Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar echocardiografie-gestuurde sluiting van atriumseptumdefect uitgevoerd in een mobiele chirurgische eenheid

Hart- en vaatziekten blijven een grote bedreiging voor de wereldgezondheid, en structurele hartziekten, waaronder aangeboren hartafwijkingen, klepziekten en cardiomyopathieën, vormen een aanzienlijk deel van de ziektelast. Atrium septumdefect (ASD) behoort tot de meest voorkomende aangeboren hartaandoeningen en komt voor bij ongeveer 1,6 per 1.000 levendgeborenen. Percutane sluiting van ASD is de standaardbehandeling geworden vanwege de minimaal invasieve aard en bewezen werkzaamheid. Conventionele sluitingsprocedures zijn echter sterk afhankelijk van fluoroscopische begeleiding en gejodeerd contrastmiddel, wat risico's met zich meebrengt van stralingsblootstelling, contrastgerelateerde schade en de toepasbaarheid beperkt bij specifieke patiëntengroepen. Bovendien moeten dergelijke procedures worden uitgevoerd in katheterisatielaboratoria die zijn uitgerust met digitale subtractie-angiografiesystemen.

Om deze beperkingen te overwinnen, heeft ons team meer dan tien jaar gewerkt aan de ontwikkeling van een volledig echogeleid, stralingsvrij, contrastvrij percutaan interventiesysteem – een originele Chinese innovatie die een pioniersrol heeft gespeeld in de "geen incisie, geen fluoroscopie en geen algehele anesthesie" behandeling voor structurele hartziekten. Deze methodologie is uitgegroeid tot een uitgebreid technisch systeem en is met succes toegepast op ASD, PFO, ventrikel septumdefect (VSD), open ductus arteriosus (PDA) en verschillende klepafwijkingen. Het is erkend door nationale klinische richtlijnen (2017), bekroond met de Chinese Medical Association First-Class Science and Technology Award (2022) en geëerd met de World Health Organization Innovation Award.

Voortbouwend op de unieke voordelen van alleen echobegeleiding, hebben we verder een Mobiel Chirurgisch Voertuig ontwikkeld. Deze mobiele chirurgische eenheid integreert echo-beeldvorming, sterilisatie, monitoring en anesthesieapparatuur, waardoor echte "ziekenhuisvrije" procedures mogelijk zijn voor onderbedeelde regio's die geen grote medische apparatuur hebben. Vroege toepassingen in afgelegen gebieden in Zuidwest-China en landen langs de Nieuwe Zijderoute hebben veelbelovende veiligheid en haalbaarheid aangetoond.

Er is echter een gebrek aan hoogwaardig klinisch bewijs dat dit mobiele platform voor ASD-sluiting evalueert. Om deze leemte aan te pakken, stellen we een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voor om aan te tonen dat mobiele-platform echogeleide sluiting niet-inferieur is aan conventionele echogeleide procedures in het ziekenhuis. Deze studie zal ook de methodologie, workflow en veiligheidsprotocollen voor mobiele interventietherapie verfijnen. De bevindingen zullen essentieel bewijs leveren ter ondersteuning van deze originele Chinese technologie, de internationale impact ervan vergroten en bredere toegang mogelijk maken voor patiënten in afgelegen gebieden.