Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie echokardiograficky vedeného uzávěru defektu síňového septa prováděného v mobilní chirurgické jednotce
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie uzávěru defektu síňového septa pod echokardiografickou kontrolou provedená v mobilní chirurgické jednotce
Kardiovaskulární onemocnění zůstává hlavní hrozbou pro globální zdraví a strukturální srdeční onemocnění, které zahrnuje vrozené srdeční vady, chlopenní onemocnění a kardiomyopatie, tvoří významnou část této zátěže. Defekt síňového septa (ASD) patří mezi nejčastější vrozené srdeční vady, vyskytující se přibližně u 1,6 z 1000 živě narozených dětí. Perkutánní uzávěr ASD se stal standardní léčbou díky své minimálně invazivní povaze a prokázané účinnosti. Nicméně konvenční uzávěrové procedury jsou silně závislé na fluoroskopickém vedení a jodované kontrastní látce, které nesou rizika ozáření, poškození souvisejícího s kontrastní látkou a omezují použitelnost u specifických skupin pacientů. Navíc takové procedury musí být prováděny v katetrizačních laboratořích vybavených systémy digitální subtrakční angiografie.
Pro překonání těchto omezení náš tým strávil více než desetiletí vývojem plně ultrazvukem vedeného, bezradiačního, bezkontrastního perkutánního intervenčního systému - původní čínské inovace, která jako první zavedla léčbu strukturálního srdečního onemocnění "bez řezu, bez fluoroskopie a bez celkové anestezie". Tato metodologie se vyvinula v komplexní technický systém a byla úspěšně aplikována na ASD, PFO, defekt komorového septa (VSD), otevřenou ductus arteriosus (PDA) a několik chlopenních poruch. Byla uznána národními klinickými směrnicemi (2017), oceněna Čínskou lékařskou asociací Cenou za vědu a technologii první třídy (2022) a poctěna Inovační cenou Světové zdravotnické organizace.
Na základě jedinečných výhod výhradně ultrazvukového vedení jsme dále vyvinuli Mobilní chirurgické vozidlo. Tato mobilní chirurgická jednotka integruje ultrazvukové zobrazování, sterilizační, monitorovací a anesteziologické vybavení, umožňující skutečné "beznemocniční" procedury pro znevýhodněné regiony postrádající velké lékařské přístroje. Raná aplikace v odlehlých oblastech jihozápadní Číny a zemích iniciativy Pás a cesta prokázala slibnou bezpečnost a proveditelnost.
Nicméně chybí kvalitní klinické důkazy hodnotící tuto mobilní platformu pro uzávěr ASD. Pro vyplnění této mezery navrhujeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, která prokáže, že ultrazvukem vedený uzávěr na mobilní platformě není horší než konvenční ultrazvukem vedené procedury v nemocničním prostředí. Tato studie také zdokonalí metodologii, pracovní postupy a bezpečnostní protokoly pro mobilní intervenční terapii. Její zjištění poskytnou nezbytné důkazy podporující tuto původní čínskou technologii, rozšíří její mezinárodní dopad a umožní širší přístup pro pacienty v odlehlých regionech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng Wang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 18610945896
- E-mail: zdwangcheng@outlook.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital, Beijing
-
Kontakt:
- Cheng Wang, MD.PhD
- Telefonní číslo: 18610945896
- E-mail: zdwangcheng@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥8 let, schopní podstoupit perkutánní intervenci v lokální anestezii.
- Diagnóza sekundum ASD s průměrem defektu ≥6 mm a ≤36 mm, doprovázená objemovým přetížením pravé strany.
- Anatomické parametry vhodné pro transkatetrizační uzávěr: vzdálenost od okraje defektu ke koronárnímu sinu, horní duté žíle, dolní duté žíle a plicním žilám je ≥5 mm; a vzdálenost k mitrálním chlopním je ≥7 mm.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost primum ASD nebo sinus venosus ASD.
- Infekční endokarditida nebo intrakardiální trombus.
- ASD s pravolevým zkratem.
- Současné intrakardiální anomálie vyžadující současnou chirurgickou opravu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina uzávěru defektu síňového septa pod kontrolou echokardiografie pomocí mobilního chirurgického vozidla
Pacienti podstupují uzavření defektu síňového septa perkutánně pod ultrazvukovou kontrolou, provedené uvnitř mobilního operačního vozidla.
|
Pacienti podstupují uzávěr defektu síňového septa perkutánně pod ultrazvukovou kontrolou, provedený uvnitř mobilního chirurgického vozidla.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s uzávěrem defektu síňového septa řízeným echokardiografií v konvenční operační sále
Pacienti podstupují perkutánní uzávěr defektu síňového septa pod ultrazvukovou kontrolou provedený v konvenční operační místnosti.
|
Pacienti podstupují perkutánní uzávěr defektu síňového septa pod ultrazvukovou kontrolou prováděný v konvenční operační místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompozitní koncové body událostí
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Kompozitní koncové body událostí 30 dnů po zákroku, včetně selhání ultrazvukem řízeného uzávěru (přechod na intervenci řízenou fluoroskopií nebo operaci otevřeného srdce), reziduálního zkratu >2 mm, embolizace nebo migrace zařízení, nově vzniklých arytmií, krvácení a infekce.
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
selhání uzávěru pod ultrazvukovou kontrolou (konverze na intervenci pod kontrolou fluoroskopie nebo operaci s otevřeným srdcem)
Časové okno: ihned po zákroku
|
selhání uzávěru pod ultrazvukovou kontrolou (konverze na intervenci pod fluoroskopickou kontrolou nebo otevřenou operaci srdce)
|
ihned po zákroku
|
|
reziduální zkrat >2 mm
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
zbytkový zkrat >2 mm při echokardiografii
|
30 dní po zákroku
|
|
embolizace nebo migrace zařízení
Časové okno: 30 dnů po zákroku
|
embolizace nebo migrace nového zařízení po zákroku
|
30 dnů po zákroku
|
|
nově vzniklé arytmie
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
nově vzniklá arytmie po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
krvácení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
nové krvácení po výkonu
|
30 dní po zákroku
|
|
infekce
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
nová infekce po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Kompozitní koncové body v 1. roce
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Složené koncové body událostí 1 rok po zákroku, včetně selhání uzávěru pod ultrazvukovou kontrolou (přechod na intervenci pod fluoroskopickou kontrolou nebo operaci na otevřeném srdci), reziduálního zkratu >2 mm, embolizace nebo migrace zařízení, nově vzniklé arytmie, krvácení a infekce.
|
1 rok po zákroku
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: při propuštění (do 10 dnů po zákroku)
|
délka pooperační hospitalizace
|
při propuštění (do 10 dnů po zákroku)
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: při propuštění (do 10 dnů po zákroku)
|
náklady na hospitalizaci
|
při propuštění (do 10 dnů po zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-2488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .