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Wirkung von HIIT auf Fatigue nach einem Schlaganfall

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Wirkung einer hochintensiven Intervalltraining-Intervention auf post-Schlaganfall-Müdigkeit bei chronischen Schlaganfall-Überlebenden: Eine Pilot-Randomisierte Klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf die Schwere der Ermüdung bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen. Die Teilnehmer werden zufällig der HIIT-Gruppe, der Gruppe mit moderatem kontinuierlichem Training (MICT) oder der Stretching-Gruppe (aktive Kontrolle) zugewiesen. Jede Gruppe wird über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche an betreuten Bewegungseinheiten teilnehmen, insgesamt 36 Sitzungen. Ergebnisbewertungen werden zu Beginn, während der Intervention (Woche 6), nach der Intervention (Woche 12) und in der Nachbeobachtungsphase (Woche 20) durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Schwere der Ermüdung sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen entzündliche Biomarker und zusätzliche gesundheitsbezogene Indikatoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40-80 Jahren;
  • eine Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall mit einseitiger Gliedmaßenbeeinträchtigung 6-60 Monate vor der Zustimmung zur Teilnahme an der Pilotstudie;
  • ein stabiler Gesundheitszustand;
  • ein subjektives Gefühl der Müdigkeit, definiert als eine Periode von offensichtlicher Müdigkeit, verminderter Energie, erhöhtem Ruhebedürfnis oder Müdigkeit, die im Verhältnis zur körperlichen Aktivität übermäßig ist, für mindestens 2 Wochen im vergangenen Monat;
  • die Fähigkeit, mit den Untersuchern zu kommunizieren, und das Fehlen signifikanter kognitiver Defizite;
  • in der Lage, 10 Meter mit oder ohne Gehhilfe zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein FSS-Score von < 4 (20);
  • andere neurologische Erkrankungen;
  • andere muskuloskelettale Begleiterkrankungen, die eine sichere Teilnahme an Übungen verhindern würden;
  • eine medizinische Diagnose von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Erkrankungen;
  • Anzeichen oder Symptome, die auf signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankungen in den letzten 3 Monaten hindeuten;
  • schwere Spastik der unteren Gliedmaßen (Ashworth-Skala-Wert ≥ 3);
  • Botulinumtoxin-Anwendung im betroffenen Bein in den letzten sechs Monaten;
  • aktuelle oder frühere Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Müdigkeit nach Schlaganfall;
  • aktive Teilnahme an anderen Schlaganfall-Rehabilitationsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MIKT
Verhalten: MICT
Die MICT-Intervention umfasst ein 3-minütiges Aufwärmen, 25 Minuten kontinuierlicher Bewegung mit moderater Intensität und ein 2-minütiges Abkühlen. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen drei betreute Sitzungen pro Woche absolvieren.
Aktiver Komparator: Dehnen
Verhalten: Dehnen
Die Stretching-Intervention besteht aus 30 Minuten Ganzkörperstretching. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an drei Sitzungen pro Woche teil.
Experimental: HIIT
Verhalten: HIIT
Die HIIT-Intervention besteht aus einem 3-minütigen Aufwärmen, einer 25-minütigen Hauptübung und einer 2-minütigen Abkühlphase. Die Hauptübung umfasst vier 4-minütige hochintensive Intervalle, die jeweils durch eine 3-minütige Erholungsphase mit niedriger Intensität unterbrochen werden. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen dreimal pro Woche an betreuten Sitzungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eignungsrate (%)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Rekrutierungsrate (Anzahl der Teilnehmer pro Monat)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen.
Compliance mit HIIT (%)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Von der Basislinie bis Woche 12
Treue zum HIIT-Protokoll (%)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Von der Basislinie bis Woche 12
Retention der Intervention (%)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Von der Baseline bis Woche 12
Unerwünschte Ereignisse (Anzahl der Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 12
Von der Baseline bis zur Woche 12
Akzeptabilität (qualitativ)
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Verblindete Prüfer werden Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Der FSS besteht aus 9 Items, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere der Ermüdung hin.
Verblindete Prüfer werden Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Multidimensionaler Erschöpfungsfragebogen (MDI)
Zeitfenster: Verblindete Gutachter werden Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 20 durchführen.
Das Multidimensionale Fatigue-Inventar (MFI) ist ein 20-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der entwickelt wurde, um Ermüdung in fünf Dimensionen zu erfassen: Allgemeine Ermüdung, Körperliche Ermüdung, Mentale Ermüdung, Reduzierte Motivation und Reduzierte Aktivität. Jede Subskala enthält 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin. Der Gesamtscore liegt zwischen 20 und 100.
Verblindete Gutachter werden Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 20 durchführen.
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Verblindete Gutachter werden Bewertungen zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 durchführen.
Der SF-36 umfasst 36 Items und einen zusätzlichen Item zur Bewertung der wahrgenommenen Veränderung der Gesundheit im Laufe der Zeit. Jede Domäne wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Verblindete Gutachter werden Bewertungen zu Beginn, in Woche 6 und in Woche 12 durchführen.
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Verblindete Gutachter werden die Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchführen.
Entzündliche Biomarker werden unter Verwendung von Enzymimmunoassay (ELISA)-Kits kommerzieller Anbieter gemäß den Anweisungen des Herstellers quantifiziert.
Verblindete Gutachter werden die Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchführen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Verblindete Gutachter werden die Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Der HADS besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D), von denen jede 7 Items enthält. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, was zu Subskalenwerten von 0 bis 21 führt. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Ausprägung von Angst oder Depression hin.
Verblindete Gutachter werden die Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Verblindete Bewerter werden die Bewertungen zu Beginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Der PSQI besteht aus 19 Items, die in sieben Komponenten gruppiert sind. Jede Komponente wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einem globalen Score von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Verblindete Bewerter werden die Bewertungen zu Beginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Stroke Self-Efficacy Questionnaire (SSEQ)
Zeitfenster: Verblindete Gutachter führen die Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durch.
Die SSEQ ist eine 13-Item-Selbstberichtsskala, die das Vertrauen von Schlaganfallüberlebenden in die Ausführung täglicher Aktivitäten und die Bewältigung post-Schlaganfall-Herausforderungen bewertet. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht selbstbewusst) bis 4 (sehr selbstbewusst) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52. Höhere Punktzahlen deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Verblindete Gutachter führen die Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durch.
Fugl-Meyer-Motorbewertung - untere Extremität
Zeitfenster: Verblindete Gutachter führen Bewertungen zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen durch.
Zur Beurteilung der motorischen Erholung wird die Fugl-Meyer-Motorikbewertung für die untere Extremität verwendet, deren Punktzahl von 0 bis 34 reicht; eine hohe Punktzahl deutet auf eine gute motorische Erholung hin.
Verblindete Gutachter führen Bewertungen zu Beginn, nach 12 Wochen und nach 20 Wochen durch.
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Verblindete Gutachter werden die Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Die Gehleistung wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet. Die Teilnehmer dürfen Hilfsmittel verwenden, deren Nutzung dokumentiert und über alle Zeitpunkte hinweg konstant gehalten wird.
Verblindete Gutachter werden die Bewertungen zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 20 durchführen.
Skala zur Freude an körperlicher Aktivität (PAES)
Zeitfenster: Verblindete Bewerter werden die Bewertungen in Woche 6 und in Woche 12 durchführen.
Der PAES wird verwendet, um die Freude der Teilnehmer an der Bewegung zu messen (Punktebereich: 0-56). Eine hohe Punktzahl zeigt ein hohes Maß an Aktivitätsfreude an.
Verblindete Bewerter werden die Bewertungen in Woche 6 und in Woche 12 durchführen.
Fragebogen zur Verhaltensregulation bei Bewegung (BREQ-2)
Zeitfenster: Verblindete Gutachter werden die Bewertungen in Woche 1, Woche 12 und Woche 20 durchführen.
Der BREQ-2 umfasst 19 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 ("trifft nicht auf mich zu") bis 4 ("trifft voll auf mich zu") reicht. Höhere Werte spiegeln eine höhere Bewegungsmotivation wider.
Verblindete Gutachter werden die Bewertungen in Woche 1, Woche 12 und Woche 20 durchführen.
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Zeitfenster: Verblindete Prüfer führen die Bewertungen zu Beginn, in Woche 12 und in Woche 20 durch.
Der Mini-BESTest besteht aus 14 Items, einschließlich des Timed Up and Go Tests, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28 Punkten. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Gleichgewichtsleistung an.
Verblindete Prüfer führen die Bewertungen zu Beginn, in Woche 12 und in Woche 20 durch.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Verblindete Prüfer führen die Bewertungen zum Ausgangszeitpunkt, in Woche 12 und in Woche 20 durch.
Der SPPB umfasst drei Komponenten: Gleichgewichtstests (einschließlich nebeneinander, halb-tandem und tandem Stehpositionen), einen Gehgeschwindigkeitstest und einen fünfmaligen Sitz-zu-Steh-Test. Jede Komponente wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer maximal möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit hin.
Verblindete Prüfer führen die Bewertungen zum Ausgangszeitpunkt, in Woche 12 und in Woche 20 durch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20241002001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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