Осмона́р® Назальный гель по сравнению с физиологическим раствором у пациентов с сухостью в носу
Рандомизированное, открытое, сравнительное, некоммерческое исследование для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства Осмомар® назальный гель в сравнении с солевым раствором у пациентов с сухостью в носу
Это исследование проводится для понимания того, насколько хорошо работает медицинское устройство под названием OSMONAR Назальный Гель и насколько оно безопасно для людей, страдающих от сухости в носу.
Сухость в носу может вызывать дискомфорт, образование корочек, раздражение и затруднения дыхания. В настоящее время существует не так много эффективных методов лечения. Это исследование может помочь врачам найти новый и безопасный вариант для людей с этим состоянием.
В исследовании примут участие около 60 взрослых с симптомами сухости в носу.
- 30 человек будут использовать OSMONAR Назальный Гель
- 30 человек будут использовать солевой раствор (простой раствор соли и воды) Обе группы будут иметь схожие симптомы. Это помогает врачам справедливо сравнить два продукта.
Каждый участник будет использовать назначенный продукт в течение 14 дней, применяя его два раза в день следующим образом:
- один раз в каждую ноздрю утром
- один раз в каждую ноздрю вечером
Каждый участник посетит три визита:
- Визит 1 - Начало исследования
- Визит 2 - День 7
- День 14 (Окончание лечения)
На каждом визите врач-исследователь:
- Проведет общий медицинский осмотр;
- Подтвердит диагноз сухости в носу;
- Попросит участника оценить, насколько сухим ощущается его нос, используя 10-сантиметровую Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ);
- Осмотрит внутреннюю часть носа с помощью волоконно-оптического риноскопа, чтобы проверить наличие корочек, заложенности или проблем с дыханием;
- Спросит об удовлетворенности продуктом и о том, насколько легко его было использовать;
- Проверит безопасность участника и то, насколько хорошо переносится продукт.
Исследование будет изучать:
- Насколько хорошо улучшаются симптомы.
- Изменения в сухости и дискомфорте в носу.
- Как выглядит внутренняя часть носа во время осмотра.
- Насколько безопасно и хорошо переносится лечение.
- Насколько участники удовлетворены лечением.
Это исследование было спланировано, организовано и проведено автономно как некоммерческое исследование без какой-либо внешней поддержки главным исследователем отделения оториноларингологии больницы Джованни Паоло II в Ламеции Терме.
Результаты исследования помогут врачам узнать, может ли OSMONAR Назальный Гель быть безопасным и эффективным лечением для людей с сухостью в носу и работает ли он лучше, чем солевой раствор:
Обзор исследования
Подробное описание
Сухость в носу — частое состояние, вызванное атрофией слизистой оболочки, хроническим раздражением, инфекциями, факторами окружающей среды или системными заболеваниями, такими как синдром Шёгрена. Симптомы могут включать образование корочек, заложенность носа, раздражение и дискомфорт при дыхании. Лечение обычно включает устранение провоцирующих факторов, поддержание гидратации, увлажнение окружающей среды и использование местных средств, таких как солевые растворы, масла или продукты на основе гиалуроновой кислоты.
В этом исследовании оцениваются эффективность и безопасность назального геля OSMONAR, медицинского изделия, содержащего пирогиалуронат (PCA) и гиалуроновую кислоту (HA). Продукт предназначен для увлажнения слизистой оболочки носа, создания защитной плёнки от внешних раздражителей и поддержки восстановления слизистой. Цель — определить, может ли OSMONAR улучшить симптомы, связанные с сухостью в носу, более эффективно, чем солевой раствор.
Всего 60 взрослых с синдромом сухого носа будут рандомизированы в две группы:
- Назальный гель OSMONAR: одно применение в каждую ноздрю два раза в день в течение 14 дней;
- Плацебо (изотонический солевой раствор): 1 применение в каждую ноздрю два раза в день в течение 14 дней.
Исследование рандомизированное и простое слепое, включает три визита: исходный (День 0), промежуточный (День 7) и заключительная оценка (День 14). На каждом визите участники будут оценивать сухость в носу с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Кроме того, образование корочек, заложенность носа и дыхательный дискомфорт будут оцениваться исследователем с помощью волоконно-оптической риноскопии. Безопасность будет оцениваться путём мониторинга нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Италия, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациенты с диагнозом сухости носа;
- Готовность соблюдать требования исследования, используя тестируемые продукты в течение 14 последовательных дней;
- Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании во время данного исследования;
- Обязательство использовать методы контрацепции (только для женщин детородного возраста);
- Отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин в моче) на исходном уровне (только для женщин детородного возраста);
- Письменное информированное согласие участника.
Критерии исключения:
1. Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам OSMONAR или физиологического раствора; 4. Поражения/инфекции в области носа;
5. Использование препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение последних 2 недель до исходного уровня и во время исследования (например, антибиотики, кортикостероиды и т.д.);
6. Наличие в анамнезе или в настоящее время любого другого клинически значимого известного (со слов пациента) состояния/расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта;
7. Беременность, кормление грудью или период в течение первых 3 месяцев после родов;
8. Наличие в анамнезе или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарственными средствами;
9. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до исходного уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OSMONAR Назальный Гель
Медицинское изделие класса IIa
|
одно применение в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) в течение 14 последовательных дней
|
|
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор хлорида натрия
Плацебо
|
одно применение в каждую ноздрю два раза в день (утром и вечером) в течение 14 последовательных дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота возникновения побочных эффектов (ПЭ), серьезных побочных эффектов (СПЭ), нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯУ), и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯУ), будет собираться исследователями, сравниваться между двумя группами и анализироваться с учетом частоты возникновения в стандартной популяции
|
14 дней
|
|
Субъективная сухость в носу
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение субъективной сухости в носу, оцениваемое пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном от 0 (отсутствие сухости в носу) до 10 (максимальный уровень сухости в носу), будет оцениваться от исходного уровня до последнего визита (день 14).
Средние значения будут сравниваться между двумя группами лечения.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие носовых корок
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент субъектов с назальными корками, оцененный с помощью фиброоптической риноскопии на исходном уровне и при заключительном визите (день 14).
Снижение в % будет сравниваться между двумя группами лечения
|
14 дней
|
|
Наличие назальной обструкции
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент пациентов с назальной обструкцией, оцененной с помощью фиброоптической риноскопии на исходном уровне и на заключительном визите (день 14).
Снижение в % будет сравниваться между двумя группами лечения
|
14 дней
|
|
Наличие респираторного дискомфорта
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент субъектов с респираторным дискомфортом, оцененный с помощью фиброоптической риноскопии на исходном уровне и на итоговом визите (день 14).
Снижение в % будет сравниваться между двумя группами лечения
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DMS/21/OSMONAR/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .