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加速骨科康复中ERAS联合疗法的临床应用研究

2025年12月8日 更新者:Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

加速骨科康复中ERAS联合治疗的临床应用研究

采用双盲法。病例选择 计划纳入在宁波大学附属李惠利医院、中国人民解放军第906医院(中国人民解放军联勤保障部队)、宁波大学附属阳明医院(余姚市人民医院)接受膝关节镜下半月板修复手术的患者,年龄设定为20至65岁,根据既往研究经验计划纳入样本量120例,分为4组。 分别为:空白对照组、恒骨损伤愈合剂干预组、下肢康复训练系统干预组、恒骨损伤愈合剂联合下肢康复训练系统干预组,每组30例。 分组采用双盲法,由第三方机构进行随机分组。

  1. 纳入标准:(1)患者意识清醒,知晓本研究内容;(2)依从性良好者;(3)具备良好的语言沟通能力。
  2. 排除标准:(1)重度肥胖患者;(2)认知功能障碍者;(3)伴有相关严重并发症者;(4)严重心、肝或肾功能不全者。
  3. 排除标准:术后接受其他抗炎镇痛药物干预者。

研究终止标准:术后出现关节感染、下肢深静脉血栓等术后并发症。

空白对照组:无干预措施 下肢康复训练系统干预组:术后接受康复系统干预 恒骨损伤愈合剂干预组:术后服用恒骨损伤愈合剂 联合干预组:术后服用恒骨损伤愈合剂并接受康复系统干预 各组膝关节功能与疼痛评分、康复计划执行情况、康复系统远程指导(适用于干预组)、用药时长:术后1天、4周、3个月、6个月评估恒骨损伤愈合剂共6周用量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

(1) 半月板损伤患者意识清醒,了解本研究内容。 (2) 具有良好的依从性,能配合相关药物治疗;(3) 具备良好的语言沟通能力。

排除标准:

严重肥胖患者;(2) 认知功能障碍者(如阿尔茨海默病);(3) 严重心、肝或肾功能不全者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:空白对照组
在膝关节镜下接受了半月板成形术
在膝关节镜下接受了半月板成形术
实验性的:下肢康复训练系统联合恒骨伤愈剂干预
在膝关节镜下进行半月板成形手术的基础上,接受了系统的下肢康复训练干预。出院后,提供了家庭康复的远程指导,同时开始服用恒骨伤愈合剂。
在膝关节镜下接受了半月板成形术
患者在关节镜下进行半月板成形术后,同时接受了恒古骨伤愈合方的治疗。
在膝关节镜下行半月板成形术基础上,接受了下肢康复训练的系统干预,出院时提供了家庭康复的远程指导。
实验性的:恒骨伤愈合剂干预组
患者在接受了关节镜半月板成形术后,同时接受了恒骨愈方治疗。
在膝关节镜下接受了半月板成形术
患者在关节镜下进行半月板成形术后,同时接受了恒古骨伤愈合方的治疗。
实验性的:下肢康复训练系统干预组
在膝关节镜下接受半月板成形手术的基础上,接受了下肢康复训练的系统干预,并在出院时提供了居家康复的远程指导。
在膝关节镜下接受了半月板成形术
在膝关节镜下行半月板成形术基础上,接受了下肢康复训练的系统干预,出院时提供了家庭康复的远程指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAS评分、肢体对称指数(LSI)、HSS评分、Lysholm评分、国际膝关节文献委员会膝关节评分(IKDC评分)、关节活动度(ROM)。
大体时间:术后第一天、术后4周、术后3个月和术后6个月。
1.视觉模拟评分法(VAS)范围:0-10分,解读:0=无疼痛,10=可能的最严重疼痛。方向性:分数越高表示疼痛越严重(结果越差)。2.肢体对称指数(LSI)范围:0-100%。方向性:分数越高表示肢体对称性越好(结果越好)。3.特殊外科医院膝关节评分(HSS)范围:0-100分,方向性:分数越高表示功能越好(结果越好)。4.Lysholm膝关节评分量表范围:0-100分。方向性:分数越高表示膝关节功能越好(结果越好)。5.国际膝关节文献委员会膝关节评分(IKDC)范围:0-100分,方向性:分数越高表示膝关节功能越好(结果越好)。6.活动范围(ROM)范围:0°-135°,方向性:数值越大表示活动能力越强(结果越好)。
术后第一天、术后4周、术后3个月和术后6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月8日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KY2025PJ202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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