- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07273032
Investigación de Aplicación Clínica de la Terapia Combinada en ERAS para la Rehabilitación Ortopédica Acelerada
Investigación de Aplicación Clínica de Terapia Combinada en ERAS para Rehabilitación Ortopédica Acelerada
Se adopta el método doble ciego. Selección de casos Se planea incluir en un tamaño de muestra de 120 casos, divididos en 4 grupos, a pacientes que se sometieron a cirugía de reparación de menisco bajo artroscopia de rodilla en el Hospital Afiliado Li Huili de la Universidad de Ningbo, el 906º Hospital del Ejército Popular de Liberación (Fuerza de Apoyo Logístico Conjunto del Ejército Popular de Liberación Chino) y el Hospital Afiliado Yangming de la Universidad de Ningbo (Hospital Popular de Yuyao), con edades establecidas entre 20 y 65 años, basándose en experiencias de investigación previas. Fueron respectivamente: el grupo de control en blanco, el grupo de intervención con el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu, el grupo de intervención con el sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores y el grupo de intervención combinada del Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu con el sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores, con 30 casos en cada grupo. La agrupación se realizó mediante un método doble ciego, con una agrupación aleatoria llevada a cabo por una organización de terceros.
- Criterios de inclusión: (1) El paciente está consciente y conoce el contenido de este estudio; (2) Aquellos con buena adherencia; (3) Poseen buenas habilidades de comunicación verbal.
- Criterios de exclusión: (1) Pacientes con obesidad severa; (2) Personas con disfunción cognitiva; (3) Aquellos con complicaciones graves relevantes; (4) Aquellos con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
- Criterios de exclusión: Aquellos que recibieron intervención con otros fármacos antiinflamatorios y analgésicos después de la operación.
Criterios para terminar el estudio: Ocurren complicaciones postoperatorias como infección articular y trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores después de la operación.
Grupo de control en blanco: Sin medidas de intervención. Grupo de intervención con el sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores: Recibió intervención del sistema de rehabilitación después de la operación. Grupo de intervención con el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu: Tomó el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu después de la operación. Grupo de intervención combinada: Después de la operación, tomaron el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu y recibieron intervención del sistema de rehabilitación. La función de la articulación de la rodilla y las puntuaciones de dolor de cada grupo, la implementación del plan de recuperación, la guía remota del sistema de rehabilitación (aplicable al grupo de intervención) y la duración del uso del medicamento: se evaluó un total de 6 semanas del Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu a 1 día, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Los pacientes con lesión de menisco estaban conscientes y conocían el contenido de este estudio. (2) Buena adherencia y cooperación con los tratamientos farmacológicos relevantes; (3) Poseer buenas habilidades de comunicación verbal.
Criterios de exclusión:
Pacientes con obesidad severa; (2) Personas con disfunción cognitiva (como enfermedad de Alzheimer); (3) Aquellos con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control en blanco
Se sometió a una meniscoplastia mediante artroscopia de rodilla
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Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
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Experimental: Sistema de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores combinado con la intervención del Agente de Curación de Lesiones Óseas Henggu
Sobre la base de someterse a cirugía de formación de menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores.
Tras el alta, se proporcionó orientación remota para la rehabilitación domiciliaria, y al mismo tiempo, se comenzó a tomar el Agente de Curación de Lesiones Óseas Henggu.
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Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
Los pacientes recibieron la Fórmula de Curación Ósea Henggu concurrentemente después de someterse a una plastia meniscal artroscópica.
Sobre la base de someterse a una cirugía de formación de menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió una intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores y se proporcionó orientación remota para la rehabilitación domiciliaria tras el alta.
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Experimental: Grupo de Intervención del Agente de Curación de Lesiones Óseas Henggu
Los pacientes recibieron la Fórmula de Curación Ósea Henggu de forma concurrente tras someterse a una plastia meniscal artroscópica.
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Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
Los pacientes recibieron la Fórmula de Curación Ósea Henggu concurrentemente después de someterse a una plastia meniscal artroscópica.
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Experimental: Grupo de intervención con sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores
Sobre la base de someterse a cirugía de formación del menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de las extremidades inferiores, y se proporcionó orientación remota para la rehabilitación en el hogar al ser dado de alta.
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Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
Sobre la base de someterse a una cirugía de formación de menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió una intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores y se proporcionó orientación remota para la rehabilitación domiciliaria tras el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS, Índice de simetría de extremidades (LSI), Puntuación HSS, Puntuación de Lysholm, Puntuación de rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC), rango de movimiento (ROM).
Periodo de tiempo: El primer día después de la operación, 4 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
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1. Escala Visual Analógica (EVA)
Rango: 0-10 puntos, Interpretación: 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible. Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican dolor más intenso (peor resultado). 2. Índice de Simetría de Miembros (LSI) Rango: 0-100%. Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor simetría de miembros (mejor resultado). 3. Puntuación de Rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS) Rango: 0-100 puntos, Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor función (mejor resultado). 4. Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm Rango: 0-100 puntos. Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor función de rodilla (mejor resultado). 5. Puntuación de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Rango: 0-100 puntos, Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor función de rodilla (mejor resultado). 6. Rango de Movimiento (ROM) Rango: 0°-135°, Direccionalidad: Valores más altos indican mayor movilidad (mejor resultado). |
El primer día después de la operación, 4 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- KY2025PJ202
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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