Osmonar® 鼻用凝胶对比生理盐水治疗干燥性鼻炎
一项随机、开放标签、比较性、非营利性研究，旨在评估Osmonar®医用鼻腔凝胶与生理盐水在干鼻症患者中的疗效和安全性
本研究旨在了解一种名为OSMONAR鼻腔凝胶的医疗器械对于患有鼻腔干燥症患者的效果和安全性。
鼻腔干燥可能导致不适、结痂、刺激和呼吸困难。目前有效的治疗方法不多。这项研究可能帮助医生为患有此病症的患者找到一种新的安全选择。
约60名有鼻腔干燥症状的成年人将参与研究。
- 30人将使用OSMONAR鼻腔凝胶
- 30人将使用生理盐水（一种简单的盐溶液）两组患者将具有相似症状。这有助于医生公平地比较两种产品。
每位参与者将使用分配的产品14天，每天两次，方法如下：
- 早晨在每个鼻孔使用一次
- 晚上在每个鼻孔使用一次
每位参与者将进行三次访视：
- 访视1 - 研究开始
- 访视2 - 第7天
- 第14天（治疗结束）
在每次访视时，研究医生将：
- 进行一般医学检查；
- 确认鼻腔干燥的诊断；
- 要求参与者使用10厘米视觉模拟量表（VAS）评估鼻腔干燥感；
- 使用纤维鼻内窥镜检查鼻腔内部，检查是否有结痂、堵塞或呼吸问题；
- 询问对产品的满意度及使用便捷性；
- 检查参与者的安全性及产品耐受性。
本研究将考察：
- 症状改善程度。
- 鼻腔干燥和不适的变化。
- 检查时鼻腔内部的外观。
- 治疗的安全性和耐受性。
- 参与者对治疗的满意度。
本研究由拉梅齐亚泰尔梅乔瓦尼保罗二世医院耳鼻喉科的首席研究员自主规划、组织和实施，为非营利性研究，未获得任何外部支持。
研究结果将帮助医生了解OSMONAR鼻腔凝胶是否能为鼻腔干燥症患者提供安全有效的治疗，以及其效果是否优于生理盐水：
研究概览
详细说明
鼻干燥是一种常见病症，由黏膜萎缩、慢性刺激、感染、环境因素或系统性疾病（如干燥综合征）引起。 症状可能包括结痂、鼻塞、刺激和呼吸不适。 管理通常包括消除触发因素、保持水分、环境加湿以及使用局部制剂，如生理盐水溶液、油类或透明质酸基产品。
本研究评估了OSMONAR鼻用凝胶（一种含有吡咯烷酮羧酸透明质酸盐（PCA）和透明质酸（HA）的医疗器械）的性能和安全性。 该产品旨在为鼻黏膜提供水分，形成保护膜以抵御外部刺激物，并支持黏膜修复。 目的是确定OSMONAR是否能比生理盐水更有效地改善与干鼻相关的症状。
共有60名患有干鼻综合征的成年人将被随机分为两组：
- OSMONAR鼻用凝胶：每个鼻孔每次使用一次，每日两次，持续14天；
- 安慰剂（等渗生理盐水溶液）：每个鼻孔每次使用一次，每日两次，持续14天。
该研究为随机单盲设计，包括三次访视：基线（第0天）、中期（第7天）和最终评估（第14天）。 每次访视时，参与者将使用10厘米视觉模拟量表（VAS）评估鼻干燥程度。 此外，研究者将通过光纤鼻镜检查评估鼻结痂、鼻塞和呼吸不适情况。 安全性将通过监测不良事件来评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
CZ
-
Lamezia Terme、CZ、意大利、88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 患有鼻干燥的患者；
- 愿意遵守研究要求，连续使用测试产品14天；
- 承诺在本研究期间不参加其他临床研究；
- 承诺使用避孕方法（仅适用于育龄女性）；
- 基线时妊娠测试阴性（尿液β人绒毛膜促性腺激素测试）（仅适用于育龄女性）；
- 参与者签署书面知情同意书。
排除标准：
1. 已知对OSMONAR或生理盐水成分过敏或过敏反应； 4. 鼻部有病变/感染；
5. 基线前2周内及研究期间使用可能影响研究结果的制剂（例如抗生素、皮质类固醇等）；
6. 有或存在任何其他临床上已知（自我报告）的显著病症/疾病，根据研究者判断可能干扰研究结果或受试者安全；
7. 怀孕、哺乳或产后3个月内；
8. 有或目前滥用药物、酒精或药物；
9. 基线前30天内参加过其他研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OSMONAR 鼻用凝胶
二类a级医疗器械
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每日两次（早晚各一次），每个鼻孔一次，连续使用14天
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安慰剂比较：等渗盐水溶液
安慰剂
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每日两次（早晚各一次），每个鼻孔各用一次，连续给药14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：14天
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研究者将收集不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、器械不良事件（ADEs）和严重器械不良事件（SADEs）的发生率，并在两组间进行比较，同时与标准人群的发生率进行分析。
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14天
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主观性鼻腔干燥
大体时间：14天
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患者使用视觉模拟评分（VAS）评估的主观性鼻腔干燥变化，将从基线至最终访视（第14天）进行评估，评分范围从0（无鼻腔干燥）至10（鼻腔干燥最严重程度）。
将比较两个治疗组之间的平均值
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部结痂的存在
大体时间：14天
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通过光纤鼻内镜检查在基线和最终访视（第14天）评估受试者鼻部结痂的百分比。
将比较两个治疗组之间百分比下降的情况
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14天
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存在鼻塞
大体时间：14天
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在基线和最终访视（第14天）通过纤维鼻内镜评估的鼻塞受试者百分比。
将比较两个治疗组之间百分比的降低
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14天
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存在呼吸不适
大体时间：14天
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通过纤维鼻内镜检查评估的受试者在基线和最终访视（第14天）出现呼吸不适的百分比。
两组治疗组之间的百分比下降将进行比较
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michele Grasso, Dr.、Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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