Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HIIT na zmęczenie po udarze

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Wpływ interwencji treningu interwałowego o wysokiej intensywności na zmęczenie po udarze u przewlekłych pacjentów po udarze mózgu: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na nasilenie zmęczenia wśród osób po przebytym udarze mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HIIT, grupy treningu ciągłego o umiarkowanej intensywności (MICT) lub grupy rozciągania (aktywna kontrola). Każda grupa będzie uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, co łącznie daje 36 sesji. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku badania, w połowie interwencji (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) oraz podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 20). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nasilenie zmęczenia. Punkty końcowe drugorzędowe będą obejmować biomarkery stanu zapalnego oraz dodatkowe wskaźniki związane ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 40-80 lat;
  • wywiad udaru niedokrwiennego powodującego jednostronne upośledzenie kończyn w okresie 6-60 miesięcy przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu pilotażowym;
  • stabilny stan zdrowia;
  • subiektywne uczucie zmęczenia, zdefiniowane jako okres wyraźnego zmęczenia, zmniejszonej energii, zwiększonej potrzeby odpoczynku lub zmęczenia nieproporcjonalnego do aktywności fizycznej przez co najmniej 2 tygodnie w ciągu ostatniego miesiąca;
  • możliwość komunikacji z badaczami i brak istotnych deficytów poznawczych;
  • zdolność do przejścia 10 metrów z lub bez pomocy ortopedycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik FSS < 4 (20);
  • inne schorzenia neurologiczne;
  • inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające bezpieczny udział w ćwiczeniach;
  • rozpoznanie medyczne istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej lub metabolicznej;
  • oznaki lub objawy wskazujące na istotną chorobę sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • ciężka spastyczność kończyn dolnych (wynik w skali Ashwortha ≥ 3);
  • stosowanie toksyny botulinowej w dotkniętej kończynie dolnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • obecne lub wcześniejsze stosowanie leków mających na celu złagodzenie zmęczenia po udarze;
  • aktywny udział w innych badaniach rehabilitacyjnych po udarze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MICT
Behawioralne: MICT
Interwencja MICT będzie obejmować 3-minutową rozgrzewkę, 25 minut ciągłego wysiłku wykonywanego z umiarkowaną intensywnością i 2-minutowe schłodzenie. Uczestnicy będą uczęszczać na trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez okres 12 tygodni.
Aktywny komparator: Rozciąganie
Behawioralne: rozciąganie
Interwencja rozciągająca będzie składać się z 30 minut rozciągania całego ciała. Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech sesjach tygodniowo przez okres 12 tygodni.
Eksperymentalny: HIIT
Behawioralne: HIIT
Interwencja HIIT będzie składać się z 3-minutowej rozgrzewki, 25-minutowego głównego ćwiczenia i 2-minutowego schłodzenia. Główne ćwiczenie będzie obejmować cztery 4-minutowe interwały o wysokiej intensywności, każdy przedzielony 3-minutowym okresem regeneracji o niskiej intensywności. Uczestnicy będą uczestniczyć w trzech nadzorowanych sesjach tygodniowo przez okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik kwalifikowalności (%)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Tempo rekrutacji (liczba uczestników na miesiąc)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni.
Zgodność z HIIT (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Wierność protokołowi HIIT (%)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Retencja interwencji (%)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zdarzenia niepożądane (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Akceptowalność (jakościowa)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Oślepieni oceniający przeprowadzą ocenę na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
Skala FSS składa się z 9 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 7 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia.
Oślepieni oceniający przeprowadzą ocenę na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MDI)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane przez niewtajemniczonych asesorów w punkcie wyjściowym, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany do oceny zmęczenia w pięciu wymiarach: Zmęczenie Ogólne, Zmęczenie Fizyczne, Zmęczenie Psychiczne, Zmniejszona Motywacja i Zmniejszona Aktywność. Każda podskala zawiera 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 100.
Oceny będą przeprowadzane przez niewtajemniczonych asesorów w punkcie wyjściowym, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
Krótka Forma-36 Ankiety Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.
