En multicenter randomisert kontrollert studie av ekkokardiografiveltet lukking av atrielt septumdefekt utført i en mobil kirurgisk enhet

Kardiovaskulær sykdom forblir en stor trussel mot global helse, og strukturell hjertesykdom som omfatter medfødte hjertedefekter, hjerteklaffsykdom og kardiomyopatier utgjør en betydelig andel av byrden. Atrieseptumdefekt (ASD) er blant de vanligste medfødte hjertetilstandene, og forekommer i omtrent 1,6 per 1000 levendefødte. Perkutan lukking av ASD har blitt standardbehandlingen på grunn av sin minimalt invasive natur og dokumenterte effektivitet. Imidlertid er konvensjonelle lukkeprosedyrer sterkt avhengige av fluoroskopisk veiledning og jodholdig kontrast, som bærer risiko for stråleeksponering, kontrastrelatert skade og begrenser anvendeligheten i spesifikke pasientgrupper. Dessuten må slike prosedyrer utføres i kateteriseringslaboratorier utstyrt med digital subtraksjonsangiografisystemer.

For å overvinne disse begrensningene har teamet vårt brukt over et tiår på å utvikle et fullstendig ultralydveiledet, strålingsfritt, kontrastfritt perkutant intervensjonssystem – en opprinnelig kinesisk innovasjon som har banebrytende behandling for strukturell hjertesykdom med "ingen innsnitt, ingen fluoroskopi og ingen generell anestesi". Denne metodologien har utviklet seg til et omfattende teknisk system og har blitt vellykket anvendt på ASD, PFO, ventrikkelseptumdefekt (VSD), åpen ductus arteriosus (PDA) og flere hjerteklafflidelser. Den har blitt anerkjent av nasjonale kliniske retningslinjer (2017), tildelt Kinesisk Medisinsk Forenings førsteklasses vitenskap- og teknologipris (2022) og hedret med Verdens helseorganisasjons innovasjonspris.

Basert på de unike fordelene med kun ultralydveiledning, utviklet vi videre en Mobil Kirurgisk Kjøretøy. Denne mobile kirurgiske enheten integrerer ultralydavbildning, sterilisering, overvåking og anestesiutstyr, og muliggjør virkelige "sykehusfrie" prosedyrer for underbetjente regioner som mangler store medisinske apparater. Tidlige anvendelser i fjerntliggende områder i Sørvest-Kina og Belt-and-Road-land har vist lovende sikkerhet og gjennomførbarhet.

Likevel mangler det høykvalitets klinisk dokumentasjon som evaluerer denne mobile plattformen for ASD-lukking. For å fylle dette gapet foreslår vi en multikenter randomisert kontrollert studie for å demonstrere at mobilplattform ultralydveiledet lukking ikke er underlegen konvensjonelle sykehusbaserte ultralydveiledede prosedyrer. Denne studien vil også forbedre metodologi, arbeidsflyt og sikkerhetsprotokoller for mobil intervensjonell terapi. Funnene vil gi essensiell dokumentasjon som støtter denne opprinnelige kinesiske teknologien, utvide dens internasjonale innflytelse og muliggjøre bredere tilgang for pasienter i fjerntliggende regioner.