Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z zamknięciem ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej pod kontrolą echokardiografii przeprowadzone w mobilnej jednostce chirurgicznej

Choroby układu sercowo-naczyniowego pozostają głównym zagrożeniem dla globalnego zdrowia, a strukturalne choroby serca, obejmujące wrodzone wady serca, choroby zastawkowe oraz kardiomiopatie, stanowią znaczną część tego obciążenia. Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad serca, występującą u około 1,6 na 1000 żywych urodzeń. Przezskórne zamknięcie ASD stało się standardowym leczeniem ze względu na małoinwazyjny charakter i udowodnioną skuteczność. Jednak konwencjonalne procedury zamknięcia w dużej mierze polegają na wskazówkach fluoroskopowych i kontraście jodowym, co wiąże się z ryzykiem ekspozycji na promieniowanie, szkód związanych z kontrastem oraz ogranicza zastosowanie w określonych grupach pacjentów. Co więcej, takie procedury muszą być wykonywane w laboratoriach cewnikowania wyposażonych w systemy angiografii subtrakcyjnej cyfrowej.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, nasz zespół spędził ponad dekadę na opracowaniu w pełni ultrasonograficznie kierowanego, wolnego od promieniowania i kontrastu systemu interwencji przezskórnej – oryginalnej chińskiej innowacji, która zapoczątkowała leczenie strukturalnych chorób serca bez „nacięcia, fluoroskopii i znieczulenia ogólnego”. Ta metodologia ewoluowała w kompleksowy system techniczny i została z powodzeniem zastosowana w ASD, PFO, ubytku przegrody międzykomorowej (VSD), przetrwałym przewodzie tętniczym (PDA) oraz kilku zaburzeniach zastawkowych. Została uznana przez krajowe wytyczne kliniczne (2017), nagrodzona Nagrodą Naukowo-Techniczną Pierwszej Klasy Chińskiego Towarzystwa Medycznego (2022) oraz uhonorowana Nagrodą Innowacyjną Światowej Organizacji Zdrowia.

Bazując na unikalnych zaletach wyłącznie ultrasonograficznego kierowania, opracowaliśmy dalej Mobilny Pojazd Chirurgiczny. Ta mobilna jednostka chirurgiczna integruje sprzęt do obrazowania ultrasonograficznego, sterylizacji, monitorowania i znieczulenia, umożliwiając prawdziwe procedury „bez szpitala” dla regionów niedostatecznie obsługiwanych, pozbawionych dużych urządzeń medycznych. Wczesne zastosowania w odległych obszarach południowo-zachodnich Chin i krajach inicjatywy Pasa i Szlaku wykazały obiecujące bezpieczeństwo i wykonalność.

Niemniej jednak brakuje wysokiej jakości dowodów klinicznych oceniających tę mobilną platformę do zamknięcia ASD. Aby wypełnić tę lukę, proponujemy wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, aby wykazać, że zamknięcie kierowane ultrasonograficznie na platformie mobilnej nie jest gorsze od konwencjonalnych procedur kierowanych ultrasonograficznie w szpitalu. To badanie udoskonali również metodologię, przepływ pracy i protokoły bezpieczeństwa dla mobilnej terapii interwencyjnej. Jego wyniki dostarczą istotnych dowodów wspierających tę oryginalną chińską technologię, rozszerzą jej międzynarodowy wpływ i umożliwią szerszy dostęp dla pacjentów w odległych regionach.