Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado Controlado de Fechamento de Defeito do Septo Interauricular Guiado por Ecocardiografia Realizado numa Unidade Cirúrgica Móvel

A doença cardiovascular continua a ser uma grande ameaça à saúde global, e a doença cardíaca estrutural, que engloba defeitos cardíacos congénitos, doença valvular e cardiomiopatias, constitui uma parte substancial do seu peso. O defeito do septo auricular (DSA) está entre as condições cardíacas congénitas mais comuns, ocorrendo em aproximadamente 1,6 por cada 1.000 nascimentos vivos. O encerramento percutâneo do DSA tornou-se o tratamento padrão devido à sua natureza minimamente invasiva e eficácia comprovada. No entanto, os procedimentos convencionais de encerramento dependem fortemente da orientação fluoroscópica e do contraste iodado, que acarretam riscos de exposição à radiação, danos relacionados com o contraste e limitam a aplicabilidade em grupos específicos de doentes. Além disso, tais procedimentos devem ser realizados em laboratórios de cateterismo equipados com sistemas de angiografia por subtração digital.

Para superar estas limitações, a nossa equipa passou mais de uma década a desenvolver um sistema de intervenção percutânea totalmente guiado por ultrassons, sem radiação e sem contraste – uma inovação original chinesa que pioneiramente introduziu o tratamento "sem incisão, sem fluoroscopia e sem anestesia geral" para a doença cardíaca estrutural. Esta metodologia evoluiu para um sistema técnico abrangente e foi aplicada com sucesso ao DSA, forame oval patente (FOP), defeito do septo ventricular (DSV), persistência do canal arterial (PCA) e várias doenças valvulares. Foi reconhecida pelas diretrizes clínicas nacionais (2017), galardoada com o Prémio de Ciência e Tecnologia de Primeira Classe da Associação Médica Chinesa (2022) e honrada com o Prémio de Inovação da Organização Mundial da Saúde.

Com base nas vantagens únicas da orientação apenas por ultrassons, desenvolvemos ainda um Veículo Cirúrgico Móvel. Esta unidade cirúrgica móvel integra equipamento de imagem por ultrassons, esterilização, monitorização e anestesia, permitindo verdadeiros procedimentos "sem hospital" para regiões carenciadas que não dispõem de grandes dispositivos médicos. As primeiras aplicações em áreas remotas do sudoeste da China e em países da iniciativa Cinturão e Rota demonstraram segurança e viabilidade promissoras.

No entanto, faltam evidências clínicas de alta qualidade que avaliem esta plataforma móvel para o encerramento do DSA. Para colmatar esta lacuna, propomos um ensaio controlado randomizado multicêntrico para demonstrar que o encerramento guiado por ultrassons em plataforma móvel não é inferior aos procedimentos convencionais guiados por ultrassons em ambiente hospitalar. Este estudo também refinará a metodologia, o fluxo de trabalho e os protocolos de segurança para a terapia de intervenção móvel. Os seus resultados fornecerão evidências essenciais que suportam esta tecnologia original chinesa, expandirão o seu impacto internacional e permitirão um acesso mais amplo para doentes em regiões remotas.