Osmonar® Gel Nasal Versus Solução Salina em Pacientes com Nariz Seco
Estudo Randomizado, Aberto, Comparativo e Sem Fins Lucrativos para Avaliar o Desempenho e a Segurança do Dispositivo Médico em Gel Nasal Osmonar® em Comparação com Solução Salina em Pacientes com Nariz Seco
Este estudo está a ser realizado para compreender quão bem funciona um dispositivo médico chamado Gel Nasal OSMONAR e quão seguro é para pessoas que sofrem de nariz seco.
Um nariz seco pode causar desconforto, crostas, irritação e dificuldades respiratórias. Não existem muitos tratamentos eficazes disponíveis. Este estudo pode ajudar os médicos a encontrar uma opção nova e segura para pessoas com esta condição.
Cerca de 60 adultos com sintomas de nariz seco irão participar.
- 30 pessoas irão usar o Gel Nasal OSMONAR
- 30 pessoas irão usar uma solução salina (uma solução simples de água e sal) Ambos os grupos terão sintomas semelhantes. Isto ajuda os médicos a comparar os dois produtos de forma justa.
Cada participante irá usar o produto atribuído durante 14 dias, aplicando-o duas vezes por dia da seguinte forma:
- uma vez em cada narina de manhã
- uma vez em cada narina à noite
Cada participante terá três visitas:
- Visita 1 - Início do estudo
- Visita 2 - Dia 7
- Dia 14 (Fim do tratamento)
Em cada visita, o médico do estudo irá:
- Realizar um exame médico geral;
- Confirmar o diagnóstico de nariz seco;
- Pedir ao participante para avaliar quão seco sente o seu nariz usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm;
- Examinar o interior do nariz usando um rinoscópio de fibra óptica para verificar a presença de crostas, bloqueio ou problemas respiratórios;
- Perguntar sobre a satisfação com o produto e quão fácil foi de usar;
- Verificar a segurança do participante e se o produto é bem tolerado.
O estudo irá analisar:
- Quão bem os sintomas melhoram.
- Alterações na secura nasal e desconforto.
- Como o interior do nariz se apresenta durante o exame.
- Quão seguro e bem tolerado é o tratamento.
- Quão satisfeitos estão os participantes com o tratamento.
Este estudo foi planeado, organizado e realizado de forma autónoma como um estudo sem fins lucrativos, sem qualquer apoio externo, pelo investigador principal do Departamento de Otorrinolaringologia do Hospital Giovanni Paolo II em Lamezia Terme.
Os resultados do estudo irão ajudar os médicos a saber se o Gel Nasal OSMONAR pode ser um tratamento seguro e eficaz para pessoas com nariz seco e se funciona melhor do que a solução salina:
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A secura nasal é uma condição frequente causada por atrofia da mucosa, irritação crónica, infeções, fatores ambientais ou doenças sistémicas como a síndrome de Sjögren. Os sintomas podem incluir crostas, obstrução nasal, irritação e desconforto respiratório. O tratamento envolve tipicamente a eliminação de fatores desencadeantes, a manutenção da hidratação, a humidificação do ambiente e a utilização de agentes tópicos como soluções salinas, óleos ou produtos à base de ácido hialurónico.
Este estudo avalia o desempenho e a segurança do OSMONAR Gel Nasal, um dispositivo médico que contém pirohialuronato (PCA) e ácido hialurónico (HA). O produto foi concebido para hidratar a mucosa nasal, formar uma película protetora contra irritantes externos e apoiar a reparação da mucosa. O objetivo é determinar se o OSMONAR pode melhorar os sintomas associados ao nariz seco de forma mais eficaz do que a solução salina.
Um total de 60 adultos com síndrome do nariz seco serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos:
- OSMONAR Gel Nasal: uma aplicação por narina duas vezes ao dia durante 14 dias;
- Placebo (Solução salina isotónica): 1 aplicação por narina duas vezes ao dia durante 14 dias.
O estudo é aleatorizado e simples-cego e inclui três visitas: basal (Dia 0), intermédia (Dia 7) e avaliação final (Dia 14). Em cada visita, os participantes irão avaliar a secura nasal utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Além disso, a formação de crostas nasais, a obstrução e o desconforto respiratório serão avaliados pelo Investigador através de rinoscopia de fibra ótica. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Itália, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes afetados por nariz seco;
- Disposição para cumprir os requisitos do estudo, utilizando os produtos testados durante 14 dias consecutivos;
- Disponibilidade para não participar noutro estudo clínico durante este estudo;
- Compromisso de utilizar métodos contracetivos (apenas para mulheres em idade fértil);
- Teste de gravidez negativo (teste de beta gonadotrofina coriónica humana na urina) na linha de base (apenas para mulheres em idade fértil);
- Consentimento informado escrito pelo participante.
Critérios de Exclusão:
1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do OSMONAR ou da solução salina; 4. Lesões/infeções na área nasal;
5. Utilização de preparações que possam influenciar o resultado do estudo nas últimas 2 semanas antes da linha de base e durante o estudo (ex. antibióticos, corticosteroides, etc.);
6. Histórico ou presença de qualquer outra condição/perturbação clinicamente significativa conhecida (autorrelatada), que, segundo o julgamento do investigador, possa interferir com os resultados do estudo ou a segurança do sujeito;
7. Gravidez, amamentação ou dentro dos primeiros 3 meses pós-parto;
8. Histórico de ou abuso atual de drogas, álcool ou medicação;
9. Participação noutro estudo durante os últimos 30 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OSMONAR Gel Nasal
Dispositivo Médico Classe IIa
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uma aplicação por narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite) administrada durante 14 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Solução salina isotónica
Placebo
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uma aplicação por narina duas vezes ao dia (de manhã e à noite) administrada durante 14 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 14 dias
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A incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), efeitos adversos do dispositivo (EAD) e efeitos adversos graves do dispositivo (EAGD) será recolhida pelos Investigadores, comparada entre os dois grupos e analisada com a incidência na população padrão
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14 dias
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Sensação subjetiva de secura nasal
Prazo: 14 dias
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A alteração na secura nasal subjetiva, avaliada pelo doente através de uma Escala Visual Analógica (EVA) com pontuação de 0 (sem secura nasal) a 10 (nível máximo de secura nasal), será avaliada desde o início até à visita final (dia 14).
Os valores médios serão comparados entre os dois grupos de tratamento.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de crostas nasais
Prazo: 14 dias
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Percentagem de sujeitos com crostas nasais avaliada por rinoscopia de fibra ótica na linha de base e na Visita Final (dia 14).
A diminuição em % será comparada entre os dois grupos de tratamento
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14 dias
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Presença de obstrução nasal
Prazo: 14 dias
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Percentagem de sujeitos com obstrução nasal avaliada por rinoscopia de fibra ótica na linha de base e na Visita Final (dia 14).
A diminuição em % será comparada entre os dois grupos de tratamento
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14 dias
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Presença de desconforto respiratório
Prazo: 14 dias
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Percentagem de sujeitos com desconforto respiratório avaliado por rinoscopia de fibra ótica na linha de base e na Visita Final (dia 14).
A diminuição em % será comparada entre os dois grupos de tratamento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DMS/21/OSMONAR/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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