모바일 수술 유닛에서 시행한 심초음파 유도 심방중격결손 폐쇄술에 대한 다기관 무작위 대조 임상시험

심혈관 질환은 여전히 세계적 건강에 큰 위협이며, 선천성 심장 결손, 판막 질환, 심근병증을 포함하는 구조적 심장 질환이 그 부담의 상당 부분을 차지합니다. 심방 중격 결손(ASD)은 약 1,000명의 신생아당 1.6명에서 발생하는 가장 흔한 선천성 심장 질환 중 하나입니다. 경피적 ASD 폐쇄술은 최소 침습적 특성과 입증된 효능으로 인해 표준 치료법이 되었습니다. 그러나 기존 폐쇄 시술은 형광투시 유도와 요오드 조영제에 크게 의존하여 방사선 노출 위험, 조영제 관련 위해가 있으며 특정 환자 군에서 적용이 제한됩니다. 또한, 이러한 시술은 디지털 감산 혈관조영 시스템이 장착된 카테터 실험실에서 수행되어야 합니다.

이러한 한계를 극복하기 위해, 우리 팀은 10년 이상 완전 초음파 유도, 무방사선, 무조영제 경피적 중재 시스템을 개발해 왔습니다. 이는 중국의 독창적인 혁신으로, 구조적 심장 질환에 대한 "절개 없음, 형광투시 없음, 전신 마취 없음" 치료를 선도했습니다. 이 방법론은 포괄적인 기술 시스템으로 발전했으며, ASD, PFO, 심실 중격 결손(VSD), 동맥관 개존증(PDA) 및 여러 판막 장애에 성공적으로 적용되었습니다. 이는 국가 임상 지침(2017)에 인정받았고, 중국 의학 협회 1급 과학 기술상(2022)을 수상했으며, 세계보건기구 혁신상을 받았습니다.

초음파만의 유도라는 독특한 장점을 바탕으로, 우리는 모바일 수술 차량을 추가로 개발했습니다. 이 모바일 수술 장비는 초음파 영상, 멸균, 모니터링 및 마취 장비를 통합하여, 대형 의료 장비가 부족한 서비스 미흡 지역에서 진정한 "병원 없는" 시술을 가능하게 합니다. 중국 서남부 변방 지역 및 일대일로 국가에서의 초기 적용은 유망한 안전성과 타당성을 보여주었습니다.

그러나, ASD 폐쇄를 위한 이 모바일 플랫폼을 평가하는 고품질 임상 증거가 부족합니다. 이 격차를 해결하기 위해, 우리는 모바일 플랫폼 초음파 유도 폐쇄술이 기존 병원 내 초음파 유도 시술에 비해 열등하지 않음을 입증하기 위한 다기관 무작위 대조 시험을 제안합니다. 이 연구는 또한 모바일 중재 치료를 위한 방법론, 작업 흐름 및 안전 프로토콜을 개선할 것입니다. 그 결과는 이 독창적인 중국 기술을 지원하는 필수 증거를 제공하고, 국제적 영향력을 확대하며, 변방 지역 환자들의 더 넓은 접근을 가능하게 할 것입니다.