En multicenter randomiserad kontrollerad studie av ekkardiografistyrda atrial septumdefektstängningar utförda i en mobil kirurgisk enhet

Hjärt-kärlsjukdomar kvarstår som ett stort hot mot den globala folkhälsan, och strukturell hjärtsjukdom som omfattar medfödda hjärtfel, klaffsjukdomar och kardiomyopatier utgör en betydande del av dess börda. Atriumseptumdefekt (ASD) är en av de vanligaste medfödda hjärtåkommorna och förekommer hos ungefär 1,6 per 1 000 levande födda. Perkutan stängning av ASD har blivit standardbehandlingen på grund av dess minimalt invasiva karaktär och bevisad effektivitet. Emellertid förlitar sig konventionella stängningsprocedurer i hög grad på fluoroskopisk vägledning och jodhaltigt kontrastmedel, vilket medför risker för strålningsexponering, kontrastrelaterad skada och begränsar tillämpbarheten i specifika patientgrupper. Dessutom måste sådana procedurer utföras i kateterlaboratorier utrustade med digital subtraktionsangiografisystem.

För att övervinna dessa begränsningar har vårt team ägnat över ett decennium åt att utveckla ett helt ultraljudsstyrt, strålningsfritt, kontrastmedelsfritt perkutant interventionssystem – en ursprunglig kinesisk innovation som har banat väg för "inget snitt, ingen fluoroskopi och ingen allmänbedövning"-behandling för strukturell hjärtsjukdom. Denna metodologi har utvecklats till ett omfattande tekniskt system och har framgångsrikt tillämpats på ASD, PFO, ventrikelseptumdefekt (VSD), öppen ductus arteriosus (PDA) och flera klaffrubbningar. Den har erkänts av nationella kliniska riktlinjer (2017), tilldelats Chinese Medical Association First-Class Science and Technology Award (2022) och hedrats med World Health Organization Innovation Award.

Baserat på de unika fördelarna med enbart ultraljudsvägledning har vi vidareutvecklat ett Mobilt Kirurgiskt Fordon. Denna mobila kirurgienhet integrerar ultraljudsavbildning, sterilisering, övervakning och anestesiutrustning, vilket möjliggör verkligt "sjukhusfria" procedurer för underbetjänade regioner som saknar stora medicinska apparater. Tidiga tillämpningar i avlägsna områden i sydvästra Kina och Bält-och-väg-länder har visat lovande säkerhet och genomförbarhet.

Emellertid saknas högkvalitativ klinisk evidens som utvärderar denna mobila plattform för ASD-stängning. För att fylla detta kunskapsgap föreslår vi en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie för att visa att ultraljudsstyrd stängning på mobil plattform inte är underlägsen konventionella ultraljudsstyrda procedurer på sjukhus. Denna studie kommer också att förfina metodologi, arbetsflöde och säkerhetsprotokoll för mobil interventionsterapi. Dess resultat kommer att tillhandahålla viktig evidens som stöder denna ursprungliga kinesiska teknologi, utöka dess internationella inflytande och möjliggöra bredare tillgång för patienter i avlägsna regioner.