Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado de Cierre de Comunicación Interauricular Guiado por Ecocardiografía Realizado en una Unidad Quirúrgica Móvil

La enfermedad cardiovascular sigue siendo una amenaza importante para la salud mundial, y las cardiopatías estructurales, que abarcan defectos cardíacos congénitos, valvulopatías y miocardiopatías, constituyen una proporción sustancial de su carga. El defecto del tabique auricular (DTA) es una de las cardiopatías congénitas más comunes, con una incidencia de aproximadamente 1,6 por cada 1.000 nacidos vivos. El cierre percutáneo del DTA se ha convertido en el tratamiento estándar debido a su naturaleza mínimamente invasiva y su eficacia probada. Sin embargo, los procedimientos de cierre convencionales dependen en gran medida de la guía fluoroscópica y del contraste yodado, lo que conlleva riesgos de exposición a la radiación, daños relacionados con el contraste y limita la aplicabilidad en grupos específicos de pacientes. Además, estos procedimientos deben realizarse en laboratorios de cateterismo equipados con sistemas de angiografía por sustracción digital.

Para superar estas limitaciones, nuestro equipo ha dedicado más de una década a desarrollar un sistema de intervención percutánea guiado completamente por ecografía, sin radiación y sin contraste: una innovación original china que ha sido pionera en el tratamiento de cardiopatías estructurales "sin incisión, sin fluoroscopia y sin anestesia general". Esta metodología ha evolucionado hasta convertirse en un sistema técnico integral y se ha aplicado con éxito al DTA, el foramen oval permeable (FOP), el defecto del tabique ventricular (DTV), el conducto arterioso persistente (CAP) y varias valvulopatías. Ha sido reconocida por las guías clínicas nacionales (2017), galardonada con el Premio de Ciencia y Tecnología de Primera Clase de la Asociación Médica China (2022) y honrada con el Premio a la Innovación de la Organización Mundial de la Salud.

Basándonos en las ventajas únicas de la guía exclusiva por ecografía, desarrollamos además un Vehículo Quirúrgico Móvil. Esta unidad quirúrgica móvil integra equipos de imagen por ecografía, esterilización, monitorización y anestesia, permitiendo verdaderos procedimientos "sin hospital" para regiones desatendidas que carecen de grandes dispositivos médicos. Las primeras aplicaciones en áreas remotas del suroeste de China y países de la Franja y la Ruta han demostrado una seguridad y viabilidad prometedoras.

No obstante, faltan evidencias clínicas de alta calidad que evalúen esta plataforma móvil para el cierre del DTA. Para abordar esta brecha, proponemos un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para demostrar que el cierre guiado por ecografía en plataforma móvil no es inferior a los procedimientos convencionales guiados por ecografía en el hospital. Este estudio también perfeccionará la metodología, el flujo de trabajo y los protocolos de seguridad para la terapia intervencionista móvil. Sus hallazgos proporcionarán evidencia esencial para respaldar esta tecnología original china, ampliarán su impacto internacional y permitirán un acceso más amplio para pacientes en regiones remotas.