Essai contrôlé randomisé multicentrique de fermeture de communication interauriculaire guidée par échocardiographie réalisée dans une unité chirurgicale mobile

Les maladies cardiovasculaires demeurent une menace majeure pour la santé mondiale, et les cardiopathies structurelles, qui englobent les malformations cardiaques congénitales, les valvulopathies et les cardiomyopathies, constituent une proportion substantielle de leur fardeau. La communication interauriculaire (CIA) est l'une des malformations cardiaques congénitales les plus courantes, survenant dans environ 1,6 pour 1 000 naissances vivantes. La fermeture percutanée de la CIA est devenue le traitement standard en raison de son caractère minimalement invasif et de son efficacité prouvée. Cependant, les procédures de fermeture conventionnelles reposent fortement sur le guidage fluoroscopique et les produits de contraste iodés, qui comportent des risques d'exposition aux radiations, de dommages liés au contraste, et limitent l'applicabilité chez certains groupes de patients. De plus, ces procédures doivent être réalisées dans des laboratoires de cathétérisme équipés de systèmes d'angiographie par soustraction numérique.

Pour surmonter ces limitations, notre équipe a passé plus d'une décennie à développer un système d'intervention percutanée entièrement guidé par échographie, sans radiation et sans contraste – une innovation chinoise originale qui a été pionnière dans le traitement « sans incision, sans fluoroscopie et sans anesthésie générale » des cardiopathies structurelles. Cette méthodologie a évolué en un système technique complet et a été appliquée avec succès à la CIA, au foramen ovale perméable (FOP), à la communication interventriculaire (CIV), au canal artériel persistant (CAP) et à plusieurs valvulopathies. Elle a été reconnue par les directives cliniques nationales (2017), a reçu le prix de première classe en science et technologie de l'Association médicale chinoise (2022) et a été honorée par le prix de l'innovation de l'Organisation mondiale de la santé.

En s'appuyant sur les avantages uniques du guidage exclusif par échographie, nous avons en outre développé un Véhicule Chirurgical Mobile. Cette unité chirurgicale mobile intègre l'imagerie échographique, la stérilisation, la surveillance et l'anesthésie, permettant de véritables procédures « sans hôpital » pour les régions défavorisées dépourvues de gros équipements médicaux. Les premières applications dans des zones reculées du sud-ouest de la Chine et des pays de l'initiative Ceinture et Route ont démontré une sécurité et une faisabilité prometteuses.

Cependant, des preuves cliniques de haute qualité évaluant cette plateforme mobile pour la fermeture de la CIA font défaut. Pour combler cette lacune, nous proposons un essai contrôlé randomisé multicentrique pour démontrer que la fermeture guidée par échographie sur plateforme mobile n'est pas inférieure aux procédures conventionnelles guidées par échographie en milieu hospitalier. Cette étude affinera également la méthodologie, le flux de travail et les protocoles de sécurité pour la thérapie interventionnelle mobile. Ses résultats fourniront des preuves essentielles soutenant cette technologie chinoise originale, étendront son impact international et permettront un accès plus large pour les patients des régions éloignées.