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Efecto del HIIT en la Fatiga Post-Ictus

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Efecto de una Intervención de Entrenamiento en Intervalos de Alta Intensidad sobre la Fatiga Post-Ictus en Supervivientes Crónicos de Ictus: Un Ensayo Clínico Piloto Aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en la gravedad de la fatiga entre personas con accidente cerebrovascular crónico. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de HIIT, al grupo de entrenamiento continuo de intensidad moderada (MICT) o al grupo de estiramientos (control activo). Cada grupo participará en sesiones de ejercicio supervisadas tres veces por semana durante un período de 12 semanas, totalizando 36 sesiones. Las evaluaciones de resultados se llevarán a cabo al inicio, a mitad de la intervención (semana 6), después de la intervención (semana 12) y en el seguimiento (semana 20). El resultado primario será la gravedad de la fatiga. Los resultados secundarios incluirán biomarcadores inflamatorios e indicadores adicionales relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 40 a 80 años;
  • antecedentes de ictus isquémico que haya provocado deterioro unilateral de las extremidades entre 6 y 60 meses antes del consentimiento para participar en el ensayo piloto;
  • estado médico estable;
  • sensación subjetiva de fatiga, definida como un período de fatiga aparente, disminución de la energía, mayor necesidad de descanso o fatiga desproporcionada respecto a la actividad física durante al menos 2 semanas en el último mes;
  • capacidad para comunicarse con los investigadores y ausencia de déficits cognitivos significativos;
  • capacidad para caminar 10 metros con o sin ayuda para caminar.

Criterios de exclusión:

  • Una puntuación en la FSS de < 4 (20);
  • otras afecciones neurológicas;
  • otras comorbilidades musculoesqueléticas que impidan la participación segura en los ejercicios;
  • diagnóstico médico de enfermedad(es) cardiovascular(es), pulmonar(es) o metabólica(s) significativa(s);
  • signos o síntomas indicativos de enfermedad(es) cardiovascular(es), pulmonar(es) o metabólica(s) significativa(s) durante los 3 meses anteriores;
  • espasticidad grave en las extremidades inferiores (puntuación en la Escala de Ashworth ≥ 3);
  • uso de toxina botulínica en la extremidad inferior afectada en los últimos seis meses;
  • uso actual o previo de fármacos destinados a resolver la fatiga postictus;
  • participación activa en otros ensayos de rehabilitación del ictus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MICT
Conductual: MICT
La intervención MICT incluirá un calentamiento de 3 minutos, 25 minutos de ejercicio continuo realizado a una intensidad moderada y un enfriamiento de 2 minutos. Los participantes asistirán a tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 12 semanas.
Comparador activo: Extensión
Conductual: estiramiento
La intervención de estiramiento consistirá en 30 minutos de estiramiento de todo el cuerpo. Los participantes asistirán a tres sesiones por semana durante un período de 12 semanas.
Experimental: HIIT
Conductual: HIIT
La intervención HIIT consistirá en un calentamiento de 3 minutos, un ejercicio principal de 25 minutos y un enfriamiento de 2 minutos. El ejercicio principal incluirá cuatro intervalos de alta intensidad de 4 minutos, cada uno intercalado con un período de recuperación de baja intensidad de 3 minutos. Los participantes asistirán a tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de elegibilidad (%)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio, una media de 12 semanas.
Tasa de reclutamiento (número de participantes por mes)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cumplimiento con HIIT (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Fidelidad al protocolo HIIT (%)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Retención de la intervención (%)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Eventos adversos (número de eventos)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Desde la línea de base hasta la semana 12
Aceptabilidad (cualitativa)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, a las 12 semanas y a las 20 semanas.
El FSS consta de 9 ítems evaluados en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, a las 12 semanas y a las 20 semanas.
Inventario de Fatiga Multidimensional (MDI)
Periodo de tiempo: Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
El Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI) es un cuestionario de 20 ítems de autoinforme diseñado para evaluar la fatiga en cinco dimensiones: Fatiga General, Fatiga Física, Fatiga Mental, Motivación Reducida y Actividad Reducida. Cada subescala contiene 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican mayor fatiga. La puntuación total oscila entre 20 y 100.
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Cuestionario de Salud SF-36 (Forma Corta-36)
Periodo de tiempo: Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.
El SF-36 incluye 36 ítems y un ítem adicional que evalúa el cambio percibido en la salud a lo largo del tiempo. Cada dominio se puntúa en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.
Los biomarcadores inflamatorios se cuantificarán utilizando kits de ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) obtenidos de proveedores comerciales, siguiendo las instrucciones del fabricante.
Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 6 y en la semana 12.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
La HADS consta de 14 ítems, divididos en dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), cada una de las cuales contiene 7 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0-3), lo que da lugar a puntuaciones en las subescalas que oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad o la depresión.
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
El PSQI consta de 19 elementos agrupados en siete componentes. Cada componente se puntúa de 0 a 3, dando lugar a una puntuación global que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Cuestionario de Autoeficacia del Accidente Cerebrovascular (SSEQ)
Periodo de tiempo: Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
La SSEQ es una escala de autoinforme de 13 ítems que evalúa la confianza de los supervivientes de ictus para realizar actividades diarias y gestionar los retos posteriores al ictus. Cada ítem se valora de 0 (nada confiado) a 4 (muy confiado). La puntuación total oscila entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Evaluación Motora Fugl-Meyer de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Para evaluar la recuperación motora, se utilizará la Escala de Evaluación Motora de Fugl-Meyer para la Extremidad Inferior, cuya puntuación oscila entre 0 y 34; una puntuación alta indica una buena recuperación motora
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Prueba de Marcha de 6 Minutos
Periodo de tiempo: Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
La resistencia al caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos. Se permitirá a los participantes utilizar dispositivos de asistencia, lo cual será documentado y se mantendrá consistente en todos los puntos temporales.
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Escala de Placer en la Actividad Física (PAES)
Periodo de tiempo: Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones en la semana 6 y en la semana 12.
El PAES se utilizará para medir el disfrute del ejercicio de los participantes (rango de puntuación: 0-56). Una puntuación alta indica un alto nivel de disfrute de la actividad.
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones en la semana 6 y en la semana 12.
Cuestionario de Regulación Conductual en el Ejercicio (BREQ-2)
Periodo de tiempo: Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones en la semana 1, la semana 12 y la semana 20.
El BREQ-2 incluye 19 ítems. Cada ítem se califica en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 ("no es cierto para mí") a 4 ("muy cierto para mí"). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación para el ejercicio.
Los evaluadores cegados realizarán evaluaciones en la semana 1, la semana 12 y la semana 20.
Prueba del Sistema de Evaluación del Equilibrio Mini (MiniBEST)
Periodo de tiempo: Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
El Mini-BESTest consta de 14 ítems, incluida la prueba Timed Up and Go, con una puntuación total máxima de 28 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio.
Los evaluadores ciegos realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Los evaluadores enmascarados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.
El SPPB comprende tres componentes: pruebas de equilibrio (que incluyen posturas lado a lado, semi-tandem y tandem), una prueba de velocidad de la marcha y una prueba de levantarse y sentarse cinco veces. Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 4, con una puntuación total posible que oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
Los evaluadores enmascarados realizarán evaluaciones al inicio, en la semana 12 y en la semana 20.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20241002001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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