Żel do nosa Osmonar® w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z suchością nosa
Randomizowane, otwarte, porównawcze, niekomercyjne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania żelu do nosa Osmonar® w porównaniu z roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z suchością nosa
Badanie to jest prowadzone w celu zrozumienia, jak dobrze działa urządzenie medyczne o nazwie OSMONAR Nasal Gel oraz jak jest bezpieczne dla osób cierpiących na suchość nosa.
Suchość nosa może powodować dyskomfort, strupy, podrażnienia i trudności w oddychaniu. Nie ma wielu skutecznych metod leczenia dostępnych. Badanie to może pomóc lekarzom znaleźć nową i bezpieczną opcję dla osób z tym schorzeniem.
Około 60 dorosłych z objawami suchości nosa weźmie udział.
- 30 osób będzie używać OSMONAR Nasal Gel
- 30 osób będzie używać roztworu soli fizjologicznej (prosty roztwór soli i wody) Obie grupy będą miały podobne objawy. Pomaga to lekarzom uczciwie porównać dwa produkty.
Każdy uczestnik będzie używał przypisanego produktu przez 14 dni, aplikując go dwa razy dziennie w następujący sposób:
- raz w każdym nozdrzu rano
- raz w każdym nozdrzu wieczorem
Każdy uczestnik będzie miał trzy wizyty:
- Wizyta 1 - Początek badania
- Wizyta 2 - Dzień 7
- Dzień 14 (Koniec leczenia)
Podczas każdej wizyty lekarz prowadzący badanie będzie:
- Przeprowadzał ogólne badanie lekarskie;
- Potwierdzał diagnozę suchości nosa;
- Prosił uczestnika o ocenę, jak suchy czuje się jego nos, używając 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS);
- Badał wnętrze nosa za pomocą fiberoskopu, aby sprawdzić obecność strupów, niedrożności lub problemów z oddychaniem;
- Pytał o satysfakcję z produktu i o to, jak łatwy był w użyciu;
- Sprawdzał bezpieczeństwo uczestnika i to, czy produkt jest dobrze tolerowany.
Badanie będzie analizować:
- Jak dobrze poprawiają się objawy.
- Zmiany w suchości nosa i dyskomforcie.
- Jak wygląda wnętrze nosa podczas badania.
- Jak bezpieczne i dobrze tolerowane jest leczenie.
- Jak zadowoleni są uczestnicy z leczenia.
Badanie to zostało zaplanowane, zorganizowane i przeprowadzone samodzielnie jako badanie non-profit bez żadnego wsparcia zewnętrznego przez głównego badacza z Oddziału Otorynolaryngologii Szpitala Giovanni Paolo II w Lamezia Terme.
Wyniki badania pomogą lekarzom dowiedzieć się, czy OSMONAR Nasal Gel może być bezpiecznym i skutecznym leczeniem dla osób z suchością nosa oraz czy działa lepiej niż roztwór soli fizjologicznej:
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Suchość nosa to częsty stan spowodowany atrofią błony śluzowej, przewlekłym podrażnieniem, infekcjami, czynnikami środowiskowymi lub chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zespół Sjögrena. Objawy mogą obejmować tworzenie się strupów, niedrożność nosa, podrażnienie i dyskomfort przy oddychaniu. Postępowanie zazwyczaj obejmuje eliminację czynników wyzwalających, utrzymanie nawodnienia, nawilżanie środowiska oraz stosowanie środków miejscowych, takich jak roztwory soli fizjologicznej, oleje lub produkty na bazie kwasu hialuronowego.
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo OSMONAR Żelu do Nosa, wyrobu medycznego zawierającego pirohialuronian (PCA) i kwas hialuronowy (HA). Produkt jest zaprojektowany w celu nawilżenia błony śluzowej nosa, utworzenia ochronnej warstwy przed zewnętrznymi czynnikami drażniącymi oraz wsparcia naprawy błony śluzowej. Celem jest określenie, czy OSMONAR może skuteczniej łagodzić objawy związane z suchością nosa niż roztwór soli fizjologicznej.
Łącznie 60 dorosłych z zespołem suchego nosa zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:
- OSMONAR Żel do Nosa: jedna aplikacja do każdego nozdrza dwa razy dziennie przez 14 dni;
- Placebo (izotoniczny roztwór soli fizjologicznej): 1 aplikacja do każdego nozdrza dwa razy dziennie przez 14 dni.
Badanie jest randomizowane i pojedynczo zaślepione i obejmuje trzy wizyty: wstępną (dzień 0), pośrednią (dzień 7) i końcową ocenę (dzień 14). Podczas każdej wizyty uczestnicy będą oceniać suchość nosa za pomocą 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (VAS). Ponadto, tworzenie się strupów w nosie, niedrożność i dyskomfort oddechowy będą oceniane przez badacza za pomocą fiberoskopowej rynoskopii. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Włochy, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z suchością nosa;
- Gotowość do przestrzegania wymagań badania, stosowania testowanych produktów przez 14 kolejnych dni;
- Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania;
- Zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcyjnych (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym);
- Negatywny wynik testu ciążowego (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) na początku badania (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym);
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika.
Kryteria wykluczenia:
1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki OSMONAR lub roztworu soli fizjologicznej; 4. Zmiany/zakażenia w okolicy nosa;
5. Stosowanie preparatów, które mogą wpłynąć na wynik badania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania (np. antybiotyki, kortykosteroidy itp.);
6. Wywiad lub obecność jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego, znanego (samodzielnie zgłoszonego) schorzenia/zaburzenia, które według oceny badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo osoby badanej;
7. Ciąża, karmienie piersią lub okres pierwszych 3 miesięcy po porodzie;
8. Wywiad dotyczący lub aktualne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OSMONAR Żel do nosa
Urządzenie Medyczne Klasy IIa
|
jedna aplikacja na każdą nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podawana przez 14 kolejnych dni
|
|
Komparator placebo: Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej
Placebo
|
jedna aplikacja do każdej dziurki nosa dwa razy dziennie (rano i wieczorem) podawana przez 14 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niekorzystnych efektów związanych z urządzeniem (ADE) oraz poważnych niekorzystnych efektów związanych z urządzeniem (SADE) będzie zbierana przez Badaczy, porównywana między obiema grupami i analizowana z częstością w standardowej populacji
|
14 dni
|
|
Subiektywna suchość nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana subiektywnego uczucia suchości w nosie, oceniana przez pacjenta za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak suchości w nosie) do 10 (maksymalny poziom suchości w nosie), będzie oceniana od punktu wyjściowego do wizyty końcowej (dzień 14).
Średnie wartości będą porównywane między dwiema grupami leczonymi
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność strupów w nosie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent pacjentów ze strupami w nosie oceniany za pomocą rhinoskopii światłowodowej w punkcie wyjściowym oraz podczas wizyty końcowej (dzień 14).
Spadek w % będzie porównywany pomiędzy dwiema grupami leczenia
|
14 dni
|
|
Obecność niedrożności nosa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów z niedrożnością nosa oceniany za pomocą fiberoskopowej rynoskopii na początku badania oraz podczas wizyty końcowej (dzień 14).
Spadek wartości % zostanie porównany między dwiema grupami leczonymi
|
14 dni
|
|
Obecność dyskomfortu oddechowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów z dolegliwościami oddechowymi oceniany za pomocą fiberoskopii rynoskopowej w punkcie wyjściowym i podczas wizyty końcowej (dzień 14).
Spadek w % będzie porównywany pomiędzy dwiema grupami leczonymi
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMS/21/OSMONAR/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .