Osmonar® Nasal Gel kontra Salinlösning hos Patienter med Torr Näsan
Randomiserad, Öppen, Komparativ, Ideell Studie för att Utvärdera Prestandan och Säkerheten hos Osmonar® Medicinsk Anordning Nasal Gel Jämfört med Salinlösning hos Patienter med Torr Näsan
Denna studie genomförs för att förstå hur väl en medicinsk apparat som kallas OSMONAR Nasal Gel fungerar och hur säker den är för personer som lider av torr näsa.
Torr näsa kan orsaka obehag, skorpa, irritation och andningssvårigheter. Det finns inte många effektiva behandlingar tillgängliga. Denna studie kan hjälpa läkare att hitta ett nytt och säkert alternativ för personer med detta tillstånd.
Cirka 60 vuxna med symptom på torr näsa kommer att delta.
- 30 personer kommer att använda OSMONAR Nasal Gel
- 30 personer kommer att använda en saltlösning (en enkel saltvattenlösning) Båda grupperna kommer att ha liknande symptom. Detta hjälper läkare att jämföra de två produkterna rättvist.
Varje deltagare kommer att använda det tilldelade produkten i 14 dagar och applicera den två gånger om dagen enligt följande:
- en gång i varje näsborre på morgonen
- en gång i varje näsborre på kvällen
Varje deltagare kommer att ha tre besök:
- Besök 1 - Studiens början
- Besök 2 - Dag 7
- Dag 14 (Behandlingens slut)
Vid varje besök kommer studieläkaren att:
- Utföra en allmän medicinsk kontroll;
- Bekräfta diagnosen av torr näsa;
- Be deltagaren att bedöma hur torr deras näsa känns med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS);
- Undersöka insidan av näsan med en fiberoptisk rinoskop för att kontrollera skorpa, blockering eller andningsproblem;
- Fråga om tillfredsställelse med produkten och hur lätt den var att använda;
- Kontrollera deltagarens säkerhet och om produkten är väl tolererad.
Studien kommer att titta på:
- Hur väl symptomen förbättras.
- Förändringar i nasal torrhet och obehag.
- Hur insidan av näsan ser ut under undersökningen.
- Hur säker och väl tolererad behandlingen är.
- Hur nöjda deltagarna är med behandlingen.
Denna studie planerades, organiserades och utfördes självständigt som en ideell studie utan något externt stöd av huvudutredaren vid Öron-, näs- och halssjukvårdsavdelningen på Giovanni Paolo II-sjukhuset i Lamezia Terme.
Resultaten av studien kommer att hjälpa läkare att lära sig om OSMONAR Nasal Gel kan vara en säker och effektiv behandling för personer med torr näsa och om den fungerar bättre än saltlösning:
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nasal torrhet är ett vanligt tillstånd som orsakas av mukosal atrofi, kronisk irritation, infektioner, miljöfaktorer eller systemiska sjukdomar som Sjögrens syndrom. Symtom kan inkludera skorpskapsbildning, nästäppa, irritation och andningsbesvär. Behandlingen innebär vanligtvis att man eliminerar utlösande faktorer, upprätthåller hydrering, fuktar miljön och använder topikala medel som salinlösningar, oljor eller hyaluronsyrabaserade produkter.
Denna studie utvärderar prestanda och säkerhet hos OSMONAR Nasal Gel, en medicinsk anordning som innehåller pyropyaluronat (PCA) och hyaluronsyra (HA). Produkten är utformad för att hydrera näsans slemhinna, bilda ett skyddande skikt mot yttre irritament och stödja mukosal reparation. Syftet är att fastställa om OSMONAR kan förbättra symtom associerade med torr näsa mer effektivt än salinlösning.
Totalt 60 vuxna med torr näsa-syndrom kommer att randomiseras i två grupper:
- OSMONAR Nasal Gel: en applikation per näsborre två gånger dagligen i 14 dagar;
- Placebo (Isotonisk salinlösning): 1 applikation per näsborre två gånger dagligen i 14 dagar.
Studien är randomiserad och enkelblind och inkluderar tre besök: baslinje (Dag 0), interim (Dag 7) och slututvärdering (Dag 14). Vid varje besök kommer deltagarna att betygsätta nasal torrhet med en 10-cm visuell analog skala (VAS). Dessutom kommer näsans skorpskapsbildning, obstruction och respiratoriskt obehag att bedömas av undersökaren med fiberoptisk rinoskopi. Säkerhet kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CZ
-
Lamezia Terme, CZ, Italien, 88046
- Department of Otolaryngology - Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med torr näsa;
- Villighet att följa studiekraven, inklusive användning av de testade produkterna i 14 på varandra följande dagar;
- Beredskap att inte delta i någon annan klinisk studie under denna studie;
- Engagemang att använda preventivmedel (endast för kvinnor i fertil ålder);
- Negativt graviditetstest (beta-hCG-test i urin) vid baslinjen (endast för kvinnor i fertil ålder);
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren.
Exklusionskriterier:
1. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i OSMONAR eller saltlösning; 4. Skador/infektioner i närområdet;
5. Användning av preparat som kan påverka studieutkomsten inom de senaste 2 veckorna före baslinjen och under studien (t.ex. antibiotika, kortikosteroider etc.);
6. Historik eller förekomst av något annat kliniskt signifikant känt (självrapporterat) tillstånd/sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan störa studie resultaten eller deltagarens säkerhet;
7. Graviditet, amning eller inom de första 3 månaderna efter förlossning;
8. Historik av eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller mediciner;
9. Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OSMONAR Nasal Gel
Medicinteknisk produkt klass IIa
|
en applikation per näsborre två gånger dagligen (på morgonen och på kvällen) administrerad i 14 på varandra följande dagar
|
|
Placebo-jämförare: Isotonisk saltlösning
Placebo
|
en applicering per näsborre två gånger dagligen (på morgonen och på kvällen) som administreras i 14 på varandra följande dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events
Tidsram: 14 dagar
|
Förekomsten av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar relaterade till utrustningen (ADE) och allvarliga biverkningar relaterade till utrustningen (SADE) kommer att samlas in av forskare, jämföras mellan de två grupperna och analyseras med förekomsten i standardpopulationen
|
14 dagar
|
|
Subjektiv nästorrhet
Tidsram: 14 dagar
|
Förändringen i subjektiv nästorrhet, som utvärderas av patienten med hjälp av en visuell analog skala (VAS) med värden från 0 (ingen nästorrhet) till 10 (maximal grad av nästorrhet), kommer att bedömas från baslinjen till slutbesöket (dag 14).
Medelvärdena kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av näskrustor
Tidsram: 14 dagar
|
Procentandel av försökspersoner med naskor utvärderade med fiberoptisk rinoskopi vid baslinjen och vid slutförandebesöket (dag 14).
Minskningen i % kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna
|
14 dagar
|
|
Förekomst av nästäppa
Tidsram: 14 dagar
|
Procentandel av försökspersoner med nästäppa utvärderad med fiberoptisk rhinoskopi vid baseline och vid Slutbesöket (dag 14).
Minskningen i % kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna
|
14 dagar
|
|
Närvaro av andningsbesvär
Tidsram: 14 dagar
|
Andel av försökspersoner med respiratorisk obehag utvärderad med fiberoptisk rhinoskopi vid baslinjen och vid slutbesöket (dag 14).
Minskningen i % kommer att jämföras mellan de två behandlingsgrupperna
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Grasso, Dr., Presidio Ospedaliero di Lamezia Terme Giovanni Paolo II
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DMS/21/OSMONAR/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .