Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum echokardiografisch gesteuerten Verschluss von Vorhofseptumdefekten in einer mobilen chirurgischen Einheit

Herz-Kreislauf-Erkrankungen bleiben eine große Bedrohung für die globale Gesundheit, und strukturelle Herzerkrankungen, die angeborene Herzfehler, Klappenerkrankungen und Kardiomyopathien umfassen, stellen einen erheblichen Teil ihrer Belastung dar. Der Vorhofseptumdefekt (ASD) gehört zu den häufigsten angeborenen Herzfehlern und tritt bei etwa 1,6 pro 1.000 Lebendgeburten auf. Der perkutane Verschluss von ASD ist aufgrund seiner minimalinvasiven Natur und nachgewiesenen Wirksamkeit zur Standardbehandlung geworden. Konventionelle Verschlussverfahren sind jedoch stark auf fluoroskopische Führung und jodhaltiges Kontrastmittel angewiesen, die Risiken für Strahlenexposition, kontrastmittelbedingte Schäden bergen und die Anwendbarkeit bei bestimmten Patientengruppen einschränken. Darüber hinaus müssen solche Eingriffe in Herzkatheterlaboren durchgeführt werden, die mit digitalen Subtraktionsangiographie-Systemen ausgestattet sind.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, hat unser Team über ein Jahrzehnt damit verbracht, ein vollständig ultraschallgeführtes, strahlungsfreies, kontrastmittelfreies perkutanes Interventionssystem zu entwickeln – eine originäre chinesische Innovation, die die Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen ohne Schnitt, ohne Fluoroskopie und ohne Vollnarkose eingeführt hat. Diese Methodik hat sich zu einem umfassenden technischen System entwickelt und wurde erfolgreich bei ASD, PFO, Ventrikelseptumdefekt (VSD), persistierendem Ductus arteriosus (PDA) und mehreren Klappenerkrankungen angewendet. Sie wurde von nationalen klinischen Leitlinien (2017) anerkannt, mit dem Ersten Wissenschafts- und Technologiepreis der Chinesischen Medizinischen Gesellschaft (2022) ausgezeichnet und mit dem Innovationspreis der Weltgesundheitsorganisation geehrt.

Aufbauend auf den einzigartigen Vorteilen der reinen Ultraschallführung haben wir weiterhin ein mobiles Operationsfahrzeug entwickelt. Diese mobile Operationseinheit integriert Ultraschallbildgebung, Sterilisation, Überwachung und Anästhesiegeräte und ermöglicht so echte „krankenhausfreie“ Eingriffe für unterversorgte Regionen, denen große medizinische Geräte fehlen. Frühe Anwendungen in abgelegenen Gebieten Südwestchinas und in Ländern der Belt-and-Road-Initiative haben vielversprechende Sicherheit und Machbarkeit gezeigt.

Dennoch fehlt es an qualitativ hochwertigen klinischen Nachweisen, die diese mobile Plattform für den ASD-Verschluss bewerten. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie vor, um zu zeigen, dass der mobilplattform-ultraschallgeführte Verschluss dem konventionellen ultraschallgeführten Verfahren im Krankenhaus nicht unterlegen ist. Diese Studie wird auch Methodik, Arbeitsabläufe und Sicherheitsprotokolle für die mobile interventionelle Therapie verfeinern. Ihre Ergebnisse werden wesentliche Nachweise liefern, um diese originäre chinesische Technologie zu unterstützen, ihre internationale Wirkung zu erweitern und einen breiteren Zugang für Patienten in abgelegenen Regionen zu ermöglichen.