HIITが脳卒中後の疲労に及ぼす影響
2025年12月8日 更新者：Dr HUANG Mei Zhen、The Hong Kong Polytechnic University
慢性脳卒中生存者における脳卒中後疲労に対する高強度インターバルトレーニング介入の効果：パイロット無作為化臨床試験
本研究は、慢性脳卒中患者における高強度インターバルトレーニング（HIIT）の疲労重症度への効果を調査することを目的としています。
参加者は、HIIT群、中等強度持続トレーニング（MICT）群、またはストレッチ群（能動的対照）にランダムに割り付けられます。
各群は、12週間にわたり週3回、合計36回の監督付き運動セッションに参加します。
アウトカム評価は、ベースライン時、介入中期（6週目）、介入後（12週目）、および追跡調査時（20週目）に実施されます。
主要アウトカムは疲労重症度です。
副次アウトカムには、炎症性バイオマーカーおよびその他の健康関連指標が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mei Zhen Prof. Huang
- 電話番号：+852 00000000
- メール：mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fong Sze Chung
- メール：fschung@polyu.edu.hk
研究場所
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Kowloon、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Meizhen Huang
- 電話番号：+852 0000000
- メール：mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢40〜80歳；
- パイロット試験への参加同意の6〜60ヶ月前に虚血性脳卒中を発症し、一側性の四肢障害を有する既往歴；
- 安定した全身状態；
- 主観的な疲労感（過去1ヶ月間に少なくとも2週間、明らかな疲労、エネルギー低下、休息の必要性増加、または身体活動に見合わない疲労が持続した期間として定義）；
- 研究者との意思疎通が可能で、著しい認知機能障害がないこと；
- 歩行補助具の有無にかかわらず10メートル歩行可能。
除外基準：
- FSSスコア＜4（20）；
- その他の神経学的疾患；
- 運動への安全な参加を妨げる筋骨格系の併存疾患；
- 心血管系、呼吸器系、代謝系の重篤な疾患の医学的診断；
- 過去3ヶ月以内に心血管系、呼吸器系、代謝系の重篤な疾患を示唆する徴候または症状；
- 重度の下肢痙縮（アシュワーススケールスコア≥3）；
- 過去6ヶ月以内の罹患下肢へのボツリヌス毒素使用；
- 脳卒中後疲労の緩和を目的とした薬物の現在または過去の使用；
- 他の脳卒中リハビリテーション試験への参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：みっくす
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MICT介入には、3分間のウォームアップ、中等度の強度で実施される25分間の連続運動、および2分間のクールダウンが含まれます。
参加者は、12週間にわたって週3回の監督付きセッションに参加します。
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アクティブコンパレータ：ストレッチ
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ストレッチ介入は、全身ストレッチを30分行うものです。
参加者は、12週間にわたって週に3回のセッションに参加します。 |
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実験的：HIIT
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HIIT介入は、3分間のウォームアップ、25分間のメインエクササイズ、2分間のクールダウンで構成されます。
メインエクササイズには、それぞれ3分間の低強度回復期間を挟んだ4分間の高強度インターバルが4回含まれます。
参加者は12週間にわたり、週3回の監督付きセッションに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適格率 (%)
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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研究完了まで、平均12週間。
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募集率（参加者数/月）
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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研究完了まで、平均12週間。
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HIIT遵守率 (%)
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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HIITプロトコルへの忠実度（%）
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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介入の維持率（％）
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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有害事象（イベント数）
時間枠：ベースラインから12週間まで
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ベースラインから12週間まで
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受容性（質的）
時間枠：12週目に
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12週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：盲検化された評価者が、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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FSSは、1（全く同意しない）から7（強く同意する）までの7段階リッカート尺度で評価される9項目から構成されています。
高いスコアは、より重度の疲労を示します。
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盲検化された評価者が、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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多面的疲労インベントリー (MDI)
時間枠：盲検評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を行います。
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多次元疲労評価票（MFI）は、5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、意欲の低下、活動の低下）にわたる疲労を評価するために設計された20項目の自己報告式質問票です。
各下位尺度は4項目からなり、5段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
合計スコアは20点から100点の範囲です。
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盲検評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を行います。
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Short Form-36 健康調査票 (SF-36)
時間枠：盲検評価者は、ベースライン時、6週目、および12週目に評価を実施します。
