Klinický výzkum aplikace kombinované terapie v rámci ERAS pro zrychlenou ortopedickou rehabilitaci
Klinický výzkum aplikace kombinované terapie v ERAS pro urychlenou ortopedickou rehabilitaci
Použita je metoda dvojitého zaslepení. Výběr případů Pacienti, kteří podstoupili operaci opravy menisku pod kolenní artroskopií v Li Huili Hospital Affiliated to Ningbo University, 906. nemocnici Lidové osvobozenecké armády (Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army) a Yangming Hospital Affiliated to Ningbo University (Yuyao People's Hospital), s věkem stanoveným na 20 až 65 let, jsou plánováni k zařazení do vzorku o velikosti 120 případů na základě předchozích výzkumných zkušeností, rozdělených do 4 skupin. Byli to: kontrolní skupina bez zásahu, intervenční skupina s Henggu Bone Injury Healing Agent, intervenční skupina s rehabilitačním tréninkovým systémem pro dolní končetiny a intervenční skupina s kombinací Henggu Bone Injury Healing Agent a rehabilitačního tréninkového systému pro dolní končetiny, s 30 případy v každé skupině. Rozdělení bylo provedeno pomocí metody dvojitého zaslepení, s náhodným rozdělením provedeným třetí stranou.
- Kritéria zařazení: (1) Pacient je při vědomí a je si vědom obsahu této studie; (2) Ti s dobrou spoluprácí; (3) Mají dobré jazykové komunikační schopnosti.
- Kritéria vyloučení: (1) Pacienti s těžkou obezitou; (2) Lidé s kognitivní dysfunkcí; (3) Ti s relevantními závažnými komplikacemi; (4) Ti s těžkou nedostatečností srdce, jater nebo ledvin.
- Kritéria vyloučení: Ti, kteří po operaci dostali zásah jinými protizánětlivými a analgetickými léky.
Kritéria pro ukončení studie: Po operaci se vyskytnou pooperační komplikace, jako je infekce kloubu a hluboká žilní trombóza dolních končetin.
Kontrolní skupina bez zásahu: Žádné intervenční opatření Intervenční skupina s rehabilitačním tréninkovým systémem pro dolní končetiny: Po operaci dostala intervenci rehabilitačního systému Intervenční skupina s Henggu Bone Injury Healing Agent: Po operaci užívala Henggu Bone Injury Healing Agent Kombinovaná intervenční skupina: Po operaci užívali Henggu Bone Injury Healing Agent a dostali intervenci rehabilitačního systému Funkce kolenního kloubu a skóre bolesti každé skupiny, provedení rehabilitačního plánu, vzdálené vedení rehabilitačního systému (platné pro intervenční skupinu) a délka užívání léku: celkem 6 týdnů Henggu Bone Injury Healing Agent byly hodnoceny 1 den, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s poraněním menisku byli při vědomí a znali obsah této studie. (2) Dobrá spolupráce a dodržování souvisejících léčebných postupů; (3) Disponují dobrými jazykovými komunikačními schopnostmi.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s těžkou obezitou; (2) Lidé s kognitivní dysfunkcí (např. Alzheimerova choroba); (3) Osoby s těžkou srdeční, jaterní nebo ledvinovou nedostatečností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina s placebem
Podstoupil plastiku menisku pod kolenní artroskopií
|
Podstoupil/a plastiku menisku pod kolenní artroskopií
|
|
Experimentální: Systém rehabilitačního tréninku dolních končetin kombinovaný se zásahy přípravku Henggu bone Injury Healing Agent
Na základě podstoupení operace tvorby menisku pod kolenem artroskopii byla přijata systematická intervence rehabilitačního tréninku dolních končetin.
Po propuštění bylo poskytnuto vzdálené vedení pro domácí rehabilitaci a zároveň bylo zahájeno užívání přípravku Henggu bone Injury Healing Agent.
|
Podstoupil/a plastiku menisku pod kolenní artroskopií
Pacienti dostávali Henggu Bone Healing Formula současně po podstoupení artroskopické meniskové plastiky.
Na základě podstoupení operace tvorby menisku pod kolenní artroskopií byla přijata systematická intervence rehabilitace dolních končetin a při propuštění bylo poskytnuto vzdálené vedení pro domácí rehabilitaci.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina s přípravkem Henggu na hojení kostních poranění
Pacienti dostávali přípravek Henggu Bone Healing Formula současně po podstoupení artroskopické plastiky menisku.
|
Podstoupil/a plastiku menisku pod kolenní artroskopií
Pacienti dostávali Henggu Bone Healing Formula současně po podstoupení artroskopické meniskové plastiky.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina systému rehabilitačního výcviku dolních končetin
Na základě podstoupení operace tvorby menisku pod kolenoartroskopií byl proveden systematický zásah rehabilitace dolních končetin a po propuštění byla poskytnuta vzdálená podpora pro domácí rehabilitaci.
|
Podstoupil/a plastiku menisku pod kolenní artroskopií
Na základě podstoupení operace tvorby menisku pod kolenní artroskopií byla přijata systematická intervence rehabilitace dolních končetin a při propuštění bylo poskytnuto vzdálené vedení pro domácí rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre, Index symetrie končetin (LSI), HSS skóre, Lysholm skóre, Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu – Skóre kolena (IKDC skóre), rozsah pohybu (ROM).
Časové okno: První den po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
|
1.Vizuální analogová škála (VAS) Rozsah: 0-10 bodů, Interpretace: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest. Směrovost: Vyšší skóre značí závažnější bolest (horší výsledek). 2.Index symetrie končetin (LSI) Rozsah: 0-100 %. Směrovost: Vyšší skóre značí lepší symetrii končetin (lepší výsledek). 3.Hodnocení kolena Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS) Rozsah: 0-100 bodů, Směrovost: Vyšší skóre značí lepší funkci (lepší výsledek). 4.Lysholmova škála hodnocení kolena Rozsah: 0-100 bodů. Směrovost: Vyšší skóre značí lepší funkci kolena (lepší výsledek). 5.Mezinárodní skóre kolena Výboru pro dokumentaci kolena (IKDC) Rozsah: 0-100 bodů, Směrovost: Vyšší skóre značí lepší funkci kolena (lepší výsledek). 6.Rozsah pohybu (ROM) Rozsah: 0°-135°, Směrovost: Vyšší hodnoty značí větší pohyblivost (lepší výsledek).
|
První den po operaci, 4 týdny po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY2025PJ202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina bez léčby
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Nanjing Medical UniversityNáborRevmatické onemocnění srdce | Kardiopulmonální bypass | ImunoterapieČína
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme