Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato sulla Chiusura Ecocardiografica del Difetto del Setto Atriale Eseguita in un'Unità Chirurgica Mobile

Le malattie cardiovascolari rimangono una minaccia importante per la salute globale, e le cardiopatie strutturali, che comprendono difetti cardiaci congeniti, valvulopatie e cardiomiopatie, costituiscono una parte sostanziale del loro peso.
Il difetto interatriale (DIA) è tra le condizioni cardiache congenite più comuni, che si verifica in circa 1,6 ogni 1.000 nati vivi.
La chiusura percutanea del DIA è diventata il trattamento standard grazie alla sua natura minimamente invasiva e alla sua efficacia dimostrata.
Tuttavia, le procedure di chiusura convenzionali si basano fortemente sulla guida fluoroscopica e sul mezzo di contrasto iodato, che comportano rischi di esposizione alle radiazioni, danni correlati al contrasto e limitano l'applicabilità in specifici gruppi di pazienti.
Inoltre, tali procedure devono essere eseguite in laboratori di emodinamica dotati di sistemi di angiografia con sottrazione digitale.

Per superare queste limitazioni, il nostro team ha trascorso oltre un decennio a sviluppare un sistema di intervento percutaneo completamente guidato da ultrasuoni, senza radiazioni e senza contrasto – un'innovazione originale cinese che ha aperto la strada al trattamento "senza incisione, senza fluoroscopia e senza anestesia generale" per le cardiopatie strutturali.
Questa metodologia si è evoluta in un sistema tecnico completo ed è stata applicata con successo al DIA, al forame ovale pervio (FOP), al difetto interventricolare (DIV), al dotto arterioso pervio (DAP) e a diverse valvulopatie.
È stata riconosciuta dalle linee guida cliniche nazionali (2017), ha ricevuto il Premio di Scienza e Tecnologia di Prima Classe dell'Associazione Medica Cinese (2022) ed è stata insignita del Premio per l'Innovazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Sulla base dei vantaggi unici della guida esclusivamente ecografica, abbiamo ulteriormente sviluppato un Veicolo Chirurgico Mobile.
Questa unità chirurgica mobile integra apparecchiature di imaging ecografico, sterilizzazione, monitoraggio e anestesia, consentendo procedure veramente "senza ospedale" per le regioni svantaggiate che mancano di grandi dispositivi medici.
Le prime applicazioni nelle aree remote della Cina sudoccidentale e nei paesi della Via della Seta hanno dimostrato sicurezza e fattibilità promettenti.

Tuttavia, mancano prove cliniche di alta qualità che valutino questa piattaforma mobile per la chiusura del DIA.
Per colmare questa lacuna, proponiamo uno studio randomizzato controllato multicentrico per dimostrare che la chiusura ecoguidata su piattaforma mobile non è inferiore alle procedure ecoguidate convenzionali in ospedale.
Questo studio perfezionerà anche la metodologia, il flusso di lavoro e i protocolli di sicurezza per la terapia interventistica mobile.
I suoi risultati forniranno prove essenziali a sostegno di questa tecnologia originale cinese, ne amplieranno l'impatto internazionale e consentiranno un accesso più ampio per i pazienti nelle regioni remote.