SF-36 obejmuje 36 pozycji oraz jedną dodatkową pozycję oceniającą postrzeganą zmianę stanu zdrowia w czasie. Każda dziedzina jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.
Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: Osoby oceniające, które nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.
Biomarkery zapalne będą ilościowo oznaczane przy użyciu zestawów testu immunoenzymatycznego (ELISA) pozyskanych od komercyjnych dostawców, zgodnie z instrukcją producenta.
Osoby oceniające, które nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny na początku badania, w 6. tygodniu i w 12. tygodniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Osoby oceniające (zaślepione) będą przeprowadzać oceny w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
Skala HADS składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale: lęk (HADS-A) i depresja (HADS-D), z których każda zawiera 7 pozycji. Każda pozycja oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta (0-3), co daje wyniki podskal w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji.
Osoby oceniające (zaślepione) będą przeprowadzać oceny w punkcie wyjściowym, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
Pittsburgh Index Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
PSQI składa się z 19 pozycji pogrupowanych w siedem komponentów.
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze (SSEQ)
Ramy czasowe: Ślepi asesorzy przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
SSEQ to 13-punktowa skala samooceny, oceniająca pewność siebie osób po udarze w wykonywaniu codziennych czynności i radzeniu sobie z wyzwaniami po udarze. Każdy punkt oceniany jest w skali od 0 (w ogóle nie pewny siebie) do 4 (bardzo pewny siebie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
Ślepi asesorzy przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu i w 20. tygodniu.
Ocena Motoryczna Fugl-Meyer - Kończyna Dolna
Ramy czasowe: Zaślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu oraz w 20 tygodniu.
Do oceny odzyskiwania funkcji motorycznych wykorzystana zostanie skala Fugl-Meyer Motor Assessment-Lower Extremity, której wynik mieści się w zakresie od 0 do 34; wysoki wynik wskazuje na dobre odzyskiwanie funkcji motorycznych
Zaślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu oraz w 20 tygodniu.
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Ślepo oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
Wytrzymałość chodu będzie oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu. Uczestnicy będą mogli korzystać z urządzeń wspomagających, co będzie dokumentowane i utrzymywane w sposób spójny we wszystkich punktach czasowych.
Ślepo oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
Skala Odczuwanej Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PAES)
Ramy czasowe: Oceniający, którzy nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny w 6. i 12. tygodniu.
Skala PAES zostanie wykorzystana do pomiaru przyjemności z ćwiczeń u uczestników (zakres punktów: 0-56). Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom przyjemności z aktywności.
Oceniający, którzy nie znają przydziału do grup, przeprowadzą oceny w 6. i 12. tygodniu.
Kwestionariusz Regulacji Behawioralnej w Ćwiczeniach (BREQ-2)
Ramy czasowe: Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny w tygodniu 1, tygodniu 12 i tygodniu 20.
BREQ-2 zawiera 19 pozycji. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, od 0 ("nie dotyczy mnie") do 4 ("bardzo dotyczy mnie"). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą motywację do ćwiczeń.
Oślepieni asesorzy będą przeprowadzać oceny w tygodniu 1, tygodniu 12 i tygodniu 20.
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Ramy czasowe: Oślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
Mini-BESTest składa się z 14 pozycji, w tym testu Timed Up and Go, z maksymalną sumą punktów wynoszącą 28. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydolność równowagi.
Oślepieni oceniający przeprowadzą oceny na początku badania, w 12. tygodniu oraz w 20. tygodniu.
Bateria Krótkich Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Oceniający zaślepieni przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.
SPPB składa się z trzech komponentów: testów równowagi (w tym stania obok siebie, pół-tandemem i tandemem), testu prędkości chodu oraz testu pięciokrotnego wstawania z krzesła. Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, z całkowitym możliwym wynikiem od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
Oceniający zaślepieni przeprowadzą oceny na początku badania, w 12 tygodniu i w 20 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20241002001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj