Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af HIIT på træthed efter et slagtilfælde

8. december 2025 opdateret af: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Effekten af et højintensitet intervaltræningsindgreb på træthed efter slagtilfælde hos kroniske slagtilfælde-overlevere: En pilot randomiseret klinisk undersøgelse

Dette studie har til formål at undersøge effekten af højintensiv intervaltræning (HIIT) på træthedsgraden blandt personer med kronisk apopleksi.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt HIIT-gruppen, den moderatintensive kontinuerlige træningsgruppe (MICT) eller strækgruppen (aktiv kontrol).
Hver gruppe vil deltage i overvågede træningssessioner tre gange om ugen over en 12-ugers periode, i alt 36 sessioner.
Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline, midtvejs i interventionen (uge 6), efter interventionen (uge 12) og opfølgning (uge 20).
Det primære resultat vil være træthedsgrad.
Sekundære resultater vil inkludere inflammatoriske biomarkører og yderligere sundhedsrelaterede indikatorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 40-80 år;
  • en historie med iskæmisk slagtilfælde, der har resulteret i ensidigt lembesvær 6-60 måneder før samtykke til deltagelse i pilotforsøget;
  • en stabil medicinsk tilstand;
  • en subjektiv følelse af træthed, defineret som en periode med tydelig træthed, nedsat energi, øget behov for hvile eller træthed ude af proportion med fysisk aktivitet i mindst 2 uger i løbet af den sidste måned;
  • evne til at kommunikere med forskerne og mangel på signifikante kognitive defekter;
  • i stand til at gå 10 meter med eller uden ganghjælpemiddel.

Eksklusionskriterier:

  • En FSS-score på < 4 (20);
  • andre neurologiske tilstande;
  • andre muskuloskeletale komorbiditeter, der vil forhindre sikker deltagelse i øvelser;
  • en medicinsk diagnose af signifikant kardiovaskulær, pulmonal eller metabolisk sygdom(me);
  • tegn eller symptomer, der indikerer signifikant kardiovaskulær, pulmonal eller metabolisk sygdom(me) i løbet af de foregående 3 måneder;
  • svær spasticitet i underkroppen (Ashworth-skala score ≥ 3);
  • Brug af botulinumtoksin i det påvirkede underben inden for de sidste seks måneder;
  • nuværende eller tidligere brug af lægemidler beregnet til at løse træthed efter slagtilfælde;
  • aktiv deltagelse i andre slagtilfælde-rehabiliteringsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MICT
Adfærdsmæssigt: MICT
MICT-interventionen vil omfatte en 3-minutters opvarmning, 25 minutters kontinuerlig træning udført med moderat intensitet og en 2-minutters afslapning. Deltagerne vil deltage i tre vejledte sessioner om ugen over en 12-ugers periode.
Aktiv komparator: Udstrækning
Adfærdsmæssigt: strækning
Strækkeinterventionen vil bestå af 30 minutters helkropsstrækning. Deltagerne vil deltage i tre sessioner om ugen over en 12-ugers periode.
Eksperimentel: HIIT
Adfærdsmæssigt: HIIT
HIIT-interventionen vil bestå af en 3-minutters opvarmning, en 25-minutters hovedøvelse og en 2-minutters afslapning. Hovedøvelsen vil omfatte fire 4-minutters højintensitetsintervaller, hver afbrudt af en 3-minutters lavintensitets gendannelsesperiode. Deltagerne vil deltage i tre overvågede sessioner om ugen over en 12-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalifikationsrate (%)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 12 uger.
Rekrutteringsrate (antal deltagere pr. måned)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 uger.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 12 uger.
Overholdelse af HIIT (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Troskab til HIIT-protokollen (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Opbevaring af interventionen (%)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Bivirkninger (antal hændelser)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Acceptabilitet (kvalitativ)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsskala for Sværhedsgrad (FSS)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
FSS består af 9 emner vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Højere score indikerer større træthedssværhedsgrad.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Multidimensional Træthedsinventar (MDI)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et selvrapporteringsspørgeskema med 20 spørgsmål, der er designet til at vurdere træthed på fem dimensioner: Generel Træthed, Fysisk Træthed, Mental Træthed, Reduceret Motivation og Reduceret Aktivitet. Hver subskala indeholder 4 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større træthed. Den samlede score spænder fra 20 til 100.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Blinde assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.
SF-36 indeholder 36 spørgsmål og et yderligere spørgsmål, der vurderer oplevet ændring i helbred over tid. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Blinde assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.
Inflammatoriske biomarkører kvantificeres ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA)-kits fra kommercielle leverandører, i overensstemmelse med producentens instruktioner.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 6 og uge 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
HADS består af 14 punkter, opdelt i to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D), som hver indeholder 7 punkter. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvilket resulterer i underskalascorer fra 0 til 21. Højere scorer indikerer større sværhedsgrad af angst eller depression.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
PSQI består af 19 punkter grupperet i syv komponenter. Hver komponent scores fra 0 til 3, hvilket giver en global score fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Stroke Self-Efficacy Spørgeskema (SSEQ)
Tidsramme: Blindede assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
SSEQ er en 13-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer slagoverleverses tillid til at udføre daglige aktiviteter og håndtere udfordringer efter et slag. Hvert punkt vurderes fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (meget sikker). Samlet score spænder fra 0 til 52. Højere score indikerer større selvtillid.
Blindede assessorer vil gennemføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Fugl-Meyer Motorvurdering af Underkrop
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
For at vurdere motorisk genopretning vil Fugl-Meyer Motor Assessment-Nedre Ekstremitet blive brugt, den scorer fra 0 til 34; en høj score indikerer god motorisk genopretning
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
6-minutters gangtest
Tidsramme: Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Gåudholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten. Deltagerne vil være tilladt at bruge hjælpemidler, som vil blive dokumenteret og holdt konsekvent på tværs af alle tidspunkterne.
Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Skala for fysisk aktivitetsglæde (PAES)
Tidsramme: Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer i uge 6 og i uge 12.
PAES vil blive brugt til at måle deltagernes motionsglæde (scoreområde: 0-56). En høj score indikerer et højt niveau af aktivitetsglæde.
Blindede vurderingspersoner vil udføre evalueringer i uge 6 og i uge 12.
Spørgeskema om adfærdsregulering i motion (BREQ-2)
Tidsramme: Blindede vurderingspersoner vil foretage evalueringer i uge 1, uge 12 og uge 20.
BREQ-2 indeholder 19 punkter. Hvert punkt vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 ("ikke sandt for mig") til 4 ("meget sandt for mig"). Højere scorer afspejler højere motionsmotivation.
Blindede vurderingspersoner vil foretage evalueringer i uge 1, uge 12 og uge 20.
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Mini-BESTest består af 14 elementer, inklusive Timed Up and Go-testen, med en maksimal total score på 28 point. Højere score indikerer bedre balancepræstation.
Blindede assessorer vil udføre evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Blindede assessorer vil foretage evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.
SPPB består af tre komponenter: balancetests (inkluderende side-om-side, semi-tandem og tandem-stillinger), en ganghastighedstest og en fem-gange siddende-til-stående test. Hver komponent gives en score på en skala fra 0 til 4, med en samlet mulig score fra 0 til 12. Højere scorer indikerer bedre fysisk præstation.
Blindede assessorer vil foretage evalueringer ved baseline, uge 12 og uge 20.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20241002001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner