在移动手术单元中进行的超声心动图引导下房间隔缺损封堵术的多中心随机对照试验
在移动手术单元中进行超声心动图引导下房间隔缺损封堵术的多中心随机对照试验
心血管疾病仍然是全球健康的主要威胁，而结构性心脏病（包括先天性心脏缺陷、瓣膜病和心肌病）构成了其负担的重要组成部分。 房间隔缺损（ASD）是最常见的先天性心脏病之一，每1000名活产婴儿中约有1.6例发生。 经皮ASD封堵术因其微创性和已证实的疗效已成为标准治疗方法。 然而，传统的封堵手术严重依赖透视引导和碘造影剂，这带来了辐射暴露、造影剂相关危害的风险，并限制了在特定患者群体中的适用性。 此外，此类手术必须在配备数字减影血管造影系统的导管室中进行。
为克服这些限制，我们的团队花费了十多年时间，开发了一套完全超声引导、无辐射、无造影剂的经皮介入系统——这是一项开创性的中国创新，率先实现了结构性心脏病的“无切口、无透视、无全身麻醉”治疗。 该方法已发展成为一个全面的技术体系，并已成功应用于ASD、卵圆孔未闭（PFO）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）以及多种瓣膜疾病。 它已被国家临床指南（2017年）认可，荣获中华医学会科学技术一等奖（2022年），并获得世界卫生组织创新奖。
基于纯超声引导的独特优势，我们进一步开发了移动手术车。 这个移动手术单元集成了超声成像、灭菌、监测和麻醉设备，为缺乏大型医疗设备的欠发达地区实现了真正的“无医院”手术。 在中国西南偏远地区和“一带一路”国家的早期应用已显示出良好的安全性和可行性。
然而，目前缺乏评估该移动平台用于ASD封堵的高质量临床证据。 为填补这一空白，我们提出了一项多中心随机对照试验，以证明移动平台超声引导封堵术不劣于传统的院内超声引导手术。 这项研究还将完善移动介入治疗的方法学、工作流程和安全方案。 其研究结果将为这项原创的中国技术提供关键证据，扩大其国际影响力，并使偏远地区的患者能够更广泛地获得治疗。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cheng Wang, MD,PhD
- 电话号码：18610945896
- 邮箱：zdwangcheng@outlook.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
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接触：
- Cheng Wang, MD.PhD
- 电话号码：18610945896
- 邮箱：zdwangcheng@outlook.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥8岁，能够在局部麻醉下接受经皮介入治疗。
- 诊断为继发孔型房间隔缺损，缺损直径≥6毫米且≤36毫米，伴有右心容量负荷过重。
- 解剖特征适合经导管封堵：缺损边缘至冠状窦、上腔静脉、下腔静脉和肺静脉的距离≥5毫米；至二尖瓣的距离≥7毫米。
排除标准：
- 存在原发孔型房间隔缺损或静脉窦型房间隔缺损。
- 感染性心内膜炎或心内血栓。
- 伴有右向左分流的房间隔缺损。
- 需要同期手术修复的合并心内畸形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：移动外科车辆超声心动图引导的房间隔缺损封堵组
患者在移动手术车内接受超声引导下的经皮房间隔缺损封堵术。
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患者在移动手术车内接受超声引导下经皮房间隔缺损封堵术。
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有源比较器：常规手术室超声心动图引导下房间隔缺损封堵组
患者在常规手术室接受超声引导下经皮房间隔缺损封堵术。
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患者在常规手术室接受超声引导下经皮房间隔缺损封堵术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点事件
大体时间：在手术后的30天
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术后30天复合终点事件，包括超声引导下封堵失败（转为透视引导干预或开胸手术）、残余分流>2 mm、装置栓塞或移位、新发心律失常、出血和感染。
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在手术后的30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声引导下封堵失败（转为透视引导介入或开胸手术）
大体时间：手术后立即
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超声引导下闭合失败（转为透视引导干预或开胸手术）
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手术后立即
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残余分流＞2毫米
大体时间：术后30天
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超声心动图检查显示残余分流＞2毫米
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术后30天
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器械栓塞或移位
大体时间：在手术后30天
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术后新装置栓塞或移位
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在手术后30天
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新发心律失常
大体时间：在手术后的30天
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术后新发心律失常
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在手术后的30天
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出血
大体时间：术后30天
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术后新发出血
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术后30天
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感染
大体时间：在手术后30天
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术后新发感染
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在手术后30天
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1年复合终点事件
大体时间：手术后1年
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复合终点事件在手术后1年，包括超声引导下封堵失败（转为透视引导下干预或开胸手术）、残余分流>2毫米、封堵器栓塞或移位、新发心律失常、出血和感染。
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手术后1年
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术后住院时间
大体时间：出院时（术后10天内）
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术后住院时间
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出院时（术后10天内）
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住院费用
大体时间：出院时（术后10天内）
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住院费用
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出院时（术后10天内）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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