo Universitet, Folkets Befrielseshærs 906. hospital (Den Kinesiske Folkets Befrielseshærs Fælles Logistiske Støttestyrke), og Yangming Hospital tilknyttet Ningbo Universitet (Yuyao Folkets Hospital), med alder sat til 20 til 65 år, planlægges inkluderet i en stikprøvestørrelse på 120 tilfælde baseret på tidligere forskningserfaring, opdelt i 4 grupper. De var henholdsvis: den tomme kontrolgruppe, Henggu Knogleskadens Helbredelsesmiddel interventionsgruppe, det nedre ekstremitets rehabiliteringstræningssystem interventionsgruppe, og Henggu Knogleskadens Helbredelsesmiddel kombineret med det nedre ekstremitets rehabiliteringstræningssystem interventionsgruppe, med 30 tilfælde i hver gruppe. Gruppering blev udført ved hjælp af en dobbeltblindet metode, med tilfældig gruppering udført af en tredjepartsorganisation.
- Inklusionskriterier: (1) Patienten er ved bevidsthed og kender til indholdet af denne undersøgelse; (2) Dem med god compliance; (3) Besidder gode sproglige kommunikationsevner.
- Eksklusionskriterier: (1) Svært overvægtige patienter; (2) Personer med kognitiv dysfunktion; (3) Dem med relevante alvorlige komplikationer; (4) Dem med svært hjertet, lever- eller nyreinsufficiens.
- Eksklusionskriterier: Dem, der modtog intervention med andre antiinflammatoriske og smertestillende lægemidler efter operationen.
Kriterier for afslutning af undersøgelsen: Postoperative komplikationer såsom ledinfektion og dyb venetrombose i de nedre ekstremiteter opstår efter operationen.
Tom kontrolgruppe: Ingen interventionsforanstaltninger Nedre ekstremitets rehabiliteringstræningssystem interventionsgruppe: Modtog rehabiliteringssystem intervention efter operationen Henggu Knogleskadens Helbredelsesmiddel Interventionsgruppe: Indtog Henggu Knogleskadens Helbredelsesmiddel efter operationen Den kombinerede interventionsgruppe: Efter operationen indtog de Henggu Knogleskadens Helbredelsesmiddel og modtog rehabiliteringssystem intervention Knæledsfunktionen og smertescore for hver gruppe, gennemførelsen af genopretningsplanen, fjernvejledning af rehabiliteringssystemet (gældende for interventionsgruppen), og varigheden af lægemiddelbrug: i alt 6 uger med Henggu Knogleskadens Helbredelsesmiddel blev evalueret på 1 dag, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Patienter med meniskusskade var bevidste og bekendte med indholdet af denne undersøgelse. (2) God compliance og samarbejde med relevante lægemiddelbehandlinger; (3) Besidder gode sproglige kommunikationsevner.
Eksklusionskriterier:
Patienter med svær fedme; (2) Personer med kognitiv dysfunktion (såsom Alzheimers sygdom); (3) Dem med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Blank kontrolgruppe
Gennemgik meniskusplastik under knæartroskopi
|
Gennemgik meniscusplastik under knæartroskopi
|
|
Eksperimentel: Nedre ekstremitets rehabiliteringstræningssystem kombineret med Henggu knogleskadehelbredelsesmiddel intervention
På baggrund af at have gennemgået meniskusdannelseskirurgi under knæartroskopi, blev systematisk intervention af nedre ekstremitetsrehabiliteringstræning modtaget.
Efter udskrivelse blev der givet fjernvejledning til hjemmerehabilitering, og samtidig blev der påbegyndt indtagelse af Henggu knogleskadehelemedicin.
|
Gennemgik meniscusplastik under knæartroskopi
Patienterne modtog Henggu Knoglehelingsformulering samtidigt efter at have gennemgået arthroskopisk meniskoplastik.
På grundlag af at have gennemgået meniskusdannelseskirurgi under knæartroskopi, modtog patienten systematisk intervention af nedre ekstremitetsrehabiliteringstræning, og fjernvejledning til hjemmerehabilitering blev givet ved udskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Henggu Knogleskade Helbredelsesmiddel Interventionsgruppe
Patienterne modtog Henggu Bone Healing Formula samtidigt efter at have gennemgået artroskopisk meniskusplastik.
|
Gennemgik meniscusplastik under knæartroskopi
Patienterne modtog Henggu Knoglehelingsformulering samtidigt efter at have gennemgået arthroskopisk meniskoplastik.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for træningssystem til nedre ekstremitetsrehabilitering
På baggrund af at have gennemgået meniskusdannelseskirurgi under knæartroskopi modtog patienten systematisk intervention med nedre ekstremitetsrehabiliteringstræning, og ved udskrivelse blev der ydet fjernvejledning til hjemmerehabilitering.
|
Gennemgik meniscusplastik under knæartroskopi
På grundlag af at have gennemgået meniskusdannelseskirurgi under knæartroskopi, modtog patienten systematisk intervention af nedre ekstremitetsrehabiliteringstræning, og fjernvejledning til hjemmerehabilitering blev givet ved udskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-score, Limb symmetry index (LSI), HSS-score, Lysholm-score, International Knee Documentation Committee Knee Score (IKDC-score), bevægelsesomfang (ROM).
Tidsramme: Den første dag efter operationen, 4 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
|
1. Visuel Analog Skala (VAS)Interval: 0-10 point,Fortolkning: 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter.Retning: Højere score indikerer mere alvorlige smerter (dårligere resultat).2. Lændesymmetriindeks (LSI)Interval: 0-100%.Retning: Højere score indikerer bedre lændesymmetri (bedre resultat).3. Hospital for Special Surgery Knæscore (HSS)Interval: 0-100 point,Retning: Højere score indikerer bedre funktion (bedre resultat).4. Lysholm Knæscore SkalaInterval: 0-100 point.Retning: Højere score indikerer bedre knæfunktion (bedre resultat).5. International Knee Documentation Committee Knæscore (IKDC)Interval: 0-100 point,Retning: Højere score indikerer bedre knæfunktion (bedre resultat).6. Bevægelsesomfang (ROM)Interval:0°-135°,Retning: Højere værdier indikerer større mobilitet (bedre resultat).
|
Den første dag efter operationen, 4 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen og 6 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025PJ202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menisk skade
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Blank kontrolgruppe
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Tilmelding efter invitationModerat-svær intrauterine adhæsionerKina
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien