Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kaikuluotausohjatusta atrio-septaalivikojen sulkemisesta, joka suoritetaan liikkuvassa kirurgisessa yksikössä

Sydän- ja verisuonitaudit pysyvät merkittävänä uhkana maailman terveydelle, ja rakenteelliset sydäntaudit, joihin kuuluvat synnynnäiset sydänvikat, läppätaudit ja kardiomyopatiat, muodostavat huomattavan osan niiden taakasta. Eteisväliseinävikka (ASD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä sydänvioista, esiintyen noin 1,6:lla 1000 elävästä syntymästä. ASD:n perkutaaninen sulkeminen on tullut standardihoidoksi sen minimaalisesti invasiivisen luonteen ja todistetun tehokkuuden vuoksi. Perinteiset sulkemistoimenpiteet kuitenkin luottavat voimakkaasti fluoroskooppiohjaukseen ja jodioituun kontrastiin, jotka aiheuttavat riskin säteilyaltistukselle, kontrastiin liittyville haitoille ja rajoittavat sovellettavuutta tietyissä potilasryhmissä. Lisäksi tällaiset toimenpiteet on suoritettava katetrisointilaboratorioissa, jotka on varustettu digitaalisilla substraktioangiografialaitteistoilla.

Näiden rajoitusten voittamiseksi tiimimme on käyttänyt yli vuosikymmenen kehittäessään täysin ultraääniohjattu, säteilytön, kontrastiton perkutaaninen interventiojärjestelmän – alkuperäisen kiinalaisen innovaation, joka on edelläkävijä "ei leikkausta, ei fluoroskopiaa eikä yleisanestesiaa" -hoidossa rakenteellisiin sydäntautiin. Tämä metodologia on kehittynyt kattavaksi tekniseksi järjestelmäksi ja sitä on onnistuneesti sovellettu ASD:hen, PFO:hon, kammioväliseinävikkaan (VSD), avoimeen valtimotiehyeeseen (PDA) ja useisiin läppätauteihin. Se on saanut kansallisten kliinisten suositusten tunnustuksen (2017), palkittu Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen ensimmäisen luokan tieteen ja teknologian palkinnolla (2022) ja kunnioituksena Maailman terveysjärjestön innovaatiopalkinnolla.

Rakentaen pelkän ultraääniohjauksen ainutlaatuisiin etuihin, kehitimme edelleen Mobiilin kirurgisen ajoneuvon. Tämä liikkuva kirurginen yksikkö integroi ultraäänikuvantamisen, sterilisaation, monitoroinnin ja anestesiavälineet, mahdollistaen todelliset "sairaalattomat" toimenpiteet huonosti palvelluille alueille, joilta puuttuu suuria lääketieteellisiä laitteita. Varhaiset sovellukset Kiinan lounaisosien syrjäseuduilla ja Välitien maissa ovat osoittaneet lupaavia turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Korkealaatuinen kliininen näyttö tämän mobiilialustan arvioinnista ASD:n sulkemiseen kuitenkin puuttuu. Tämän aukon täyttämiseksi ehdotamme monikeskusrandomisoitua kontrolloitua tutkimusta osoittaaksemme, että mobiilialustan ultraääniohjattu sulkeminen ei ole heikompi kuin perinteiset sairaalassa suoritetut ultraääniohjatut toimenpiteet. Tämä tutkimus tarkentaa myös metodologiaa, työnkulkua ja turvallisuusprotokollia mobiili-interventiohoidolle. Sen tulokset tarjoavat olennaista näyttöä tukemaan tätä alkuperäistä kiinalaista teknologiaa, laajentavat sen kansainvälistä vaikutusta ja mahdollistavat laajemman saavutettavuuden potilaille syrjäseuduilla.