乾燥鼻患者におけるオスモナー®鼻腔用ジェル対生理食塩水
オスモナー®医療用鼻腔用ゲルと生理食塩液の乾燥性鼻炎患者における有効性と安全性を評価するための無作為化、オープンラベル、比較、非営利研究
この研究は、乾燥鼻に悩む人々に対して、OSMONAR Nasal Gelと呼ばれる医療機器の有効性と安全性を理解するために行われています。
乾燥鼻は、不快感、かさぶた、刺激、呼吸困難を引き起こす可能性があります。 効果的な治療法は多くありません。 この研究は、医師がこの状態の人々に対して新しく安全な選択肢を見つけるのに役立つかもしれません。
乾燥鼻の症状を持つ約60人の成人が参加します。
- 30人がOSMONAR Nasal Gelを使用します
- 30人が生理食塩水（単純な塩水溶液）を使用します両グループは類似した症状を持ちます。 これにより、医師は2つの製品を公平に比較できます。
各参加者は、次のように1日2回、割り当てられた製品を14日間使用します：
- 朝に各鼻孔に1回
- 夕方に各鼻孔に1回
各参加者は3回の訪問があります：
- 訪問1 - 研究の開始
- 訪問2 - 7日目
- 14日目（治療終了）
各訪問で、研究医師は：
- 一般的な健康診断を行います；
- 乾燥鼻の診断を確認します；
- 参加者に、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して鼻の乾燥感を評価するよう依頼します；
- ファイバーオプティック鼻内視鏡を使用して鼻の内部を検査し、かさぶた、閉塞、または呼吸問題を確認します；
- 製品への満足度と使用のしやすさについて尋ねます；
- 参加者の安全性と製品の耐容性を確認します。
この研究では以下を検討します：
- 症状がどの程度改善するか。
- 鼻の乾燥と不快感の変化。
- 検査中の鼻の内部の見た目。
- 治療の安全性と耐容性。
- 参加者の治療への満足度。
この研究は、ラメツィア・テルメのジョヴァンニ・パオロII病院の耳鼻咽喉科の主任研究者によって、外部の支援なしに非営利研究として自律的に計画、組織、実施されました。
この研究の結果は、医師がOSMONAR Nasal Gelが乾燥鼻の人々にとって安全で効果的な治療法となり得るか、また生理食塩水よりも効果的かどうかを学ぶのに役立ちます：
調査の概要
詳細な説明
鼻乾燥は、粘膜萎縮、慢性刺激、感染、環境要因、またはシェーグレン症候群などの全身性疾患によって引き起こされる頻度の高い状態です。 症状には、かさぶたの形成、鼻閉塞、刺激、呼吸時の不快感が含まれる場合があります。 管理には通常、誘発要因の排除、水分補給の維持、環境の加湿、および生理食塩水、オイル、またはヒアルロン酸ベースの製品などの局所薬剤の使用が含まれます。
この研究では、ピロヒアルロン酸（PCA）とヒアルロン酸（HA）を含む医療機器であるOSMONAR鼻腔用ゲルの性能と安全性を評価します。 本製品は、鼻粘膜を保湿し、外部刺激に対する保護膜を形成し、粘膜修復をサポートするように設計されています。 目的は、OSMONARが生理食塩水よりも乾燥鼻に関連する症状をより効果的に改善できるかどうかを判断することです。
乾燥鼻症候群を有する成人60名を無作為に2群に割り付けます：
- OSMONAR鼻腔用ゲル：各鼻孔に1回、1日2回、14日間適用；
- プラセボ（等張生理食塩水）：各鼻孔に1回、1日2回、14日間適用。
本研究は無作為化単盲検試験であり、ベースライン（0日目）、中間評価（7日目）、最終評価（14日目）の3回の来院を含みます。 各来院時に、参加者は10cmの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して鼻乾燥を評価します。 さらに、かさぶたの形成、鼻閉塞、および呼吸時の不快感は、研究者がファイバーオプティック鼻内視鏡検査を用いて評価します。 安全性は、有害事象のモニタリングによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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CZ
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Lamezia Terme、CZ、イタリア、88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢が18歳以上であること;
- ドライノーズに罹患している患者;
- 研究要件を遵守し、試験製品を14日間連続使用する意思があること;
- 本研究期間中に他の臨床試験に参加しないことを了承していること;
- 避妊法を使用することへの同意（妊娠可能年齢の女性のみ）;
- ベースライン時点での妊娠検査（尿中βヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）陰性（妊娠可能年齢の女性のみ）;
- 参加者による書面でのインフォームド・コンセント。
除外基準:
1. OSMONARまたは生理食塩水の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症; 4. 鼻領域の病変/感染症;
5. ベースライン前2週間以内および研究期間中に、研究結果に影響を与える可能性のある製剤の使用（例：抗生物質、コルチコステロイド等）;
6. 研究者の判断により、研究結果または被験者の安全性に干渉する可能性がある、その他の臨床的に重要な既知の（自己申告による）状態/障害の既往歴または存在;
7. 妊娠中、授乳中、または産後3ヶ月以内;
8. 薬物、アルコールまたは医薬品の乱用の既往歴または現在の乱用;
9. ベースライン前30日以内の別の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OSMONAR 鼻腔用ジェル
医療機器クラスIIa
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1日2回（朝と夕方）、それぞれの鼻腔に1回ずつ、14日間連続して投与
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プラセボコンパレーター：等張食塩水
プラセボ
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1日2回（朝と夜に）それぞれの鼻孔に1回ずつ、14日間連続して投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：14日
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有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、有害機器影響（ADEs）、および重篤な有害機器影響（SADEs）の発生率は、研究者によって収集され、2群間で比較され、標準集団における発生率と分析されます。
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14日
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主観的な鼻の乾燥
時間枠：14日
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主観的鼻乾燥感の変化（患者が視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価、0（鼻乾燥なし）から10（最大レベルの鼻乾燥）の範囲）を、ベースラインから最終来院時（14日目）まで評価する。
平均値は、2つの治療群間で比較される。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻腔内の痂皮の存在
時間枠：14日
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ベースライン時および最終来院時（14日目）のファイバーオプティック鼻内視鏡検査で評価した鼻内痂皮を有する被験者の割合。
%の減少は、2つの治療群間で比較されます
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14日
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鼻閉の存在
時間枠：14日
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ベースライン時および最終来院時（14日目）に光ファイバー鼻内視鏡検査により評価した鼻閉を有する被験者の割合。
％の減少は、2つの治療群間で比較されます。
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14日
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呼吸器の不快感の存在
時間枠：14日間
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ベースライン時および最終来院時（14日目）にファイバースコープ鼻内視鏡検査で評価された呼吸器不快感を有する被験者の割合。
%の減少は、2つの治療群間で比較されます。
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14日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michele Grasso, Dr.、Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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