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SF-36には36項目と、時間の経過に伴う健康状態の変化を評価する追加項目1つが含まれています。
各領域は0から100の尺度で採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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盲検評価者は、ベースライン時、6週目、および12週目に評価を実施します。
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炎症性バイオマーカー
時間枠：盲検化評価者は、ベースライン時、6週目、および12週目に評価を行います。
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炎症性バイオマーカーは、市販のサプライヤーから入手した酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）キットを用いて、製造元の指示に従って定量化されます。
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盲検化評価者は、ベースライン時、6週目、および12週目に評価を行います。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院不安抑うつ尺度（HADS）
時間枠：ブラインド評価者は、ベースライン、12週目、および20週目に評価を実施します。
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HADSは14項目からなり、不安（HADS-A）とうつ（HADS-D）の2つの下位尺度に分かれており、それぞれ7項目を含みます。
各項目は4段階のリッカート尺度（0-3）で採点され、下位尺度のスコアは0から21の範囲になります。
スコアが高いほど、不安またはうつの重症度が高いことを示します。
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ブラインド評価者は、ベースライン、12週目、および20週目に評価を実施します。
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）
時間枠：ブラインド評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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PSQIは7つの構成要素にグループ化された19項目で構成されています。
各構成要素は0から3で採点され、合計スコアは0から21の範囲となり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ブラインド評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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脳卒中自己効力感質問票（SSEQ）
時間枠：ブラインドされた評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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SSEQは、脳卒中生存者の日常生活活動遂行能力と脳卒中後の課題管理に対する自信を評価する13項目の自己報告式尺度です。
各項目は0（全く自信がない）から4（非常に自信がある）で評価されます。
総合スコアは0から52の範囲です。
スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ブラインドされた評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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フーグル・マイヤー運動機能評価-下肢
時間枠：盲検評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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運動機能の回復を評価するため、Fugl-Meyer運動機能評価-下肢を使用します。スコア範囲は0から34で、高スコアは良好な運動機能の回復を示します。
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盲検評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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6分間歩行試験
時間枠：盲検化された評価者が、ベースライン、第12週、および第20週に評価を実施します。
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歩行持久力は6分間歩行テストを用いて評価されます。
参加者は補助具の使用を許可され、その使用はすべての時点で記録され一貫して維持されます。
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盲検化された評価者が、ベースライン、第12週、および第20週に評価を実施します。
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身体活動満足度尺度（PAES）
時間枠：盲検評価者は、第6週および第12週に評価を実施します。
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PAESは、参加者の運動への楽しみ（スコア範囲：0-56）を測定するために使用されます。
高いスコアは、高いレベルの活動への楽しみを示します。
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盲検評価者は、第6週および第12週に評価を実施します。
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行動調整運動質問票（BREQ-2）
時間枠：ブラインド評価者が、第1週、第12週、および第20週に評価を実施します。
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BREQ-2は19項目を含みます。
各項目は0（「私には当てはまらない」）から4（「私には非常に当てはまる」）までの5段階リッカート尺度で評価されます。
高いスコアは、より高い運動動機を反映しています。
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ブラインド評価者が、第1週、第12週、および第20週に評価を実施します。
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ミニバランス評価システムテスト (MiniBEST)
時間枠：盲検評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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Mini-BESTestは、Timed Up and Goテストを含む14項目で構成され、最高総得点は28点です。
高いスコアは、より良好なバランス能力を示します。
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盲検評価者は、ベースライン時、12週目、および20週目に評価を実施します。
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：ブラインド評価者は、ベースライン時、第12週、および第20週に評価を実施します。
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SPPBは、バランステスト（並行、半タンデム、タンデムの姿勢を含む）、歩行速度テスト、および5回の立ち座りテストの3つの構成要素で構成されています。
各構成要素は0から4のスケールで採点され、合計スコアは0から12の範囲になります。スコアが高いほど身体能力が優れていることを示します。
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ブラインド評価者は、ベースライン時、第12週、および第20週に評価を実施します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月8日
最初の投稿 (推定)
2025年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。