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Effetto dell'HIIT sulla fatica post-ictus

8 dicembre 2025 aggiornato da: Dr HUANG Mei Zhen, The Hong Kong Polytechnic University

Effetto dell'Intervento di Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità sulla Fatica Post-Ictus nei Sopravvissuti all'Ictus Cronico: Uno Studio Clinico Pilota Randomizzato

Questo studio mira a investigare l'effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) sulla gravità della fatica tra individui con ictus cronico. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo HIIT, al gruppo di allenamento continuo a intensità moderata (MICT) o al gruppo di stretching (controllo attivo). Ogni gruppo parteciperà a sessioni di esercizio supervisionate tre volte alla settimana per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 sessioni. Le valutazioni dei risultati verranno condotte al basale, a metà intervento (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e al follow-up (settimana 20). L'esito primario sarà la gravità della fatica. Gli esiti secondari includeranno biomarcatori infiammatori e ulteriori indicatori correlati alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 80 anni;
  • una storia di ictus ischemico che ha provocato un deficit unilaterale degli arti 6-60 mesi prima del consenso a partecipare allo studio pilota;
  • condizioni mediche stabili;
  • una sensazione soggettiva di affaticamento, definita come un periodo di evidente affaticamento, ridotta energia, maggiore necessità di riposo o affaticamento sproporzionato rispetto all'attività fisica per almeno 2 settimane durante il mese precedente;
  • capacità di comunicare con i ricercatori e assenza di deficit cognitivi significativi;
  • capacità di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio FSS < 4 (20);
  • altre condizioni neurologiche;
  • altre comorbidità muscoloscheletriche che impedirebbero una partecipazione sicura agli esercizi;
  • una diagnosi medica di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche significative;
  • segni o sintomi indicativi di malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche significative nei 3 mesi precedenti;
  • spasticità grave degli arti inferiori (punteggio sulla scala di Ashworth ≥ 3);
  • utilizzo di tossina botulinica nell'arto inferiore interessato negli ultimi sei mesi;
  • uso attuale o precedente di farmaci destinati a risolvere l'affaticamento post-ictus;
  • partecipazione attiva ad altri studi di riabilitazione post-ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MITT
Comportamentale: MICT
L'intervento MICT includerà un riscaldamento di 3 minuti, 25 minuti di esercizio continuo eseguito a intensità moderata e un defaticamento di 2 minuti. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni supervisionate a settimana per un periodo di 12 settimane.
Comparatore attivo: Allungamento
Comportamentale: stretching
L'intervento di stretching consisterà in 30 minuti di stretching di tutto il corpo. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni a settimana per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: HIIT
Comportamentale: HIIT
L'intervento HIIT consisterà in un riscaldamento di 3 minuti, un esercizio principale di 25 minuti e un defaticamento di 2 minuti. L'esercizio principale includerà quattro intervalli ad alta intensità di 4 minuti ciascuno, intervallati da un periodo di recupero a bassa intensità di 3 minuti. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni supervisionate alla settimana per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di idoneità (%)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Tasso di reclutamento (numero di partecipanti al mese)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Fino al completamento dello studio, in media 12 settimane.
Conformità con HIIT (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Fedeltà al protocollo HIIT (%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Ritenzione dell'intervento (%)
Lasso di tempo: Dal baseline alla settimana 12
Dal baseline alla settimana 12
Eventi avversi (numero di eventi)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Accettabilità (qualitativa)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Severità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
La FSS consiste in 9 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Inventario Multidimensionale della Fatica (MDI)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è un questionario di autovalutazione composto da 20 elementi, progettato per valutare la fatica attraverso cinque dimensioni: Fatica Generale, Fatica Fisica, Fatica Mentale, Ridotta Motivazione e Ridotta Attività. Ogni sottoscala contiene 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Il punteggio totale varia da 20 a 100.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Gli esaminatori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Il SF-36 include 36 elementi e un elemento aggiuntivo che valuta la percezione del cambiamento dello stato di salute nel tempo. Ogni dominio viene valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Gli esaminatori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
I biomarcatori infiammatori saranno quantificati utilizzando kit di saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA) ottenuti da fornitori commerciali, seguendo le istruzioni del produttore.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
L'HADS è composto da 14 item, suddivisi in due sottoscale: ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D), ciascuna contenente 7 item.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti (0-3), con punteggi delle sottoscale che vanno da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia o della depressione.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il PSQI è composto da 19 elementi raggruppati in sette componenti. Ogni componente è valutato da 0 a 3, producendo un punteggio globale che va da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Questionario sull'Auto-efficacia nell'Ictus (SSEQ)
Lasso di tempo: Valutatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
La SSEQ è una scala di autovalutazione a 13 elementi che valuta la fiducia dei sopravvissuti all'ictus nello svolgere attività quotidiane e nel gestire le sfide post-ictus.
Ogni elemento è valutato da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso).
Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Valutatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Fugl-Meyer Motor Assessment-Arto Inferiore
Lasso di tempo: Gli esaminatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Per valutare il recupero motorio, verrà utilizzata la Fugl-Meyer Motor Assessment-Art Inferiori, il cui punteggio varia da 0 a 34; un punteggio elevato indica un buon recupero motorio
Gli esaminatori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Test del Cammino di 6 Minuti
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
La resistenza alla camminata sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di 6 Minuti. Ai partecipanti sarà consentito l'uso di dispositivi di assistenza, che saranno documentati e mantenuti coerenti in tutti i momenti temporali.
Gli assessori in cieco condurranno valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Scala del Piacere dell'Attività Fisica (PAES)
Lasso di tempo: I valutatori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 6 e alla settimana 12.
Il PAES verrà utilizzato per misurare il piacere dell'esercizio dei partecipanti (intervallo di punteggio: 0-56). Un punteggio elevato indica un alto livello di piacere nell'attività.
I valutatori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 6 e alla settimana 12.
Questionario sulla Regolazione Comportamentale nell'Esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 1, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il BREQ-2 comprende 19 elementi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("non vero per me") a 4 ("molto vero per me"). Punteggi più alti riflettono una maggiore motivazione all'esercizio fisico.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni alla settimana 1, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Test dei Sistemi di Valutazione dell'Equilibrio Mini (MiniBEST)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Il Mini-BESTest consiste di 14 item, incluso il test Timed Up and Go, con un punteggio totale massimo di 28 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore performance di equilibrio.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Batteria di Valutazione Fisica Breve (SPPB)
Lasso di tempo: Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.
Lo SPPB comprende tre componenti: test di equilibrio (inclusi posizioni affiancate, semi-tandem e tandem), un test di velocità dell'andatura e un test di alzarsi e sedersi cinque volte. Ogni componente è valutato su una scala da 0 a 4, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica.
Gli assessori in cieco condurranno le valutazioni al basale, alla settimana 12 e alla settimana 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20241002001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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