- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07273032
Ricerca sull'Applicazione Clinica della Terapia Combinata nell'ERAS per la Riabilitazione Ortopedica Accelerata
Viene adottato il metodo in doppio cieco. Selezione dei casi Si prevede di includere nello studio pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni che hanno subito un intervento chirurgico di riparazione del menisco mediante artroscopia del ginocchio presso l'Ospedale Li Huili affiliato all'Università di Ningbo, il 906° Ospedale dell'Esercito Popolare di Liberazione (Forza di Supporto Logistico Congiunto dell'Esercito Popolare di Liberazione Cinese) e l'Ospedale Yangming affiliato all'Università di Ningbo (Ospedale Popolare di Yuyao), con una dimensione del campione pianificata di 120 casi in base a precedenti esperienze di ricerca, suddivisi in 4 gruppi. Sono stati rispettivamente: il gruppo di controllo in bianco, il gruppo di intervento con l'Agente di Guarigione delle Lesioni Ossee Henggu, il gruppo di intervento con il sistema di riabilitazione degli arti inferiori e il gruppo di intervento combinato con l'Agente di Guarigione delle Lesioni Ossee Henggu e il sistema di riabilitazione degli arti inferiori, con 30 casi in ciascun gruppo. La suddivisione in gruppi è stata condotta utilizzando un metodo in doppio cieco, con una randomizzazione effettuata da un'organizzazione terza.
- Criteri di inclusione: (1) Il paziente è cosciente e consapevole del contenuto di questo studio; (2) Coloro che hanno una buona compliance; (3) Possiedono buone capacità di comunicazione linguistica.
- Criteri di esclusione: (1) Pazienti gravemente obesi; (2) Persone con disfunzione cognitiva; (3) Coloro che hanno complicanze gravi rilevanti; (4) Coloro che hanno grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
- Criteri di esclusione: Coloro che hanno ricevuto un intervento con altri farmaci antinfiammatori e analgesici dopo l'intervento.
Criteri per la terminazione dello studio: Si verificano complicanze postoperatorie come infezioni articolari e trombosi venosa profonda degli arti inferiori dopo l'intervento.
Gruppo di controllo in bianco: Nessuna misura di intervento. Gruppo di intervento con il sistema di riabilitazione degli arti inferiori: Ha ricevuto l'intervento del sistema di riabilitazione dopo l'intervento. Gruppo di intervento con l'Agente di Guarigione delle Lesioni Ossee Henggu: Ha assunto l'Agente di Guarigione delle Lesioni Ossee Henggu dopo l'intervento. Gruppo di intervento combinato: Dopo l'intervento, hanno assunto l'Agente di Guarigione delle Lesioni Ossee Henggu e hanno ricevuto l'intervento del sistema di riabilitazione. La funzione del ginocchio e i punteggi del dolore di ciascun gruppo, l'attuazione del piano di recupero, la guida remota del sistema di riabilitazione (applicabile al gruppo di intervento) e la durata dell'uso del farmaco: un totale di 6 settimane di Agente di Guarigione delle Lesioni Ossee Henggu sono stati valutati a 1 giorno, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
(1) I pazienti con lesione del menisco erano coscienti e consapevoli del contenuto di questo studio. (2) Buona compliance e cooperazione con i relativi trattamenti farmacologici; (3) Possedere buone capacità di comunicazione linguistica.
Criteri di esclusione:
Pazienti con obesità grave; (2) Persone con disfunzione cognitiva (come la malattia di Alzheimer); (3) Coloro con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo in bianco
Sottoposto a plastica del menisco mediante artroscopia del ginocchio
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Sottoposto a plastica meniscale in artroscopia del ginocchio
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Sperimentale: Sistema di addestramento riabilitativo dell'arto inferiore combinato con l'intervento dell'Agente di Guarigione per lesioni ossee Henggu
Sulla base dell'intervento chirurgico di formazione meniscale eseguito in artroscopia del ginocchio, è stato ricevuto un intervento sistematico di riabilitazione dell'arto inferiore.
Dopo la dimissione, è stata fornita una guida a distanza per la riabilitazione domiciliare e, contemporaneamente, è iniziata l'assunzione dell'Henggu Bone Injury Healing Agent. |
Sottoposto a plastica meniscale in artroscopia del ginocchio
I pazienti hanno ricevuto la Formula di Guarigione Ossea Henggu contemporaneamente dopo essersi sottoposti alla plastica meniscale artroscopica.
Sulla base dell'intervento chirurgico di formazione del menisco in artroscopia del ginocchio, è stato ricevuto un intervento sistematico di riabilitazione dell'arto inferiore, ed è stata fornita una guida a distanza per la riabilitazione domiciliare alla dimissione.
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Sperimentale: Gruppo di Intervento con Agente di Guarigione delle Lesioni Ossee Henggu
I pazienti hanno ricevuto la Formula Henggu per la Guarigione Ossea in concomitanza dopo aver subito una plastica meniscale artroscopica.
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Sottoposto a plastica meniscale in artroscopia del ginocchio
I pazienti hanno ricevuto la Formula di Guarigione Ossea Henggu contemporaneamente dopo essersi sottoposti alla plastica meniscale artroscopica.
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Sperimentale: Gruppo di intervento con sistema di addestramento riabilitativo per gli arti inferiori
In base all'aver subito un intervento di formazione meniscale in artroscopia del ginocchio, è stato ricevuto un intervento sistematico di riabilitazione dell'arto inferiore ed è stata fornita una guida a distanza per la riabilitazione domiciliare alla dimissione.
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Sottoposto a plastica meniscale in artroscopia del ginocchio
Sulla base dell'intervento chirurgico di formazione del menisco in artroscopia del ginocchio, è stato ricevuto un intervento sistematico di riabilitazione dell'arto inferiore, ed è stata fornita una guida a distanza per la riabilitazione domiciliare alla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS, Indice di simmetria degli arti (LSI), Punteggio HSS, Punteggio Lysholm, Punteggio del ginocchio del Comitato internazionale di documentazione del ginocchio (punteggio IKDC), range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo l'operazione, 4 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 6 mesi dopo l'operazione.
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1. Scala Analogica Visiva (VAS)Intervallo: 0-10 punti,Interpretazione: 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile.Direzionalità: Punteggi più alti indicano dolore più severo (esito peggiore).2. Indice di Simmetria degli Arti (LSI)Intervallo: 0-100%.Direzionalità: Punteggi più alti indicano una migliore simmetria degli arti (esito migliore).3. Punteggio del Ginocchio dell'Ospedale per Chirurgia Speciale (HSS)Intervallo: 0-100 punti,Direzionalità: Punteggi più alti indicano una migliore funzione (esito migliore).4. Scala di Punteggio del Ginocchio di LysholmIntervallo: 0-100 punti.Direzionalità: Punteggi più alti indicano una migliore funzione del ginocchio (esito migliore).5. Punteggio del Ginocchio del Comitato Internazionale di Documentazione del Ginocchio (IKDC)Intervallo: 0-100 punti,Direzionalità: Punteggi più alti indicano una migliore funzione del ginocchio (esito migliore).6. Escursione Articolare (ROM)Intervallo:0°-135°,Direzionalità: Valori più alti indicano una maggiore mobilità (esito migliore).
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Il primo giorno dopo l'operazione, 4 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione e 6 mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025PJ202
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