移動式手術ユニットで実施された超音波心エコー法誘導心房中隔欠損閉鎖術に関する多施設共同無作為化比較試験
移動式手術ユニットで実施される心エコー誘導下心房中隔欠損閉鎖術に関する多施設無作為化比較試験
心血管疾患は依然として世界の健康に対する主要な脅威であり、先天性心疾患、弁膜症、心筋症などを含む構造的心疾患はその負担の相当部分を占めています。 心房中隔欠損症（ASD）は最も一般的な先天性心疾患の一つであり、約1,000出生あたり1.6例の割合で発生します。 経皮的ASD閉鎖術は、低侵襲性と実証された有効性から標準治療となっています。 しかし、従来の閉鎖手技は透視ガイダンスとヨード造影剤に大きく依存しており、放射線被曝のリスク、造影剤関連の有害事象を伴い、特定の患者集団での適用が制限されます。 さらに、このような手技はデジタルサブトラクション血管造影システムを備えたカテーテル検査室で実施する必要があります。
これらの制限を克服するため、私たちのチームは10年以上をかけて、完全超音波ガイド下・無放射線・無造影剤の経皮的介入システムを開発しました。これは「切開なし、透視なし、全身麻酔なし」の構造的心疾患治療を先駆けた中国独自のイノベーションです。 この方法論は包括的な技術体系へと進化し、ASD、卵円孔開存（PFO）、心室中隔欠損症（VSD）、動脈管開存症（PDA）、およびいくつかの弁膜症に成功裏に適用されています。 これは国の臨床ガイドライン（2017年）に認定され、中華医学会科学技術一等賞（2022年）を受賞し、世界保健機関（WHO）イノベーション賞に選ばれました。
超音波のみによるガイダンスの独自の利点を基盤として、私たちはさらに「移動手術車両」を開発しました。 この移動手術ユニットは、超音波画像、滅菌、モニタリング、麻酔装置を統合し、大型医療機器を欠く医療過疎地域において真の「病院不要」の手技を可能にします。 中国南西部の遠隔地域や一帯一路諸国での初期の応用は、有望な安全性と実現可能性を示しています。
しかしながら、ASD閉鎖に対するこの移動プラットフォームを評価する高品質な臨床エビデンスは不足しています。 このギャップに対処するため、私たちは多施設ランダム化比較試験を提案し、移動プラットフォーム超音波ガイド下閉鎖術が従来の院内超音波ガイド下手技に対して非劣性であることを実証します。 この研究はまた、移動介入治療の方法論、ワークフロー、安全プロトコルを洗練させるでしょう。 その知見は、この中国独自の技術を支持する必須のエビデンスを提供し、その国際的影響力を拡大し、遠隔地域の患者へのより広範なアクセスを可能にします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheng Wang, MD,PhD
- 電話番号：18610945896
- メール：zdwangcheng@outlook.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
-
コンタクト：
- Cheng Wang, MD.PhD
- 電話番号：18610945896
- メール：zdwangcheng@outlook.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 8歳以上で、局所麻酔下で経皮的介入を受けられる患者。
- 直径6mm以上36mm以下の二次孔欠損型心房中隔欠損と診断され、右心容量負荷を伴うこと。
- 経カテーテル閉鎖に適した解剖学的特徴を有すること：欠損縁から冠静脈洞、上大静脈、下大静脈、肺静脈までの距離が5mm以上、僧帽弁までの距離が7mm以上であること。
除外基準：
- 一次孔欠損型心房中隔欠損または静脈洞型心房中隔欠損の存在。
- 感染性心内膜炎または心内血栓。
- 右左短絡を伴う心房中隔欠損。
- 同時に外科的修復を必要とする合併心内奇形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：モバイル外科手術車両エコー心臓超音波ガイド下ASD閉鎖群
患者は、モバイル手術車内で実施される超音波ガイド下経皮的心房中隔欠損閉鎖術を受けます。
|
患者は、移動式手術車内で行われる超音波ガイド下経皮的心房中隔欠損閉鎖術を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：従来の手術室心エコーガイド下ASD閉鎖群
患者は従来の手術室で行われる超音波ガイド下経皮的心房中隔欠損閉鎖術を受けます。
|
患者は従来の手術室で行われる超音波ガイド下経皮的心房中隔欠損閉鎖術を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合エンドポイントイベント
時間枠：手順後30日目に
|
手技後30日における複合エンドポイントイベント（超音波ガイド下閉鎖の失敗（蛍光透視ガイド下介入または開心術への転換）、2mmを超える残存シャント、デバイス塞栓または移動、新規発症性不整脈、出血、および感染を含む）。
|
手順後30日目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波ガイド下閉鎖の失敗（血管造影ガイド下介入または開心術への移行）
時間枠：手順直後
|
超音波ガイド下閉鎖の失敗（蛍光透視法ガイド下介入または開心術への転換）
|
手順直後
|
|
残留シャント＞2mm
時間枠：at 30 days after the procedure
|
エコー検査下で残存短絡＞2 mm
|
at 30 days after the procedure
|
|
デバイスの塞栓または移動
時間枠：処置後30日時点で
|
術後における新規デバイスの塞栓または移動
|
処置後30日時点で
|
|
新規発症性不整脈
時間枠：処置後30日目に
|
手技後の新規発症性不整脈
|
処置後30日目に
|
|
出血
時間枠：処置後30日で
|
手続き後の新たな出血
|
処置後30日で
|
|
感染
時間枠：処置後30日で
|
処置後の新規感染
|
処置後30日で
|
|
1年時の複合エンドポイントイベント
時間枠：処置後1年で
|
処置後1年における複合エンドポイントイベントには、超音波ガイド下閉鎖の失敗（X線透視下介入または開心術への移行）、2mm以上の残存シャント、デバイスの塞栓または移動、新規発症不整脈、出血、および感染が含まれます。
|
処置後1年で
|
|
術後入院期間
時間枠：退院時（処置後10日以内）
|
術後入院期間
|
退院時（処置後10日以内）
|
|
入院費用
時間枠：退院時（処置後10日以内）
|
入院費用
|
退院時（処置後10日以内）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。