Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HIIT op vermoeidheid na een beroerte

8 december 2025 bijgewerkt door: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Effect van een interventie met hoog-intensieve intervaltraining op post-stroke vermoeidheid bij chronische beroerte-overlevenden: een pilot gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft als doel het effect van hoog-intensieve intervaltraining (HIIT) op vermoeidheidsernst te onderzoeken bij personen met een chronische beroerte. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de HIIT-groep, de groep met matig-intensieve continue training (MICT) of de rekgroep (actieve controle). Elke groep zal drie keer per week onder toezicht oefensessies volgen gedurende een periode van 12 weken, in totaal 36 sessies. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege de interventie (week 6), na de interventie (week 12) en tijdens de follow-up (week 20). De primaire uitkomstmaat zal vermoeidheidsernst zijn. Secundaire uitkomstmaten omvatten inflammatoire biomarkers en aanvullende gezondheidsgerelateerde indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd van 40-80 jaar;
  • een voorgeschiedenis van ischemische beroerte resulterend in unilaterale ledemaatstoornis 6-60 maanden voor toestemming tot deelname aan de pilotstudie;
  • een stabiele medische conditie;
  • een subjectief gevoel van vermoeidheid, gedefinieerd als een periode van duidelijke vermoeidheid, verminderde energie, verhoogde behoefte aan rust, of vermoeidheid die niet in verhouding staat tot fysieke activiteit gedurende minstens 2 weken in de afgelopen maand;
  • het vermogen om met de onderzoekers te communiceren en geen significante cognitieve tekorten;
  • in staat om 10 meter te lopen met of zonder loophulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Een FSS-score van < 4 (20);
  • andere neurologische aandoeningen;
  • andere musculoskeletale comorbiditeiten die veilige deelname aan oefeningen zouden verhinderen;
  • een medische diagnose van significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte(n);
  • tekenen of symptomen die wijzen op significante cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte(n) gedurende de afgelopen 3 maanden;
  • ernstige spasticiteit in het onderste lidmaat (Ashworth-schaalscore ≥ 3);
  • gebruik van botulinumtoxine in het aangedane onderste lidmaat in de afgelopen zes maanden;
  • huidig of eerder gebruik van medicijnen bedoeld om post-beroerte vermoeidheid op te lossen;
  • actieve deelname aan andere beroerte-revalidatiestudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MICT
Gedragsmatig: MICT
De MICT-interventie zal bestaan uit een warming-up van 3 minuten, 25 minuten aanhoudende oefeningen uitgevoerd op een matige intensiteit en een cooling-down van 2 minuten. Deelnemers zullen drie begeleide sessies per week bijwonen gedurende een periode van 12 weken.
Actieve vergelijker: Uitrekken
Gedragsmatig: rekken
De stretchinginterventie zal bestaan uit 30 minuten full-body stretching. Deelnemers zullen drie sessies per week bijwonen gedurende een periode van 12 weken.
Experimenteel: HIIT
Gedragsmatig: HIIT
De HIIT-interventie zal bestaan uit een 3-minuten durende warming-up, een 25-minuten durende hoofdactiviteit en een 2-minuten durende cooling-down. De hoofdactiviteit zal bestaan uit vier 4-minuten durende intervallen met hoge intensiteit, elk onderbroken door een 3-minuten durende herstelperiode met lage intensiteit. Deelnemers zullen drie begeleide sessies per week bijwonen gedurende een periode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschiktheidspercentage (%)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 12 weken.
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 12 weken.
Recruitment rate (aantal deelnemers per maand)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie, gemiddeld 12 weken.
Gedurende de hele studie, gemiddeld 12 weken.
Naleving van HIIT (%)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Trouw aan het HIIT-protocol (%)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Van basislijn tot week 12
Retentie van de interventie (%)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Bijwerkingen (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Acceptatie (kwalitatief)
Tijdsspanne: Na 12 weken
Na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
De FSS bestaat uit 9 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer eens).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van vermoeidheid.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Multidimensionele Vermoeidheidsinventaris (MDI)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om vermoeidheid te beoordelen over vijf dimensies: Algemene Vermoeidheid, Fysieke Vermoeidheid, Mentale Vermoeidheid, Verminderde Motivatie en Verminderde Activiteit. Elke subschaal bevat 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op grotere vermoeidheid. De totaalscore varieert van 20 tot 100.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Short Form-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 6 en week 12.
De SF-36 bevat 36 items en één extra item dat de waargenomen verandering in gezondheid over tijd beoordeelt. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 6 en week 12.
Ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 6 en week 12.
Ontstekingsbiomarkers zullen worden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA) kits verkregen van commerciële leveranciers, volgens de instructies van de fabrikant.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 6 en week 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
De HADS bestaat uit 14 items, verdeeld over twee subschalen: angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), elk met 7 items. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-3), wat resulteert in subscores van 0 tot 21. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst of depressie.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
De PSQI bestaat uit 19 items gegroepeerd in zeven componenten. Elke component wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een globale score van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
De SSEQ is een zelfrapportageschaal van 13 items die het vertrouwen van overlevenden van een beroerte beoordeelt bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en het omgaan met uitdagingen na een beroerte. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd). De totale score ligt tussen 0 en 52. Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Fugl-Meyer Motor Assessment-Onderste Extremiteit
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Om motorisch herstel te beoordelen, wordt de Fugl-Meyer Motor Assessment-Lower Extremity gebruikt, de score varieert van 0 tot 34; een hoge score duidt op goed motorisch herstel
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
6-Minuten Wandeltest
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Het uithoudingsvermogen bij lopen zal worden beoordeeld met behulp van de 6-minuten wandeltest. De deelnemers mogen hulpmiddelen gebruiken, wat zal worden gedocumenteerd en consistent wordt gehouden op alle tijdspunten.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Fysieke Activiteit Genotschaal (PAES)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren op week 6 en op week 12.
De PAES zal worden gebruikt om het beweegplezier van de deelnemers te meten (scorebereik: 0-56). Een hoge score duidt op een hoog niveau van activiteitenplezier.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren op week 6 en op week 12.
Behavioral Regulation In Exercise Questionnaire (BREQ-2)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren in week 1, week 12 en week 20.
De BREQ-2 bevat 19 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 ("niet waar voor mij") tot 4 ("zeer waar voor mij"). Hogere scores duiden op een hogere motivatie om te bewegen.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren in week 1, week 12 en week 20.
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
De Mini-BESTest bestaat uit 14 items, waaronder de Timed Up and Go test, met een maximaal totaalscore van 28 punten. Hogere scores duiden op een betere balansprestatie.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
Korte Fysieke Prestatie Batterij (SPPB)
Tijdsspanne: Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.
De SPPB bestaat uit drie onderdelen: balanstesten (inclusief zij-aan-zij, semi-tandem en tandem houdingen), een loopsnelheidstest en een vijf keer opstaan-zitten test. Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, met een totaal mogelijke score van 0 tot 12. Hogere scores wijzen op een betere fysieke prestatie.
Geblindeerde beoordelaars zullen evaluaties uitvoeren bij aanvang, week 12 en week 20.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20241002001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren