Клиническое исследование применения комбинированной терапии в ERAS для ускоренной ортопедической реабилитации
Применяется двойной слепой метод. Отбор пациентов Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению мениска под артроскопией коленного сустава в больнице Ли Хуэйли при Нинбоском университете, 906-м госпитале Народно-освободительной армии (Объединённые силы логистической поддержки Народно-освободительной армии Китая) и больнице Янмин при Нинбоском университете (Народная больница Юйяо), в возрасте от 20 до 65 лет, планируются к включению в выборку объёмом 120 случаев на основе предыдущего исследовательского опыта, разделённых на 4 группы. Они соответственно: группа контроля без вмешательства, группа вмешательства препаратом Хэнгу для заживления костных повреждений, группа вмешательства системой реабилитационных тренировок нижних конечностей и группа комбинированного вмешательства препаратом Хэнгу для заживления костных повреждений и системой реабилитационных тренировок нижних конечностей, по 30 случаев в каждой группе. Группировка проводилась с использованием двойного слепого метода, случайное распределение осуществлялось сторонней организацией.
- Критерии включения: (1) Пациент в сознании и осведомлён о содержании данного исследования; (2) Лица с хорошей приверженностью; (3) Обладают хорошими навыками вербального общения.
- Критерии исключения: (1) Пациенты с выраженным ожирением; (2) Лица с когнитивными нарушениями; (3) Лица с соответствующими серьёзными осложнениями; (4) Лица с тяжёлой недостаточностью сердца, печени или почек.
- Критерии исключения: Лица, получившие вмешательство другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами после операции.
Критерии прекращения исследования: После операции возникают послеоперационные осложнения, такие как инфекция сустава и тромбоз глубоких вен нижних конечностей.
Группа контроля без вмешательства: Меры вмешательства не применялись. Группа вмешательства системой реабилитационных тренировок нижних конечностей: Получила вмешательство реабилитационной системы после операции. Группа вмешательства препаратом Хэнгу для заживления костных повреждений: Принимала препарат Хэнгу для заживления костных повреждений после операции. Группа комбинированного вмешательства: После операции принимали препарат Хэнгу для заживления костных повреждений и получали вмешательство реабилитационной системы. Функция коленного сустава и баллы боли каждой группы, выполнение плана восстановления, дистанционное руководство реабилитационной системы (применимо к группе вмешательства) и продолжительность приёма препарата: всего 6 недель приёма препарата Хэнгу для заживления костных повреждений оценивались через 1 день, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты с повреждением мениска были в сознании и осведомлены о содержании данного исследования. (2) Хорошая приверженность и сотрудничество при проведении соответствующего медикаментозного лечения; (3) Обладают хорошими навыками языкового общения.
Критерии исключения:
Пациенты с тяжелой степенью ожирения; (2) Люди с когнитивными нарушениями (например, болезнь Альцгеймера); (3) Лица с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-контроля
Прошёл пластику мениска под контролем артроскопии коленного сустава
|
Перенес пластику мениска под контролем артроскопии коленного сустава
|
|
Экспериментальный: Система реабилитационных тренировок нижних конечностей в сочетании с применением препарата Хэнгу для заживления костных травм
На основе проведения операции по формированию мениска под артроскопией колена, было получено системное вмешательство реабилитационной тренировки нижней конечности.
После выписки было предоставлено дистанционное руководство для домашней реабилитации, и в то же время было начато принятие препарата Хэнгу для заживления костных травм.
|
Перенес пластику мениска под контролем артроскопии коленного сустава
Пациенты получали Henggu Bone Healing Formula одновременно после проведения артроскопической менископластики.
На основании проведения операции по формированию мениска под контролем артроскопии коленного сустава была получена систематическая интервенция реабилитационных тренировок нижних конечностей, а при выписке была предоставлена удаленная поддержка для домашней реабилитации.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства препарата Хэнгу для заживления костных повреждений
Пациенты получали формулу заживления костей Хэнгу одновременно после проведения артроскопической пластики мениска.
|
Перенес пластику мениска под контролем артроскопии коленного сустава
Пациенты получали Henggu Bone Healing Formula одновременно после проведения артроскопической менископластики.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с системой тренировок для реабилитации нижних конечностей
На основании перенесённой операции по формированию мениска под контролем артроскопии коленного сустава была проведена системная реабилитационная тренировка нижних конечностей, а при выписке предоставлено удалённое руководство для домашней реабилитации.
|
Перенес пластику мениска под контролем артроскопии коленного сустава
На основании проведения операции по формированию мениска под контролем артроскопии коленного сустава была получена систематическая интервенция реабилитационных тренировок нижних конечностей, а при выписке была предоставлена удаленная поддержка для домашней реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS балл, индекс симметрии конечностей (LSI), балл HSS, балл Лисхольма, оценка коленного сустава Международного комитета документации по колену (IKDC балл), диапазон движения (ROM).
Временное ограничение: Первый день после операции, 4 недели после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции.
|
1. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Диапазон: 0-10 баллов, Интерпретация: 0 = нет боли, 10 = максимально возможная боль. Направленность: Более высокие баллы указывают на более сильную боль (худший исход). 2. Индекс симметрии конечностей (ИСК) Диапазон: 0-100%. Направленность: Более высокие баллы указывают на лучшую симметрию конечностей (лучший исход). 3. Оценка коленного сустава Госпиталя специальной хирургии (HSS) Диапазон: 0-100 баллов, Направленность: Более высокие баллы указывают на лучшую функцию (лучший исход). 4. Шкала оценки коленного сустава Лисхольма Диапазон: 0-100 баллов. Направленность: Более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава (лучший исход). 5. Оценка коленного сустава Международного комитета документации по колену (IKDC) Диапазон: 0-100 баллов, Направленность: Более высокие баллы указывают на лучшую функцию коленного сустава (лучший исход). 6. Диапазон движений (ДД) Диапазон: 0°-135°, Направленность: Более высокие значения указывают на большую подвижность (лучший исход).
|
Первый день после операции, 4 недели после операции, 3 месяца после операции и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025PJ202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .