Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT) на усталость после инсульта
8 декабря 2025 г. обновлено: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University
Влияние интервальных тренировок высокой интенсивности на усталость после инсульта у хронических пациентов, перенесших инсульт: Пилотное рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на изучение влияния высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на выраженность усталости у лиц с хроническим инсультом.
Участники будут случайным образом распределены в группу ВИИТ, группу непрерывных тренировок средней интенсивности (НТСИ) или группу растяжки (активный контроль).
Каждая группа будет участвовать в контролируемых занятиях три раза в неделю в течение 12-недельного периода, всего 36 сеансов.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне, в середине вмешательства (неделя 6), после вмешательства (неделя 12) и при последующем наблюдении (неделя 20).
Основным результатом будет выраженность усталости.
Вторичными результатами будут включать воспалительные биомаркеры и дополнительные показатели, связанные со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mei Zhen Prof. Huang
- Номер телефона: +852 00000000
- Электронная почта: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fong Sze Chung
- Электронная почта: fschung@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Meizhen Huang
- Номер телефона: +852 0000000
- Электронная почта: mei-zhen.huang@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет;
- история ишемического инсульта, приведшего к одностороннему нарушению функций конечностей за 6–60 месяцев до согласия на участие в пилотном исследовании;
- стабильное состояние здоровья;
- субъективное ощущение усталости, определяемое как период явной усталости, снижения энергии, повышенной потребности в отдыхе или усталости, несоразмерной физической активности, продолжительностью не менее 2 недель в течение последнего месяца;
- способность общаться с исследователями и отсутствие значительных когнитивных нарушений;
- способность пройти 10 метров с использованием или без использования вспомогательных средств для ходьбы.
Критерии исключения:
- Оценка по шкале FSS < 4 (20);
- другие неврологические состояния;
- другие сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие безопасному участию в упражнениях;
- медицинский диагноз значительных сердечно-сосудистых, лёгочных или метаболических заболеваний;
- признаки или симптомы, указывающие на значительные сердечно-сосудистые, лёгочные или метаболические заболевания в течение последних 3 месяцев;
- тяжёлая спастичность нижних конечностей (оценка по шкале Эшворта ≥ 3);
- использование ботулотоксина в поражённой нижней конечности в течение последних шести месяцев;
- текущее или предыдущее использование препаратов, предназначенных для устранения постинсультной усталости;
- активное участие в других исследованиях по реабилитации после инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МИКТ
|
Вмешательство MICT будет включать 3-минутную разминку, 25 минут непрерывных упражнений умеренной интенсивности и 2-минутную заминку.
Участники будут посещать три контролируемых сеанса в неделю в течение 12-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Растяжка
|
Вмешательство в виде растяжки будет состоять из 30 минут растяжки всего тела.
Участники будут посещать три сеанса в неделю в течение 12-недельного периода.
|
|
Экспериментальный: ВИИТ
|
Интервенция HIIT будет состоять из 3-минутной разминки, 25-минутной основной тренировки и 2-минутной заминки.
Основная тренировка будет включать четыре 4-минутных интервала высокой интенсивности, каждый из которых чередуется с 3-минутным периодом восстановления низкой интенсивности.
Участники будут посещать три контролируемых сеанса в неделю в течение 12-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень соответствия критериям (%)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 12 недель.
|
До завершения исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Скорость набора (количество участников в месяц)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 12 недель.
|
В течение всего исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Соблюдение HIIT (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Верность протоколу ВИИТ (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Удержание вмешательства (%)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
|
Нежелательные явления (количество случаев)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Приемлемость (качественная)
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
На 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Ослепленные оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
FSS состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
|
Ослепленные оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
Многомерная шкала усталости (MDI)
Временное ограничение: Ослепленные оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
Многомерный опросник усталости (MFI) представляет собой самоотчетный опросник из 20 пунктов, предназначенный для оценки усталости по пяти измерениям: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности.
Каждая субшкала содержит 4 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
Общий балл варьируется от 20 до 100.
|
Ослепленные оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
Опросник состояния здоровья SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться ослепленными оценщиками на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях.
|
Опросник SF-36 включает 36 пунктов и один дополнительный пункт, оценивающий воспринимаемое изменение здоровья с течением времени.
Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Оценки будут проводиться ослепленными оценщиками на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях.
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: Ослепленные оценщики будут проводить оценку на исходном уровне, на 6-й неделе и на 12-й неделе.
|
Воспалительные биомаркеры будут количественно определены с использованием наборов для иммуноферментного анализа (ELISA), полученных от коммерческих поставщиков, в соответствии с инструкциями производителя.
|
Ослепленные оценщики будут проводить оценку на исходном уровне, на 6-й неделе и на 12-й неделе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Ослепленные оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
HADS состоит из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы: тревожность (HADS-A) и депрессия (HADS-D), каждая из которых содержит 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), что дает баллы по подшкалам от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность тревожности или депрессии.
|
Ослепленные оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Слепые оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
PSQI состоит из 19 пунктов, сгруппированных в семь компонентов.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Слепые оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте (SSEQ)
Временное ограничение: Слепые оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
SSEQ представляет собой шкалу самооценки из 13 пунктов, оценивающую уверенность пациентов, перенесших инсульт, в выполнении повседневных действий и управлении проблемами после инсульта.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен).
Общий балл варьируется от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Слепые оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
Оценка двигательной функции Фуля-Майера - Нижние конечности
Временное ограничение: Слепые оценщики будут проводить оценку на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
Для оценки моторного восстановления будет использована шкала Фуга-Майера для оценки моторики нижних конечностей, которая имеет диапазон баллов от 0 до 34; высокий балл указывает на хорошее моторное восстановление
|
Слепые оценщики будут проводить оценку на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Ослепленные оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
Выносливость при ходьбе будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Участникам будет разрешено использовать вспомогательные устройства, что будет документироваться и оставаться неизменным на всех временных точках.
|
Ослепленные оценщики будут проводить оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
Шкала удовольствия от физической активности (PAES)
Временное ограничение: Ослепленные оценщики проведут оценки на 6-й и 12-й неделях.
|
PAES будет использоваться для измерения удовольствия участников от физических упражнений (диапазон баллов: 0-56).
Высокий балл указывает на высокий уровень удовольствия от активности.
|
Ослепленные оценщики проведут оценки на 6-й и 12-й неделях.
|
|
Опросник поведенческой регуляции в упражнениях (BREQ-2)
Временное ограничение: Ослепленные оценщики проведут оценку на 1-й, 12-й и 20-й неделе.
|
Опросник BREQ-2 включает 19 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("не относится ко мне") до 4 ("полностью относится ко мне").
Более высокие баллы отражают более высокую мотивацию к физическим упражнениям.
|
Ослепленные оценщики проведут оценку на 1-й, 12-й и 20-й неделе.
|
|
Мини-тест системы оценки баланса (MiniBEST)
Временное ограничение: Слепые оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
Тест Mini-BESTest включает 14 пунктов, включая тест «Встань и иди», с максимальным общим баллом 28.
Более высокие баллы указывают на лучшие показатели равновесия. |
Слепые оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
|
Краткая батарея тестов физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Ослепленные оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
SPPB включает три компонента: тесты на равновесие (включая стойки бок о бок, полутандем и тандем), тест на скорость ходьбы и пятикратный тест вставания со стула.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4, а общий возможный балл варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
|
Ослепленные оценщики проведут оценки на исходном уровне, на 12-й неделе и на 20-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20241002001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .