Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av HIIT på post-stroke utmattelse

8. desember 2025 oppdatert av: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten av Høyintensitets Intervalltrening på Post-Hjerneslag Utmattelse hos Kroniske Hjerneslagsoverlevere: En Pilot Randomisert Klinisk Studie

Denne studien har som mål å undersøke effekten av høyintens intervalltrening (HIIT) på utmattelsesgrad blant individer med kronisk slag. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt HIIT-gruppen, moderat intensitet kontinuerlig trening (MICT)-gruppen eller strekkingsgruppen (aktiv kontroll). Hver gruppe vil delta i tilsynede treningsøkter tre ganger per uke over en 12-ukers periode, totalt 36 økter. Resultatmålinger vil bli gjennomført ved utgangspunktet, midtveis i intervensjonen (uke 6), etter intervensjonen (uke 12) og oppfølging (uke 20). Det primære utfallet vil være utmattelsesgrad. Sekundære utfall vil inkludere inflammatoriske biomarkører og ytterligere helserelaterte indikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40–80 år;
  • historie med iskemisk slag som førte til ensidig lemfunksjonsnedsettelse 6–60 måneder før samtykke til deltakelse i pilotstudien;
  • stabil medisinsk tilstand;
  • subjektiv følelse av tretthet, definert som en periode med tydelig tretthet, redusert energi, økt behov for hvile, eller tretthet som ikke står i forhold til fysisk aktivitet i minst 2 uker i løpet av den siste måneden;
  • evne til å kommunisere med forskerne og fravær av betydelige kognitive svikt;
  • i stand til å gå 10 meter med eller uten ganghjelpemiddel.

Eksklusjonskriterier:

  • FSS-poengsum på < 4 (20);
  • andre nevrologiske tilstander;
  • andre muskelskjelettkomorbiditeter som vil hindre trygg deltakelse i øvelser;
  • medisinsk diagnose av betydelig kardiovaskulær, pulmonal eller metabolsk sykdom(er);
  • tegn eller symptomer som tyder på betydelig kardiovaskulær, pulmonal eller metabolsk sykdom(er) i løpet av de foregående 3 månedene;
  • alvorlig spastisitet i nedre ekstremitet (Ashworth-skala poengsum ≥ 3);
  • bruk av botulinumtoksin i den berørte nedre ekstremiteten innen de siste seks månedene;
  • nåværende eller tidligere bruk av medisiner som har til hensikt å behandle post-stroke tretthet;
  • aktiv deltakelse i andre slagrehabiliteringsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MICT
Atferdsmessig: MICT
MICT-intervensjonen vil inkludere en 3-minutters oppvarming, 25 minutter med kontinuerlig trening utført med moderat intensitet, og en 2-minutters nedkjoling. Deltakerne vil delta på tre veiledede økter per uke over en 12-ukers periode.
Aktiv komparator: Stretching
Atferdsmessig: strekking
Strekkintervensjonen vil bestå av 30 minutter med helkroppsstrekking.
Deltakerne vil delta på tre økter per uke over en 12-ukers periode.
Eksperimentell: HIIT
Atferdsmessig: HIIT
HIIT-intervensjonen vil bestå av en 3-minutters oppvarming, en 25-minutters hovedøkt og en 2-minutters nedkjøling. Hovedøkten vil inneholde fire 4-minutters intervaller med høy intensitet, med en 3-minutters lavintensitets gjenopprettingsperiode mellom hver. Deltakerne vil delta på tre overvåkede økter per uke over en 12-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalifikasjonsrate (%)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
Rekrutteringsrate (antall deltakere per måned)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker.
Overholdelse av HIIT (%)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12
Fra utgangspunkt til uke 12
Troskap til HIIT-protokollen (%)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Beholdelse av intervensjonen (%)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Bivirkninger (antall hendelser)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Akseptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: I uke 12
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Blinde assessorer vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
FSS består av 9 elementer rangert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig). Høyere poengsummer indikerer større grad av utmattelse.
Blinde assessorer vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
Multidimensional Fatigue Inventory (MDI)
Tidsramme: Blindede vurderere vil utføre evalueringer ved start, uke 12 og uke 20.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som er designet for å vurdere tretthet innenfor fem dimensjoner: Generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Hver subskala inneholder 4 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer større tretthet. Totalpoengsummen varierer fra 20 til 100.
Blindede vurderere vil utføre evalueringer ved start, uke 12 og uke 20.
Short Form-36 helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 6 og uke 12.
SF-36 inkluderer 36 elementer og ett ekstra element som vurderer opplevd endring i helse over tid. Hvert domene poengsummes på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 6 og uke 12.
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 6 og uke 12.
Inflammatoriske biomarkører vil bli kvantifisert ved bruk av enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-sett innhentet fra kommersielle leverandører, i henhold til produsentens instruksjoner.
Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 6 og uke 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Blindede vurderere vil utføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 12 og uke 20.
HADS består av 14 elementer, delt inn i to subskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), hvor hver inneholder 7 elementer. Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), noe som resulterer i subskala-scores fra 0 til 21. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst eller depresjon.
Blindede vurderere vil utføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 12 og uke 20.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 12 og uke 20.
PSQI består av 19 elementer gruppert i syv komponenter. Hver komponent score fra 0 til 3, noe som gir en global score fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 12 og uke 20.
Slag Selvtillits Spørreskjema (SSEQ)
Tidsramme: Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
SSEQ er en 13-spørsmål selvrapporteringsskala som vurderer slagoverlevendes tillit til å utføre daglige aktiviteter og håndtere utfordringer etter et slag. Hvert spørsmål poenglegges fra 0 (ikke trygg i det hele tatt) til 4 (svært trygg). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 52. Høyere poengsummer indikerer større selvtillit.
Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
Fugl-Meyer motorisk vurdering – nedre ekstremitet
Tidsramme: Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
For å vurdere motorisk bedring, vil Fugl-Meyer Motor Assessment-Lower Extremity brukes; skårintervallet er fra 0 til 34, der en høy skår indikerer god motorisk bedring
Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
6-minutters gangtest
Tidsramme: Blindede vurderere vil utføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
Gangeutholdenhet vil bli vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest. Deltakerne vil få lov til å bruke hjelpemidler, som vil bli dokumentert og holdt konsistent på tvers av alle tidspunktene.
Blindede vurderere vil utføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
Skala for fysisk aktivitetsglede (PAES)
Tidsramme: Blindede vurderere vil utføre evalueringer på uke 6 og på uke 12.
PAES vil bli brukt for å måle deltakernes treningsglede (poengområde: 0-56). En høy poengsum indikerer et høyt nivå av aktivitetsglede.
Blindede vurderere vil utføre evalueringer på uke 6 og på uke 12.
Spørreskjema for Atferdsregulering i Trening (BREQ-2)
Tidsramme: Blindede assessorer vil gjennomføre evalueringer i uke 1, uke 12 og uke 20.
BREQ-2 inkluderer 19 elementer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke sant for meg") til 4 ("veldig sant for meg"). Høyere poengsummer reflekterer høyere treningsmotivasjon.
Blindede assessorer vil gjennomføre evalueringer i uke 1, uke 12 og uke 20.
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: Blinde vurderere vil gjennomføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 12 og uke 20.
Mini-BESTest består av 14 oppgaver, inkludert Timed Up and Go-testen, med et maksimalt totalscore på 28 poeng. Høyere score indikerer bedre balanseprestasjon.
Blinde vurderere vil gjennomføre evalueringer ved utgangspunktet, uke 12 og uke 20.
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.
SPPB består av tre komponenter: balansetester (inkludert side-om-side, semi-tandem og tandemstillinger), en ganghastighetstest og en fem-ganger sitt-til-stå-test. Hver komponent poengsummes på en skala fra 0 til 4, med en total mulig poengsum fra 0 til 12. Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk ytelse.
Blindede vurderere vil gjennomføre evalueringer ved baseline, uke 12 og uke 20.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20241002001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere