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Investigación de Aplicación Clínica de la Terapia Combinada en ERAS para la Rehabilitación Ortopédica Acelerada

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Investigación de Aplicación Clínica de Terapia Combinada en ERAS para Rehabilitación Ortopédica Acelerada

Se adopta el método doble ciego. Selección de casos Se planea incluir en un tamaño de muestra de 120 casos, divididos en 4 grupos, a pacientes que se sometieron a cirugía de reparación de menisco bajo artroscopia de rodilla en el Hospital Afiliado Li Huili de la Universidad de Ningbo, el 906º Hospital del Ejército Popular de Liberación (Fuerza de Apoyo Logístico Conjunto del Ejército Popular de Liberación Chino) y el Hospital Afiliado Yangming de la Universidad de Ningbo (Hospital Popular de Yuyao), con edades establecidas entre 20 y 65 años, basándose en experiencias de investigación previas. Fueron respectivamente: el grupo de control en blanco, el grupo de intervención con el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu, el grupo de intervención con el sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores y el grupo de intervención combinada del Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu con el sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores, con 30 casos en cada grupo. La agrupación se realizó mediante un método doble ciego, con una agrupación aleatoria llevada a cabo por una organización de terceros.

  1. Criterios de inclusión: (1) El paciente está consciente y conoce el contenido de este estudio; (2) Aquellos con buena adherencia; (3) Poseen buenas habilidades de comunicación verbal.
  2. Criterios de exclusión: (1) Pacientes con obesidad severa; (2) Personas con disfunción cognitiva; (3) Aquellos con complicaciones graves relevantes; (4) Aquellos con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
  3. Criterios de exclusión: Aquellos que recibieron intervención con otros fármacos antiinflamatorios y analgésicos después de la operación.

Criterios para terminar el estudio: Ocurren complicaciones postoperatorias como infección articular y trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores después de la operación.

Grupo de control en blanco: Sin medidas de intervención. Grupo de intervención con el sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores: Recibió intervención del sistema de rehabilitación después de la operación. Grupo de intervención con el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu: Tomó el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu después de la operación. Grupo de intervención combinada: Después de la operación, tomaron el Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu y recibieron intervención del sistema de rehabilitación. La función de la articulación de la rodilla y las puntuaciones de dolor de cada grupo, la implementación del plan de recuperación, la guía remota del sistema de rehabilitación (aplicable al grupo de intervención) y la duración del uso del medicamento: se evaluó un total de 6 semanas del Agente Curativo de Lesiones Óseas Henggu a 1 día, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Los pacientes con lesión de menisco estaban conscientes y conocían el contenido de este estudio. (2) Buena adherencia y cooperación con los tratamientos farmacológicos relevantes; (3) Poseer buenas habilidades de comunicación verbal.

Criterios de exclusión:

Pacientes con obesidad severa; (2) Personas con disfunción cognitiva (como enfermedad de Alzheimer); (3) Aquellos con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control en blanco
Se sometió a una meniscoplastia mediante artroscopia de rodilla
Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
Experimental: Sistema de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores combinado con la intervención del Agente de Curación de Lesiones Óseas Henggu
Sobre la base de someterse a cirugía de formación de menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de extremidades inferiores. Tras el alta, se proporcionó orientación remota para la rehabilitación domiciliaria, y al mismo tiempo, se comenzó a tomar el Agente de Curación de Lesiones Óseas Henggu.
Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
Los pacientes recibieron la Fórmula de Curación Ósea Henggu concurrentemente después de someterse a una plastia meniscal artroscópica.
Sobre la base de someterse a una cirugía de formación de menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió una intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores y se proporcionó orientación remota para la rehabilitación domiciliaria tras el alta.
Experimental: Grupo de Intervención del Agente de Curación de Lesiones Óseas Henggu
Los pacientes recibieron la Fórmula de Curación Ósea Henggu de forma concurrente tras someterse a una plastia meniscal artroscópica.
Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
Los pacientes recibieron la Fórmula de Curación Ósea Henggu concurrentemente después de someterse a una plastia meniscal artroscópica.
Experimental: Grupo de intervención con sistema de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores
Sobre la base de someterse a cirugía de formación del menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de las extremidades inferiores, y se proporcionó orientación remota para la rehabilitación en el hogar al ser dado de alta.
Se sometió a una plastia meniscal bajo artroscopia de rodilla
Sobre la base de someterse a una cirugía de formación de menisco bajo artroscopia de rodilla, se recibió una intervención sistemática de entrenamiento de rehabilitación de miembros inferiores y se proporcionó orientación remota para la rehabilitación domiciliaria tras el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación VAS, Índice de simetría de extremidades (LSI), Puntuación HSS, Puntuación de Lysholm, Puntuación de rodilla del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC), rango de movimiento (ROM).
Periodo de tiempo: El primer día después de la operación, 4 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.
1. Escala Visual Analógica (EVA)
Rango: 0-10 puntos,
Interpretación: 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible.
Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican dolor más intenso (peor resultado).
2. Índice de Simetría de Miembros (LSI)
Rango: 0-100%.
Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor simetría de miembros (mejor resultado).
3. Puntuación de Rodilla del Hospital for Special Surgery (HSS)
Rango: 0-100 puntos,
Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor función (mejor resultado).
4. Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm
Rango: 0-100 puntos.
Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor función de rodilla (mejor resultado).
5. Puntuación de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Rango: 0-100 puntos,
Direccionalidad: Puntuaciones más altas indican mejor función de rodilla (mejor resultado).
6. Rango de Movimiento (ROM)
Rango: 0°-135°,
Direccionalidad: Valores más altos indican mayor movilidad (mejor resultado).
El primer día después de la operación, 4 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025PJ202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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