Osmonar® Nasale Gel Versus Zoutoplossing bij Patiënten met een Droge Neus
Gerandomiseerde, open-label, vergelijkende, non-profit studie om de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel Osmonar® Nasale Gel versus zoutoplossing te evalueren bij patiënten met een droge neus
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te begrijpen hoe goed een medisch hulpmiddel genaamd OSMONAR Nasal Gel werkt en hoe veilig het is voor mensen die lijden aan een droge neus.
Een droge neus kan ongemak, korstvorming, irritatie en ademhalingsproblemen veroorzaken. Er zijn niet veel effectieve behandelingen beschikbaar. Dit onderzoek kan artsen helpen een nieuwe en veilige optie te vinden voor mensen met deze aandoening.
Ongeveer 60 volwassenen met symptomen van een droge neus zullen deelnemen.
- 30 mensen zullen OSMONAR Nasal Gel gebruiken
- 30 mensen zullen een zoutoplossing gebruiken (een eenvoudige zoutwateroplossing) Beide groepen zullen vergelijkbare symptomen hebben. Dit helpt artsen de twee producten eerlijk te vergelijken.
Elke deelnemer zal het toegewezen product gedurende 14 dagen gebruiken, tweemaal per dag als volgt:
- eenmaal in elk neusgat in de ochtend
- eenmaal in elk neusgat in de avond
Elke deelnemer zal drie bezoeken hebben:
- Bezoek 1 - Start van het onderzoek
- Bezoek 2 - Dag 7
- Dag 14 (Einde van de behandeling)
Tijdens elk bezoek zal de onderzoeksarts:
- Een algemeen medisch onderzoek uitvoeren;
- De diagnose van droge neus bevestigen;
- De deelnemer vragen om te beoordelen hoe droog hun neus aanvoelt met behulp van een 10 cm Visuele Analoge Schaal (VAS);
- De binnenkant van de neus onderzoeken met een fiberoptische rhinoscope om te controleren op korsten, verstopping of ademhalingsproblemen;
- Vragen naar tevredenheid met het product en hoe gemakkelijk het te gebruiken was;
- De veiligheid van de deelnemer controleren en of het product goed wordt verdragen.
Het onderzoek zal kijken naar:
- Hoe goed de symptomen verbeteren.
- Veranderingen in neusdroogte en ongemak.
- Hoe de binnenkant van de neus eruitziet tijdens het onderzoek.
- Hoe veilig en goed verdragen de behandeling is.
- Hoe tevreden de deelnemers zijn met de behandeling.
Dit onderzoek werd gepland, georganiseerd en autonoom uitgevoerd als een non-profit onderzoek zonder externe steun door de hoofdonderzoeker van de afdeling Keel-, Neus- en Oorheelkunde in het Giovanni Paolo II-ziekenhuis in Lamezia Terme.
De resultaten van het onderzoek zullen artsen helpen te leren of OSMONAR Nasal Gel een veilige en effectieve behandeling kan zijn voor mensen met een droge neus en of het beter werkt dan zoutoplossing:
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neusdroogte is een veelvoorkomende aandoening die wordt veroorzaakt door mucosa-atrofie, chronische irritatie, infecties, omgevingsfactoren of systemische ziekten zoals het syndroom van Sjögren. Symptomen kunnen korstvorming, neusobstructie, irritatie en ademhalingsongemak omvatten. Behandeling omvat meestal het wegnemen van uitlokkende factoren, het handhaven van hydratatie, het bevochtigen van de omgeving en het gebruik van lokale middelen zoals zoutoplossingen, oliën of op hyaluronzuur gebaseerde producten.
Deze studie evalueert de werking en veiligheid van OSMONAR Nasal Gel, een medisch hulpmiddel dat pyrohyaluronaat (PCA) en hyaluronzuur (HA) bevat. Het product is ontworpen om het neusslijmvlies te hydrateren, een beschermende film tegen externe irriterende stoffen te vormen en het herstel van het slijmvlies te ondersteunen. Het doel is om te bepalen of OSMONAR de symptomen geassocieerd met een droge neus effectiever kan verbeteren dan zoutoplossing.
In totaal zullen 60 volwassenen met droge-neussyndroom willekeurig worden verdeeld in twee groepen:
- OSMONAR Nasal Gel: één applicatie per neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen;
- Placebo (Isotone zoutoplossing): 1 applicatie per neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen.
De studie is gerandomiseerd en enkelblind en omvat drie bezoeken: baseline (dag 0), tussentijdse evaluatie (dag 7) en eindbeoordeling (dag 14). Bij elk bezoek zullen deelnemers neusdroogte beoordelen met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Daarnaast zullen neuskorstvorming, obstructie en ademhalingsongemak door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van fiberoptische rhinoscopie. Veiligheid zal worden geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italië, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met een droge neus;
- Bereidheid om aan de studie-eisen te voldoen, door de geteste producten 14 opeenvolgende dagen te gebruiken;
- Bereidheid om niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie;
- Toezegging om anticonceptiemethoden te gebruiken (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- Negatieve zwangerschapstest (beta humaan choriongonadotrofine-test in urine) bij aanvang (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de componenten van OSMONAR of van de zoutoplossing; 4. Laesies/infecties in het neusgebied;
5. Gebruik van preparaten die de studie-uitkomst kunnen beïnvloeden in de laatste 2 weken voor aanvang en tijdens de studie (bijv. antibiotica, corticosteroïden, enz.);
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige andere klinisch significante bekende (zelf-gerapporteerde) aandoening/stoornis, die volgens het oordeel van de onderzoeker de resultaten van de studie of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden;
7. Zwangerschap, borstvoeding of binnen de eerste 3 maanden na de bevalling;
8. Voorgeschiedenis van of huidig misbruik van drugs, alcohol of medicatie;
9. Deelname aan een andere studie in de laatste 30 dagen voor aanvang.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OSMONAR Nasale Gel
Medisch hulpmiddel Klasse IIa
|
één applicatie per neusgat tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing
Placebo
|
één toepassing per neusgat twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), bijwerkingen van het apparaat (ADEs) en ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADEs) wordt verzameld door onderzoekers, vergeleken tussen de twee groepen en geanalyseerd met de incidentie in de standaardpopulatie.
|
14 dagen
|
|
Subjectieve neusdroogte
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De verandering in subjectieve neusdroogte, zoals beoordeeld door de patiënt met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS)-score variërend van 0 (geen neusdroogte) tot 10 (maximaal niveau van neusdroogte), zal worden beoordeeld van baseline tot het laatste bezoek (dag 14).
De gemiddelde waarden zullen worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van neuskorstjes
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage van proefpersonen met neuskorstjes geëvalueerd door middel van fiberoptische rhinoscopie bij aanvang en tijdens het laatste bezoek (dag 14).
De afname in % zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen
|
14 dagen
|
|
Aanwezigheid van neusobstructie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage proefpersonen met neusverstopping beoordeeld door fiberoptische rhinoscopie bij aanvang en tijdens het laatste bezoek (dag 14).
De afname in % wordt vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen
|
14 dagen
|
|
Aanwezigheid van ademhalingsongemak
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage van proefpersonen met respiratoir ongemak geëvalueerd door fiberoptische rhinoscopie bij aanvang en tijdens het laatste bezoek (dag 14).
De afname in % zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DMS/21/OSMONAR/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .