Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование закрытия дефекта межпредсердной перегородки под контролем эхокардиографии, проведенное в мобильном хирургическом блоке

Сердечно-сосудистые заболевания остаются серьёзной угрозой для глобального здравоохранения, а структурные пороки сердца, включающие врождённые дефекты, клапанные заболевания и кардиомиопатии, составляют значительную часть этого бремени. Дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) является одним из наиболее распространённых врождённых пороков сердца, встречаясь примерно у 1,6 на 1000 живорождённых. Чрескожное закрытие ДМПП стало стандартным методом лечения благодаря минимальной инвазивности и доказанной эффективности. Однако традиционные процедуры закрытия в значительной степени зависят от флюороскопического контроля и йодсодержащего контраста, что несёт риски радиационного облучения, вреда, связанного с контрастом, и ограничивает применимость у определённых групп пациентов. Более того, такие процедуры должны проводиться в катетеризационных лабораториях, оснащённых системами цифровой субтракционной ангиографии.

Чтобы преодолеть эти ограничения, наша команда более десяти лет разрабатывала полностью ультразвуковую, свободную от радиации и контраста систему чрескожных вмешательств — оригинальную китайскую инновацию, которая стала пионером в лечении структурных пороков сердца по принципу «без разреза, без флюороскопии и без общей анестезии». Эта методология превратилась в комплексную техническую систему и была успешно применена при ДМПП, открытом овальном окне (ООО), дефекте межжелудочковой перегородки (ДМЖП), открытом артериальном протоке (ОАП) и нескольких клапанных патологиях. Она была признана национальными клиническими рекомендациями (2017), удостоена Научно-технической премии первой степени Китайской медицинской ассоциации (2022) и отмечена Премией за инновации Всемирной организации здравоохранения.

На основе уникальных преимуществ исключительно ультразвукового контроля мы также разработали Мобильное операционное транспортное средство. Это мобильное хирургическое подразделение объединяет оборудование для ультразвуковой визуализации, стерилизации, мониторинга и анестезии, позволяя проводить по-настоящему «внебольничные» процедуры в удалённых регионах, не располагающих крупной медицинской техникой. Первые применения в отдалённых районах Юго-Западного Китая и странах инициативы «Один пояс — один путь» продемонстрировали многообещающую безопасность и осуществимость.

Тем не менее, отсутствуют качественные клинические доказательства, оценивающие эту мобильную платформу для закрытия ДМПП. Для устранения этого пробела мы предлагаем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать, что закрытие под ультразвуковым контролем на мобильной платформе не уступает традиционным внутрибольничным процедурам под ультразвуковым контролем. Это исследование также усовершенствует методологию, рабочий процесс и протоколы безопасности для мобильной интервенционной терапии. Его результаты предоставят важные доказательства в поддержку этой оригинальной китайской технологии, расширят её международное влияние и обеспечат более широкую доступность для пациентов в удалённых регионах.