Osmonar® Nasal Gel mot Salinløsning hos Pasienter med Tørr Nese
Randomisert, åpen, komparativ, non-profit studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Osmonar® medisinsk utstyr nesegel versus saltvannsløsning hos pasienter med tørr nese
Denne studien utføres for å forstå hvor godt et medisinsk produkt kalt OSMONAR Nasal Gel virker og hvor trygt det er for personer som lider av tørr nese.
En tørr nese kan forårsake ubehag, skorpedannelse, irritasjon og pustevansker. Det finnes ikke mange effektive behandlinger tilgjengelig. Denne studien kan hjelpe leger med å finne et nytt og trygt alternativ for personer med denne tilstanden.
Omtrent 60 voksne med symptomer på tørr nese vil delta.
- 30 personer vil bruke OSMONAR Nasal Gel
- 30 personer vil bruke en saltvannsløsning (en enkel saltvannsløsning) Begge grupper vil ha lignende symptomer. Dette hjelper leger med å sammenligne de to produktene rettferdig.
Hver deltaker vil bruke det tildelte produktet i 14 dager, og bruke det to ganger daglig som følger:
- en gang i hvert nesebor om morgenen
- en gang i hvert nesebor om kvelden
Hver deltaker vil ha tre besøk:
- Besøk 1 - Start av studien
- Besøk 2 - Dag 7
- Dag 14 (Slutt på behandlingen)
Ved hvert besøk vil studielegen:
- Utføre en generell helsesjekk;
- Bekrefte diagnosen på tørr nese;
- Be deltakeren om å vurdere hvor tørr nesen føles ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS);
- Undersøke innsiden av nesen ved hjelp av en fiberoptisk rhinoskop for å sjekke etter skorper, blokkering eller pusteproblemer;
- Spørre om tilfredshet med produktet og hvor enkelt det var å bruke;
- Sjekke deltakerens sikkerhet og om produktet er godt tolerert.
Studien vil se på:
- Hvor godt symptomene forbedres.
- Endringer i nesetørrhet og ubehag.
- Hvordan innsiden av nesen ser ut under undersøkelsen.
- Hvor trygg og godt tolerert behandlingen er.
- Hvor tilfredse deltakerne er med behandlingen.
Denne studien ble planlagt, organisert og utført selvstendig som en non-profit studie uten noen ekstern støtte av hovedforskeren ved Øre-nese-hals-avdelingen på Giovanni Paolo II-sykehuset i Lamezia Terme.
Resultatene av studien vil hjelpe leger med å lære om OSMONAR Nasal Gel kan være en trygg og effektiv behandling for personer med tørr nese og om det fungerer bedre enn saltvannsløsning:
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nasal tørrhet er en vanlig tilstand forårsaket av slimhinneatrofi, kronisk irritasjon, infeksjoner, miljøfaktorer eller systemiske sykdommer som Sjögrens syndrom. Symptomer kan inkludere skorpedannelse, nesetett, irritasjon og pustebesvær. Behandlingen innebærer vanligvis eliminering av utløsende faktorer, opprettholdelse av hydrering, fukting av miljøet og bruk av lokale midler som saltvannsløsninger, oljer eller hyaluronsyrebaserte produkter.
Denne studien evaluerer ytelsen og sikkerheten til OSMONAR Nasal Gel, et medisinsk utstyr som inneholder pyrohyaluronat (PCA) og hyaluronsyre (HA). Produktet er designet for å hydrere nesens slimhinne, danne en beskyttende film mot ytre irriterende stoffer og støtte slimhinnereparasjon. Målet er å fastslå om OSMONAR kan forbedre symptomer knyttet til tørr nese mer effektivt enn saltvannsløsning.
Totalt 60 voksne med tørr nese-syndrom vil bli randomisert i to grupper:
- OSMONAR Nasal Gel: én applikasjon per nesebor to ganger daglig i 14 dager;
- Placebo (Isotonisk saltvannsløsning): 1 applikasjon per nesebor to ganger daglig i 14 dager.
Studien er randomisert og enkeltblind og inkluderer tre besøk: utgangspunkt (dag 0), mellomvurdering (dag 7) og sluttvurdering (dag 14). Ved hvert besøk vil deltakerne vurdere nasal tørrhet ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). I tillegg vil skorpedannelse i nesen, nesetett og pustebesvær bli vurdert av forskeren ved hjelp av fiberoptisk rinoskopi. Sikkerheten vil bli evaluert ved overvåking av bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italia, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter med tørr nese;
- Villig til å følge studiekravene, ved å bruke de testede produktene i 14 sammenhengende dager;
- Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien;
- Forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder (kun for kvinner i fruktbar alder);
- Negativ svangerskapstest (beta human koriongonadotropin test i urin) ved baseline (kun for kvinner i fruktbar alder);
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren.
Eksklusjonskriterier:
1. Kjent allergi eller overfølsomhet mot komponentene i OSMONAR eller saltvannsløsning; 4. Skader/infeksjoner i neseområdet;
5. Bruk av preparater som kan påvirke studieutfallene i løpet av de siste 2 ukene før baseline og under studien (f.eks. antibiotika, kortikosteroider etc.);
6. Historie eller tilstedeværelse av andre klinisk signifikante kjente (selvrapporterte) tilstander/sykdommer, som etter forskerens skjønn kan forstyrre studie resultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen;
7. Svangerskap, amming eller innen første 3 måneder etter fødsel;
8. Historie med eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner;
9. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før baseline.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSMONAR Nasal Gel
Medisinsk utstyr Klasse IIa
|
én applikasjon per nesebor to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) administrert i 14 påfølgende dager
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvannsløsning
Placebo
|
en applikasjon per nesebor to ganger daglig (om morgenen og om kvelden) administrert i 14 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Forekomsten av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), uønskede effekter av medisinsk utstyr (ADEs) og alvorlige uønskede effekter av medisinsk utstyr (SADEs) vil bli samlet inn av forskerne, sammenlignet mellom de to gruppene, og analysert med forekomsten i standardpopulasjonen
|
14 dager
|
|
Subjektiv neseørhet
Tidsramme: 14 dager
|
Endringen i subjektiv nesetørrhet, vurdert av pasienten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (ingen nesetørrhet) til 10 (maksimalt nivå av nesetørrhet), vil bli vurdert fra utgangspunktet til siste besøk (dag 14). Gjennomsnittsverdiene vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av nasekrust
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med neseskorper evaluert ved fiberoptisk rhinoskopi ved utgangspunktet og ved sluttbesøket (dag 14).
Reduksjonen i % vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene
|
14 dager
|
|
Tilstedeværelse av neseobstruksjon
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av deltakere med nesetilstand evaluert ved fiberoptisk rhinoskopi ved baseline og ved siste besøk (dag 14).
Reduksjonen i % vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene
|
14 dager
|
|
Tilstedeværelse av respirasjonsubehag
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med respirasjonsbesvær vurdert ved fiberoptisk rhinoskopi ved baseline og ved siste besøk (dag 14).
Reduksjonen i % vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DMS/21/OSMONAR/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .